NASH(ARMOR) 대상자에서 아람콜의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구 (ARMOR)

주요 포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
2. 슬라이드의 중앙 판독에 의한 진단적 간 생검에서 NASH의 조직학적 확인(무작위화 전 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 획득한 생검)
3. 총 NAS 점수 4 이상, NAS 점수의 각 구성 요소에서 최소 1점(지방증 ≥1 AND 염증 ≥1 AND 팽창 ≥1)
4. 섬유증 단계는 2 또는 3이어야 합니다(개방 라벨 부분에는 섬유증 단계 1이 있는 최대 30명의 피험자가 포함될 수 있음).
5. 체질량지수(BMI) 25kg/m2 ~ 40kg/m2(오픈라벨 부분: BMI <40kg/m2)
6. AST>20 IU/L
7. 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전증(오픈 라벨 부분만: 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전증은 포함 기준이 아님)
8. 제2형 당뇨병 환자의 경우 혈당을 조절해야 합니다.
9. 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 치료 중단 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다.
10. 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서의 서명을 제공할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

1. 조직학적으로 기록된 간경변증(섬유증 4기)
2. 간 생검을 받을 수 없거나 원하지 않는 경우
3. 비정상적인 합성 간 기능
4. ALT 또는 AST >5× 정상 상한(ULN)
5. 혈소판 수 < 150,000mm3
6. 알칼리성 포스파타제 ≥2× ULN
7. 알려진 또는 의심되는 간세포 암종(HCC)
8. 말기 간 질환(MELD) 점수 > 12에 대한 모델
9. 비대상성 간 질환의 과거 병력 또는 존재
10. 기타(급성 또는 만성) 공존하는 간 질환은 병력 및/또는 간 조직학의 집중 검토를 기반으로 함)
11. 지난 5년 동안 알려진 알코올 및/또는 기타 약물 남용 또는 의존
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 5% 이상의 체중 감소
13. 간 생검 또는 체중 감량을 위한 수술 계획 5년 이내의 비만 수술 이력
14. 간 생검 전 12개월 이내에 NAFLD를 유발할 수 있는 약물 치료
15. 일부 항당뇨병 약물 치료; 생검(약물에 따라 기간) 및 안정적인 이전에 시작하지 않는 한
16. 면역억제제로 현재 또는 계획된 치료
17. 기타 불안정하거나 치료되지 않은 임상적으로 중요한 질병의 증거
18. 조절되지 않는 고혈압
19. 조사자의 의견에 따라 연구에서 제외되어야 하는 기타 모든 조건