NASH 患者におけるアラムコールの有効性と安全性を評価するための臨床研究 (ARMOR) (ARMOR)
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の被験者におけるアラムコールの有効性と安全性を評価するためのフェーズ3、多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験で、安全性、PK、および治療反応速度を評価するための非盲検部分がありますアラムチョルの。 ARMOR研究
オープン ラベル パーツが追加されます。
この部分は、COVID-19 パンデミックの影響が少ない選択されたサイトに登録されます。
肝組織学によって確認されたNASHおよび線維症を有する150人の被験者（F1〜F3）は、ベースライン後の生検に従って3つのグループに無作為化されます。
オープン ラベル パーツの目的は次のとおりです。
- NASHおよび肝線維症の被験者におけるアラムコール300mgの1日2回投与（BID）の安全性およびPKを評価すること。
- 24、48、および 72 週間の治療期間における NASH および線維症に関連する組織学的転帰測定および非侵襲的検査 (NIT) の動態を調査すること。
すべての患者はアラムコールに割り当てられます。
ダブルブラインドパート:
この部分は二重盲検であり、NASH および線維症ステージ 2 ～ 3 で、過体重または肥満で前糖尿病または 2 型糖尿病を患っている被験者を無作為化したプラセボ対照です。
研究のこの部分の主な目的は、NASHの解消、線維症の改善、および肝疾患の進行に関連する臨床転帰に対するアラムコールの効果をプラセボと比較して評価することです。
被験者は、アラムコール 300mg BID または一致するプラセボを 2:1 のランダム化比率で受け取るように無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
すでにアラムコール 300 mg BID またはプラセボに無作為化された被験者を含む合計 150 人の被験者が、グループ分けに従って非盲検 (OL) 部分でアラムコール 300 mg 1日2回の投与を受けるために 1:1:1 の比率で無作為化されることになった下に：
グループ A: ベースライン後の肝生検は 24 週目に実施される予定 グループ B: ベースライン後の肝生検は 48 週目に実施される予定 グループ C: ベースライン後の肝生検は 72 週目に実施される予定
組織学的転帰測定の動態をより包括的に調査するために（例、24、48、または 72 週目に転帰の改善が見られなかったが、治療期間が長くなると改善した被験者はいるか）、ベースライン後の 2 回目の肝生検サンプルは、24週目、48週目、または72週目のベースライン後の肝生検で線維症の少なくとも1段階の改善が示されなかった被験者（線維症）から収集されることになっていました。無回答者）。 ベースライン後の 2 回目の肝生検サンプルは、1 年後 (つまり、それぞれ 72 週目、96 週目、または 120 週目) に収集されることになっていました。
すでに無作為化され、PC パートを継続している被験者には、OL パートに切り替えるオプションが与えられました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- The Public Health Trust of Miami-Dade County, Florida, dba the Jackson Health System
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- 18～75歳の男女
- -スライドの中央読み取りによる診断用肝生検でのNASHの組織学的確認（無作為化前の6か月以内またはスクリーニング期間中に得られた生検）
- 合計NASスコアが4以上で、NASスコアの各構成要素が少なくとも1である（脂肪症≧1かつ炎症≧1かつバルーニング≧1）
- 線維化ステージは 2 または 3 でなければなりません (オープンラベル部分には、線維化ステージ 1 の最大 30 人の被験者が含まれる場合があります)
- ボディマス指数（BMI）が25kg/m2から40kg/m2の間（オープンラベル部分：BMI <40kg/m2）
- AST>20 IU/L
- 2型糖尿病または前糖尿病（オープンラベル部分のみ：2型糖尿病または前糖尿病は選択基準ではありません）
- 2型糖尿病の被験者の場合、血糖を制御する必要があります
- 出産の可能性のある女性は、研究期間中および治療中止後1か月間、非常に効果的な避妊方法を実践する必要があります。
- -研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントの署名を提供できる。
主な除外基準:
- -組織学的に記録された肝硬変（線維症ステージ4）
- -肝生検を受けることができない、または受けたくない
- 異常な合成肝機能
- ALTまたはASTが正常値の上限の5倍を超える（ULN）
- 血小板数 < 150,000mm3
- アルカリホスファターゼ≧2×ULN
- -既知または疑われる肝細胞癌（HCC）
- 末期肝疾患 (MELD) スコア > 12 のモデル
- 非代償性肝疾患の既往歴または存在
- -病歴および/または肝臓組織学の集中レビューに基づく他の（急性または慢性）共存肝疾患）
- -過去5年間の既知のアルコールおよび/またはその他の薬物乱用または依存
- -スクリーニング前の3か月以内に5％を超える体重減少
- -肝生検または減量のための計画された手術から5年以内の肥満手術の歴史
- -肝生検前の12か月以内にNAFLDを引き起こす可能性のある薬物による治療
- いくつかの抗糖尿病薬による治療;生検の前に開始されていない限り（時間枠は薬剤によって異なります）、安定しています
- 免疫抑制剤による現在または計画中の治療
- -他の不安定または未治療の臨床的に重要な疾患の証拠
- コントロールされていない高血圧
- -治験責任医師の意見では、研究からの除外を正当化するその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対応経口錠
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プラセボ BID
他の名前：
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実験的：アラムコール遊離酸
アラムコール300mg経口錠
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アラムコール 300 mg 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オープンラベルパート：肝生検に基づく線維化の改善
時間枠：最長72週間または120週間
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線維症の改善は次のように定義されます。
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最長72週間または120週間
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二重盲検パート: 以下の主要評価項目を評価することにより、肝組織学に対するアラムチョルの効果をプラセボと比較して評価します。研究は中止されたため、結果は2027年に予想される
時間枠：72週間
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72週間
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二重盲検パート：複合長期アウトカムに対するアラムコールの効果をプラセボと比較して評価する 研究は中止されたため、結果は2027年に予想される
時間枠：研究終了時、遅くとも最後の被験者のランダム化から5年後
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以下の事象のうち少なくとも 1 つを経験した被験者の割合 (%): 全死因死亡、肝移植、肝硬変への組織学的進行、MELD スコア > 15、肝代償不全事象による入院。
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研究終了時、遅くとも最後の被験者のランダム化から5年後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA、Executive Drug Development Consultant
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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