NASH(ARMOR) 대상자에서 아람콜의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구 (ARMOR)
비알코올성 지방간염(NASH) 대상자에서 Aramchol의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구, 안전성, PK 및 치료 반응 역학을 평가하기 위한 공개 부분 포함 아람콜. ARMOR 연구
오픈 라벨 부품이 추가되었습니다.
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간 조직학(F1-F3)에 의해 확인된 NASH 및 섬유증이 있는 150명의 피험자는 기준선 후 생검에 따라 3개의 그룹으로 무작위 배정됩니다.
오픈 라벨 부분의 목적은 다음과 같습니다.
- NASH 및 간 섬유증이 있는 대상체에서 아람콜 300mg의 1일 2회 투여(BID)의 안전성 및 PK를 평가하기 위함.
- 24주, 48주 및 72주의 치료 기간 동안 NASH 및 섬유증과 관련된 조직학적 결과 측정 및 비침습적 검사(NIT)의 동역학을 탐색합니다.
모든 환자는 Aramchol에 배정됩니다.
더블 블라인드 파트:
이 부분은 과체중 또는 비만이고 당뇨병 전증 또는 2형 당뇨병이 있는 NASH 및 섬유증 단계 2-3을 가진 피험자에서 이중 맹검, 위약 통제 무작위입니다.
연구의 이 부분의 주요 목적은 NASH 해결, 섬유증 개선 및 간 질환의 진행과 관련된 임상 결과에 대한 위약과 비교하여 Aramchol의 효과를 평가하는 것입니다.
피험자는 2:1 무작위 비율로 Aramchol 300mg BID 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이미 아람콜 300mg BID 또는 위약으로 무작위 배정된 피험자를 포함해 총 150명을 그룹화에 따라 공개 라벨(OL) 부분에서 아람콜 300mg BID를 1:1:1의 비율로 무작위 배정하기로 했다. 아래에:
그룹 A: 베이스라인 후 간 생검은 24주차에 수행될 예정이었습니다. 그룹 B: 베이스라인 후 간 생검은 48주차에 수행될 예정이었습니다. 그룹 C: 베이스라인 후 간 생검은 72주차에 수행될 예정이었습니다.
조직학적 결과 측정의 동역학을 보다 포괄적으로 탐색하기 위해(예: 24주, 48주 또는 72주차에 결과 개선을 보이지 않았지만 더 긴 치료 기간으로 개선된 대상이 있는지), 기준 후 두 번째 간 생검 24주차, 48주차 또는 72주차에 베이스라인 후 간 생검을 통해 섬유증(섬유증)이 한 단계 이상 개선되지 않은 피험자에 대해 샘플을 수집할 예정이었습니다. 무응답자). 두 번째 기준 후 간 생검 샘플은 1년 후(즉, 각각 72주, 96주 또는 120주)에 수집될 예정이었습니다.
PC 부분에서 이미 무작위로 배정되어 진행 중인 피험자에게는 OL 부분으로 전환할 수 있는 옵션이 주어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- The Public Health Trust of Miami-Dade County, Florida, dba the Jackson Health System
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- 슬라이드의 중앙 판독에 의한 진단적 간 생검에서 NASH의 조직학적 확인(무작위화 전 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 획득한 생검)
- 총 NAS 점수 4 이상, NAS 점수의 각 구성 요소에서 최소 1점(지방증 ≥1 AND 염증 ≥1 AND 팽창 ≥1)
- 섬유증 단계는 2 또는 3이어야 합니다(개방 라벨 부분에는 섬유증 단계 1이 있는 최대 30명의 피험자가 포함될 수 있음).
- 체질량지수(BMI) 25kg/m2 ~ 40kg/m2(오픈라벨 부분: BMI <40kg/m2)
- AST>20 IU/L
- 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전증(오픈 라벨 부분만: 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전증은 포함 기준이 아님)
- 제2형 당뇨병 환자의 경우 혈당을 조절해야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 치료 중단 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다.
- 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서의 서명을 제공할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 조직학적으로 기록된 간경변증(섬유증 4기)
- 간 생검을 받을 수 없거나 원하지 않는 경우
- 비정상적인 합성 간 기능
- ALT 또는 AST >5× 정상 상한(ULN)
- 혈소판 수 < 150,000mm3
- 알칼리성 포스파타제 ≥2× ULN
- 알려진 또는 의심되는 간세포 암종(HCC)
- 말기 간 질환(MELD) 점수 > 12에 대한 모델
- 비대상성 간 질환의 과거 병력 또는 존재
- 기타(급성 또는 만성) 공존하는 간 질환은 병력 및/또는 간 조직학의 집중 검토를 기반으로 함)
- 지난 5년 동안 알려진 알코올 및/또는 기타 약물 남용 또는 의존
- 스크리닝 전 3개월 이내에 5% 이상의 체중 감소
- 간 생검 또는 체중 감량을 위한 수술 계획 5년 이내의 비만 수술 이력
- 간 생검 전 12개월 이내에 NAFLD를 유발할 수 있는 약물 치료
- 일부 항당뇨병 약물 치료; 생검(약물에 따라 기간) 및 안정적인 이전에 시작하지 않는 한
- 면역억제제로 현재 또는 계획된 치료
- 기타 불안정하거나 치료되지 않은 임상적으로 중요한 질병의 증거
- 조절되지 않는 고혈압
- 조사자의 의견에 따라 연구에서 제외되어야 하는 기타 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
플라시보 매칭 경구 정제
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위약 BID
다른 이름들:
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실험적: 아람콜 유리산
아람콜300mg 경구정제
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아람콜 300 mg BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오픈라벨 부분: 간생검을 통한 섬유화 개선
기간: 최대 72주 또는 120주
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섬유증의 개선은 다음과 같이 정의됩니다.
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최대 72주 또는 120주
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이중 맹검 부분: 다음 1차 평가변수를 평가하여 간 조직학에 대한 위약과 비교하여 아람콜의 효과를 평가합니다. 연구가 중단되어 2027년에 결과가 나올 것으로 예상됩니다.
기간: 72주
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72주
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이중 맹검 부분: 종합 장기 결과에 대한 위약과 비교하여 아람콜의 효과를 평가하기 위해 연구가 중단되어 2027년 결과가 예상됩니다.
기간: 연구 종료 시, 마지막 피험자의 무작위 배정으로부터 늦어도 5년
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다음 사건 중 적어도 하나를 경험한 피험자의 비율(%): 모든 원인에 의한 사망, 간 이식, 간경변으로의 조직학적 진행, MELD 점수 >15, 간 대상부전 사건으로 인한 입원.
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연구 종료 시, 마지막 피험자의 무작위 배정으로부터 늦어도 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA, Executive Drug Development Consultant
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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