Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aramchol hos forsøgspersoner med NASH (ARMOR) (ARMOR)

29. januar 2026 opdateret af: Galmed Research and Development, Ltd.

Et fase 3, multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aramchol hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) med åben-label del til evaluering af sikkerheden, PK og behandlingsresponskinetikken af Aramchol. ARMOR-undersøgelsen

En Open-Label-del tilføjes:

Denne del vil tilmelde sig udvalgte websteder, som er mindre berørt af COVID-19-pandemien.

150 forsøgspersoner med NASH og fibrose bekræftet af leverhistologi (F1-F3) vil blive randomiseret i 3 grupper i henhold til post-baseline biopsien.

Formålet med Open Label-delen er:

  • For at evaluere sikkerheden og PK ved administration af Aramchol 300 mg to gange dagligt hos personer med NASH og leverfibrose.
  • At udforske kinetikken af ​​histologiske resultatmål og ikke-invasive tests (NIT'er) forbundet med NASH og fibrose i behandlingsvarigheden på 24, 48 og 72 uger.

Alle patienter vil blive allokeret til Aramchol.

Dobbelt blind del:

Denne del er dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret i forsøgspersoner med NASH og fibrose stadier 2-3, som er overvægtige eller fede og har prædiabetes eller type 2 diabetes.

De primære formål med denne del af undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​Aramchol sammenlignet med placebo på NASH-opløsning, fibroseforbedring og kliniske resultater relateret til progression af leversygdom.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Aramchol 300 mg BID eller matchende placebo i et randomiseringsforhold på 2:1.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 150 forsøgspersoner, inklusive dem, der allerede var randomiseret til Aramchol 300 mg BID eller Placebo, skulle randomiseres i forholdet 1:1:1 til at modtage Aramchol 300 mg BID i den åbne del (OL) i henhold til grupperingen under:

Gruppe A: Post-baseline leverbiopsien skulle udføres i uge 24 Gruppe B: Post-baseline leverbiopsien skulle udføres i uge 48 Gruppe C: Post-baseline leverbiopsien skulle udføres i uge 72

For mere omfattende at udforske kinetikken af ​​histologiske udfaldsmål (f.eks. er der forsøgspersoner, der ikke viste forbedringer i resultatet i uge 24, 48 eller 72, men forbedrede med længere behandlingsvarighed), en anden post-baseline leverbiopsi prøven skulle indsamles for forsøgspersoner, hvis post-baseline leverbiopsi i uge 24 eller 48, eller 72 viste ikke mindst ét ​​stadie forbedring i fibrose (fibrose non-responders). Den anden post-baseline leverbiopsiprøve skulle indsamles et år senere (dvs. i henholdsvis uge 72 eller 96 eller 120).

