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Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Aramchol chez les sujets atteints de NASH (ARMOR) (ARMOR)

2 août 2022 mis à jour par: Galmed Research and Development, Ltd.

Une étude clinique de phase 3, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Aramchol chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) avec une partie en ouvert pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la cinétique de réponse au traitement d'Aramchol. L'étude ARMOR

Une pièce Open-Label est ajoutée :

Cette partie s'inscrira dans des sites sélectionnés qui sont moins touchés par la pandémie de COVID-19.

150 sujets atteints de NASH et de fibrose confirmée par histologie hépatique (F1-F3) seront randomisés en 3 groupes selon la biopsie post-inclusion.

L'objectif de la partie Open-Label est :

  • Évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'administration biquotidienne (BID) d'Aramchol 300 mg chez des sujets atteints de NASH et de fibrose hépatique.
  • Explorer la cinétique des mesures des résultats histologiques et des tests non invasifs (NIT) associés à la NASH et à la fibrose pour la durée du traitement de 24, 48 et 72 semaines.

Tous les patients seront affectés à Aramchol.

Partie double aveugle :

Cette partie est en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée chez des sujets atteints de NASH et de stades de fibrose 2-3 qui sont en surpoids ou obèses et qui ont un prédiabète ou un diabète de type 2.

Les principaux objectifs de cette partie de l'étude sont d'évaluer l'effet d'Aramchol par rapport au placebo sur la résolution de la NASH, l'amélioration de la fibrose et les résultats cliniques liés à la progression de la maladie hépatique.

Les sujets seront randomisés pour recevoir Aramchol 300 mg BID ou un placebo correspondant dans un rapport de randomisation de 2:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • The Public Health Trust of Miami-Dade County, Florida, dba the Jackson Health System
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Homme ou femme de 18 à 75 ans
  2. Confirmation histologique de la NASH sur une biopsie hépatique diagnostique par lecture centrale des lames (biopsie obtenue dans les 6 mois précédant la randomisation ou pendant la période de dépistage)
  3. Score NAS total 4 ou plus avec au moins 1 dans chaque composante du score NAS (stéatose ≥1 ET inflammation ≥1 ET ballonnement ≥1)
  4. Le stade de fibrose doit être 2 ou 3 (la partie en ouvert peut inclure jusqu'à 30 sujets au stade de fibrose 1)
  5. Indice de masse corporelle (IMC) entre 25kg/m2 et 40 kg/m2 (Partie Open Label : IMC <40 kg/m2)
  6. ASAT>20 UI/L
  7. Diabète sucré de type 2 ou prédiabète (partie ouverte uniquement : le diabète de type 2 ou le prédiabète n'est pas un critère d'inclusion)
  8. Pour les sujets atteints de diabète de type 2, la glycémie doit être contrôlée
  9. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant 1 mois après l'arrêt du traitement.
  10. Capable de comprendre la nature de l'étude et de fournir la signature du consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion clés :

  1. Cirrhose du foie histologiquement documentée (stade de fibrose 4)
  2. Incapacité ou refus de subir une biopsie du foie
  3. Fonction hépatique synthétique anormale
  4. ALT ou AST> 5 × limite supérieure de la normale (ULN)
  5. Numération plaquettaire < 150 000 mm3
  6. Phosphatase alcaline ≥2 × LSN
  7. Carcinome hépatocellulaire (CHC) connu ou suspecté
  8. Modèle pour le score MELD (End-Stage Liver Disease) > 12
  9. Antécédents ou présence de maladie hépatique décompensée
  10. Autre maladie hépatique coexistante (aiguë ou chronique) basée sur les antécédents médicaux et/ou un examen centralisé de l'histologie hépatique)
  11. Consommation ou dépendance connue à l'alcool et/ou à toute autre drogue au cours des cinq dernières années
  12. Perte de poids de plus de 5 % dans les 3 mois précédant le dépistage
  13. Antécédents de chirurgie bariatrique dans les 5 ans suivant une biopsie hépatique ou une chirurgie planifiée pour la réduction de poids
  14. Traitement avec des médicaments pouvant provoquer une NAFLD dans les 12 mois précédant la biopsie du foie
  15. Traitement avec certains médicaments antidiabétiques; Sauf si commencé avant la biopsie (délai dépendant du médicament) et stable
  16. Traitement actuel ou prévu avec des médicaments immunosuppresseurs
  17. Preuve de toute autre maladie cliniquement significative instable ou non traitée
  18. Hypertension non contrôlée
  19. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, justifie l'exclusion de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aramchol
Aramchol 300 mg comprimé oral
Médicament: Aramchol
Aramchol 300 mg deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral correspondant au placebo
Médicament: Placebo
Placebo BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie ouverte : cinétique des mesures de résultats histologiques
Délai: Jusqu'à 72 ou 120 semaines

Les critères d'évaluation principaux sont la cinétique des mesures de résultats histologiques suivantes pour une durée de traitement de 24, 48 et 72 semaines et potentiellement après une 2e biopsie post-inclusion aux semaines 72 ou 96 ou 120, respectivement :

  • Amélioration de la fibrose définie comme la proportion (%) de sujets présentant une amélioration de la fibrose hépatique supérieure ou égale à un stade (score de fibrose NASH CRN) et aucune aggravation de la stéatohépatite (définie comme aucune augmentation du NAS pour ballonnement, inflammation ou stéatose)
  • Résolution de la NASH définie comme la proportion (%) de sujets ayant une résolution de la NASH (définie par un gonflement de 0 et une inflammation de 0 à 1) et aucune aggravation de la fibrose hépatique sur le score de fibrose NASH CRN (augmentation ≥ 1 stade).
Jusqu'à 72 ou 120 semaines
Partie en double aveugle : Évaluer l'effet d'Aramchol par rapport au placebo sur l'histologie hépatique en évaluant les critères d'évaluation principaux suivants :
Délai: 72 semaines
  • Résolution de la NASH définie comme la proportion (%) de sujets ayant une résolution de la NASH (définie par un ballonnement de 0 et une inflammation de 0-1) et aucune aggravation de la fibrose hépatique, ou
  • Amélioration de la fibrose définie comme la proportion (%) de sujets présentant une amélioration de la fibrose hépatique supérieure ou égale à un stade et aucune aggravation de la stéatohépatite.
72 semaines
Partie en double aveugle : pour évaluer l'effet d'Aramchol par rapport au placebo sur les résultats composites à long terme
Délai: à la fin de l'étude, au plus tard 5 ans après la randomisation du dernier sujet
Proportion (%) de sujets présentant au moins 1 des événements suivants : mortalité toutes causes confondues, transplantation hépatique, progression histologique vers la cirrhose, score MELD > 15, hospitalisation due à un ou plusieurs événements de décompensation hépatique.
à la fin de l'étude, au plus tard 5 ans après la randomisation du dernier sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galmed Research and Development, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aramchol-018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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