NASH 患者におけるアラムコールの有効性と安全性を評価するための臨床研究 (ARMOR) (ARMOR)

主な採用基準:

1. 18～75歳の男女
2. -スライドの中央読み取りによる診断用肝生検でのNASHの組織学的確認（無作為化前の6か月以内またはスクリーニング期間中に得られた生検）
3. 合計NASスコアが4以上で、NASスコアの各構成要素が少なくとも1である（脂肪症≧1かつ炎症≧1かつバルーニング≧1）
4. 線維化ステージは 2 または 3 でなければなりません (オープンラベル部分には、線維化ステージ 1 の最大 30 人の被験者が含まれる場合があります)
5. ボディマス指数（BMI）が25kg/m2から40kg/m2の間（オープンラベル部分：BMI <40kg/m2）
6. AST>20 IU/L
7. 2型糖尿病または前糖尿病（オープンラベル部分のみ：2型糖尿病または前糖尿病は選択基準ではありません）
8. 2型糖尿病の被験者の場合、血糖を制御する必要があります
9. 出産の可能性のある女性は、研究期間中および治療中止後1か月間、非常に効果的な避妊方法を実践する必要があります。
10. -研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントの署名を提供できる。

主な除外基準:

1. -組織学的に記録された肝硬変（線維症ステージ4）
2. -肝生検を受けることができない、または受けたくない
3. 異常な合成肝機能
4. ALTまたはASTが正常値の上限の5倍を超える（ULN）
5. 血小板数 < 150,000mm3
6. アルカリホスファターゼ≧2×ULN
7. -既知または疑われる肝細胞癌（HCC）
8. 末期肝疾患 (MELD) スコア > 12 のモデル
9. 非代償性肝疾患の既往歴または存在
10. -病歴および/または肝臓組織学の集中レビューに基づく他の（急性または慢性）共存肝疾患）
11. -過去5年間の既知のアルコールおよび/またはその他の薬物乱用または依存
12. -スクリーニング前の3か月以内に5％を超える体重減少
13. -肝生検または減量のための計画された手術から5年以内の肥満手術の歴史
14. -肝生検前の12か月以内にNAFLDを引き起こす可能性のある薬物による治療
15. いくつかの抗糖尿病薬による治療;生検の前に開始されていない限り（時間枠は薬剤によって異なります）、安定しています
16. 免疫抑制剤による現在または計画中の治療
17. -他の不安定または未治療の臨床的に重要な疾患の証拠
18. コントロールされていない高血圧
19. -治験責任医師の意見では、研究からの除外を正当化するその他の状態