Emner, der allerede var randomiseret og igangværende i PC-delen, fik mulighed for at skifte til OL-delen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • The Public Health Trust of Miami-Dade County, Florida, dba the Jackson Health System
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år
  2. Histologisk bekræftelse af NASH på en diagnostisk leverbiopsi ved central læsning af objektglassene (biopsi opnået inden for 6 måneder før randomisering eller under screeningsperioden)
  3. Samlet NAS-score 4 eller mere med mindst 1 i hver komponent af NAS-score (steatose ≥1 OG betændelse ≥1 OG ballondannelse ≥1)
  4. Fibrosestadiet skal være 2 eller 3 (open-label del kan omfatte op til 30 forsøgspersoner med fibrosestadie 1)
  5. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 kg/m2 og 40 kg/m2 (Open Label del: BMI <40 kg/m2)
  6. AST>20 IE/L
  7. Type 2-diabetes mellitus eller prædiabetes (kun Open Label-del: Type 2-diabetes eller prædiabetes er ikke et inklusionskriterie)
  8. For personer med type 2-diabetes skal glykæmien kontrolleres
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 1 måned efter behandlingsophør.
  10. Kunne forstå arten af ​​undersøgelsen og give underskrift på det skriftlige informerede samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret levercirrhose (fibrose stadium 4)
  2. Manglende evne eller vilje til at gennemgå en leverbiopsi
  3. Unormal syntetisk leverfunktion
  4. ALT eller AST >5× øvre normalgrænse (ULN)
  5. Blodpladetal < 150.000 mm3
  6. Alkalisk fosfatase ≥2× ULN
  7. Kendt eller mistænkt hepatocellulært karcinom (HCC)
  8. Model for end-stage leversygdom (MELD) score > 12
  9. Tidligere historie eller tilstedeværelse af dekompenseret leversygdom
  10. Anden (akut eller kronisk) sameksisterende leversygdom baseret på sygehistorie og/eller centraliseret gennemgang af leverhistologi)
  11. Kendt alkohol og/eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste fem år
  12. Vægttab på mere end 5 % inden for 3 måneder før screening
  13. Anamnese med fedmekirurgi inden for 5 år efter leverbiopsi eller planlagt operation for vægttab
  14. Behandling med lægemidler, der kan forårsage NAFLD inden for 12 måneder før leverbiopsi
  15. Behandling med nogle anti-diabetiske lægemidler; Medmindre startet før biopsi (tidsramme afhængig af lægemiddel) og stabil
  16. Aktuel eller planlagt behandling med immunsuppressive lægemidler
  17. Beviser for enhver anden ustabil eller ubehandlet klinisk signifikant sygdom
  18. Ukontrolleret hypertension
  19. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening berettiger udelukkelse fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchende oral tablet
Medicin: Placebo
Placebo BID
Andre navne:
  • To tabletter Aramchol matchende placebo
Eksperimentel: Aramchol fri syre
Aramchol 300 mg oral tablet
Medicin: Aramchol fri syre
Aramchol 300 mg BID
Andre navne:
  • To tabletter Aramchol fri syre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Open Label Del: Forbedring af fibrose baseret på leverbiopsi
Tidsramme: Op til 72 eller 120 uger

Forbedring af fibrose blev defineret ved følgende:

  1. Et eller flere trin i reduktion af fibrosestadiet som vurderet ved NASH-CRN-klassifikationen
  2. Rangeret parret vurdering mellem post-baseline sammenlignet med baseline biopsier (i,bevist, forværret eller stabil fibrose)
  3. Reduktion i den kontinuerlige fænotypiske fibrose-sammensatte sværhedsgrad (Ph-FCS) score ≥0,3 i absolut værdi eller ≥25 % i relativ værdi
Op til 72 eller 120 uger
Dobbeltblind del: At evaluere effekten af ​​Aramchol sammenlignet med placebo på leverhistologi ved at vurdere følgende primære endepunkter. Undersøgelsen blev suspenderet, og resultaterne forventes derfor i 2027
Tidsramme: 72 uger
  • Opløsning af NASH defineret som andelen (%) af forsøgspersoner med opløsning af NASH (defineret ved Ballooning på 0 og inflammation 0-1) og ingen forværring af leverfibrose, eller
  • Forbedring af fibrose defineret som andelen (%) af forsøgspersoner med forbedring af leverfibrose større end eller lig med ét stadie og ingen forværring af steatohepatitis.
72 uger
Dobbeltblind del: At evaluere effekten af ​​Aramchol sammenlignet med placebo på sammensat langsigtet resultatundersøgelse blev suspenderet, så resultater forventes i 2027
Tidsramme: ved Studieafslutning, senest 5 år efter sidste fags randomisering
Andel (%) af forsøgspersoner, der oplever mindst 1 af følgende hændelser: Mortalitet af alle årsager, levertransplantation, histologisk progression til cirrhose, MELD-score >15, Hospitalsindlæggelse på grund af hepatisk dekompensation.
ved Studieafslutning, senest 5 år efter sidste fags randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galmed Research and Development, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA, Executive Drug Development Consultant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aramchol-018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner