Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aramcholu u pacjentów z NASH (ARMOR) (ARMOR)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galmed Research and Development, Ltd.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania aramcholu u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) z częścią otwartą w celu oceny bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i kinetyki odpowiedzi na leczenie z Aramcholu. Badanie ARMOUR

Dodano część Open-Label:

Ta część obejmie wybrane witryny, które są mniej dotknięte pandemią COVID-19.

150 pacjentów z NASH i zwłóknieniem potwierdzonym badaniem histologicznym wątroby (F1-F3) zostanie losowo przydzielonych do 3 grup zgodnie z biopsją po punkcie wyjściowym.

Celem części open-label jest:

  • Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki podawania dwa razy dziennie (BID) Aramcholu 300 mg pacjentom z NASH i zwłóknieniem wątroby.
  • Zbadanie kinetyki histologicznych pomiarów wyniku i testów nieinwazyjnych (NIT) związanych z NASH i zwłóknieniem przez okres leczenia wynoszący 24, 48 i 72 tygodnie.

Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do Aramcholu.

Podwójnie ślepa część:

Ta część jest randomizowana z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z NASH i stadium zwłóknienia 2-3, którzy mają nadwagę lub otyłość i mają stan przedcukrzycowy lub cukrzycę typu 2.

Głównymi celami tej części badania jest ocena wpływu Aramcholu w porównaniu z placebo na ustąpienie NASH, poprawę stanu włóknienia i wyniki kliniczne związane z progresją choroby wątroby.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Aramchol 300 mg dwa razy na dobę lub odpowiadającego placebo w stosunku randomizacji 2:1.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • The Public Health Trust of Miami-Dade County, Florida, dba the Jackson Health System
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
  2. Histologiczne potwierdzenie NASH na diagnostycznej biopsji wątroby poprzez centralny odczyt preparatów (biopsja uzyskana w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub w okresie przesiewowym)
  3. Całkowity wynik NAS 4 lub więcej z co najmniej 1 punktem w każdym składniku wyniku NAS (stłuszczenie ≥1 ORAZ stan zapalny ≥1 ORAZ balonowanie ≥1)
  4. Stopień zwłóknienia musi wynosić 2 lub 3 (Część otwarta może obejmować do 30 osób ze zwłóknieniem w stopniu 1)
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 kg/m2 do 40 kg/m2 (część otwarta: BMI <40 kg/m2)
  6. AST>20 j.m./l
  7. Cukrzyca typu 2 lub stan przedcukrzycowy (tylko część otwarta: cukrzyca typu 2 lub stan przedcukrzycowy nie jest kryterium włączenia)
  8. U pacjentów z cukrzycą typu 2 należy kontrolować glikemię
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
  10. Zdolność zrozumienia charakteru badania i złożenia podpisu pod pisemną świadomą zgodą.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Histologicznie udokumentowana marskość wątroby (stadium zwłóknienia 4)
  2. Niezdolność lub niechęć do poddania się biopsji wątroby
  3. Nieprawidłowa syntetyczna czynność wątroby
  4. ALT lub AST >5× górna granica normy (GGN)
  5. Liczba płytek krwi < 150 000 mm3
  6. Fosfataza alkaliczna ≥2× GGN
  7. Rozpoznany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  8. Wynik modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) > 12
  9. Wcześniejsza historia lub obecność niewyrównanej choroby wątroby
  10. Inna (ostra lub przewlekła) współistniejąca choroba wątroby na podstawie wywiadu i/lub scentralizowanego przeglądu histologicznego wątroby)
  11. Znane nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu i/lub innych narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat
  12. Utrata masy ciała o więcej niż 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  13. Historia operacji bariatrycznej w ciągu 5 lat od biopsji wątroby lub planowana operacja redukcji masy ciała
  14. Leczenie lekami, które mogą powodować NAFLD w ciągu 12 miesięcy przed biopsją wątroby
  15. Leczenie niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi; O ile nie rozpoczęto przed biopsją (ramy czasowe w zależności od leku) i stabilnie
  16. Obecne lub planowane leczenie lekami immunosupresyjnymi
  17. Dowody na jakąkolwiek inną niestabilną lub nieleczoną klinicznie istotną chorobę
  18. Niekontrolowane nadciśnienie
  19. Każdy inny warunek, który w opinii badacza uzasadnia wykluczenie z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aramchol
Aramchol 300 mg tabletka doustna
Lek: Aramchol
Aramchol 300 mg BID
Komparator placebo: Placebo
Tabletka doustna pasująca do placebo
Lek: Placebo
BID placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część otwarta: Kinetyka miar wyniku histologicznego
Ramy czasowe: Do 72 lub 120 tygodni

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są kinetyka następujących wyników histologicznych dla czasu trwania leczenia wynoszącego 24, 48 i 72 tygodnie oraz potencjalnie po drugiej biopsji po punkcie wyjściowym odpowiednio w 72, 96 lub 120 tygodniu:

  • Poprawa zwłóknienia zdefiniowana jako odsetek (%) pacjentów z poprawą zwłóknienia wątroby większą lub równą jednemu etapowi (wynik NASH CRN zwłóknienia) i bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby (zdefiniowanego jako brak wzrostu NAS w przypadku balonowania, stanu zapalnego lub stłuszczenia)
  • Ustąpienie NASH zdefiniowane jako odsetek (%) pacjentów z ustąpieniem NASH (zdefiniowanym przez balonowanie 0 i stan zapalny 0-1) i brak pogorszenia zwłóknienia wątroby w skali NASH CRN zwłóknienia (wzrost o ≥ 1 etap).
Do 72 lub 120 tygodni
Część z podwójnie ślepą próbą: ocena wpływu preparatu Aramchol w porównaniu z placebo na histologię wątroby poprzez ocenę następujących pierwszorzędowych punktów końcowych:
Ramy czasowe: 72 tygodnie
  • Ustąpienie NASH zdefiniowane jako odsetek (%) pacjentów z ustąpieniem NASH (zdefiniowanym przez balonowanie 0 i stan zapalny 0-1) bez pogorszenia zwłóknienia wątroby lub
  • Poprawa zwłóknienia zdefiniowana jako odsetek (%) osobników z poprawą zwłóknienia wątroby większą lub równą jednemu etapowi i bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby.
72 tygodnie
Część z podwójnie ślepą próbą: Ocena wpływu Aramcholu w porównaniu z placebo na złożony wynik długoterminowy
Ramy czasowe: na koniec badania, najpóźniej 5 lat od randomizacji ostatniego uczestnika
Odsetek (%) pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 z następujących zdarzeń: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczep wątroby, histologiczna progresja do marskości wątroby, wynik MELD >15, hospitalizacja z powodu zdarzenia (zdarzeń) dekompensacji czynności wątroby.
na koniec badania, najpóźniej 5 lat od randomizacji ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galmed Research and Development, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aramchol-018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj