Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az Aramchol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére NASH-ban (ARMOR) szenvedő betegeknél (ARMOR)

2022. augusztus 2. frissítette: Galmed Research and Development, Ltd.

3. fázisú, multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az Aramchol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél, nyílt címkével a biztonságosság, farmakokinetikai és kezelési válasz kinetikája értékelésére. az Aramchol. Az ARMOR tanulmány

Egy nyílt címkés rész került hozzáadásra:

Ez a rész olyan kiválasztott webhelyekre jelentkezik, amelyeket kevésbé érint a COVID-19 világjárvány.

150 NASH-ban és májszövettani vizsgálattal igazolt fibrózisban szenvedő alanyt (F1-F3) randomizálunk 3 csoportba a kiindulási biopszia alapján.

A nyílt címkés rész célja:

  • NASH-ban és májfibrózisban szenvedő betegeknél az Aramchol 300 mg napi kétszeri adagolásának biztonságosságának és farmakokinetikai értékelése.
  • A NASH-hoz és a fibrózishoz kapcsolódó szövettani kimenetel mérések és non-invazív tesztek (NIT) kinetikájának feltárása a 24, 48 és 72 hetes kezelés időtartamára.

Minden beteget az Aramcholba osztanak be.

Dupla vak rész:

Ez a rész kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, NASH-ban szenvedő és 2-3. stádiumú fibrózisban szenvedő alanyok számára, akik túlsúlyosak vagy elhízottak, és prediabéteszben vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.

A vizsgálat ezen részének elsődleges célja az Aramchol hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva a NASH feloldására, a fibrózis javulására és a májbetegség progressziójával kapcsolatos klinikai eredményekre.

Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy naponta kétszer 300 mg Aramchol-t vagy megfelelő placebót kapjanak 2:1 arányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • The Public Health Trust of Miami-Dade County, Florida, dba the Jackson Health System
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő életkora 18-75 év
  2. A NASH szövettani megerősítése diagnosztikus májbiopszián a tárgylemezek központi leolvasásával (a randomizációt megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt kapott biopszia)
  3. A teljes NAS-pontszám 4 vagy több, a NAS-pontszám mindegyik összetevőjében legalább 1 (steatosis ≥1 ÉS gyulladás ≥1 ÉS ballonosodás ≥1)
  4. A fibrózis stádiumának 2-es vagy 3-as stádiumnak kell lennie (az Open-Label rész legfeljebb 30, 1-es stádiumú fibrózisban szenvedő alanyt tartalmazhat)
  5. Testtömegindex (BMI) 25 kg/m2 és 40 kg/m2 között (Open Label rész: BMI <40 kg/m2)
  6. AST>20 NE/L
  7. 2-es típusú diabetes mellitus vagy prediabétesz (csak Open Label rész: A 2-es típusú diabétesz vagy prediabétesz nem kritérium)
  8. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a glikémiát ellenőrizni kell
  9. A fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a kezelés abbahagyása után 1 hónapig.
  10. Képes megérteni a vizsgálat természetét és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Szövettanilag dokumentált májcirrhosis (4-es stádiumú fibrózis)
  2. Képtelenség vagy nem hajlandó májbiopsziára
  3. Rendellenes szintetikus májműködés
  4. ALT vagy AST > a normálérték felső határának 5-szöröse (ULN)
  5. Thrombocytaszám < 150 000 mm3
  6. Alkáli foszfatáz ≥2× ULN
  7. Ismert vagy feltételezett hepatocelluláris karcinóma (HCC)
  8. A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszáma > 12
  9. Dekompenzált májbetegség anamnézisében vagy jelenléte
  10. Egyéb (akut vagy krónikus) egyidejűleg fennálló májbetegség a kórelőzmény és/vagy a májszövettani központi vizsgálat alapján)
  11. Alkohollal és/vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt öt évben
  12. 5%-ot meghaladó fogyás a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  13. Bariátriai műtét a májbiopsziát követő 5 éven belül, vagy tervezett testsúlycsökkentési műtét
  14. Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek NAFLD-t okozhatnak a májbiopsziát megelőző 12 hónapon belül
  15. Kezelés bizonyos cukorbetegség elleni gyógyszerekkel; Kivéve, ha a biopszia előtt elkezdték (időkeret a gyógyszertől függően), és stabil
  16. Jelenlegi vagy tervezett kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel
  17. Bármely egyéb instabil vagy kezeletlen klinikailag jelentős betegség bizonyítéka
  18. Nem kontrollált magas vérnyomás
  19. Minden egyéb olyan feltétel, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatból való kizárást indokolja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aramchol
Aramchol 300 mg belsőleges tabletta
Drog: Aramchol
Aramchol 300 mg BID
Placebo Comparator: Placebo
Placebóhoz illő orális tabletta
Drog: Placebo
Placebo BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyílt rész: A szövettani kimenetel méréseinek kinetikája
Időkeret: Akár 72 vagy 120 hétig

Az elsődleges végpontok a következő szövettani kimenetel mérések kinetikája a 24, 48 és 72 hetes kezelés időtartamára, valamint potenciálisan a 2. kiindulási biopsziát követően a 72., 96. vagy 120. héten:

  • A fibrózis javulása azon alanyok aránya (%), akiknél a májfibrózis javulása nagyobb vagy egyenlő, mint egy stádium (NASH CRN fibrózis pontszám), és nem romlott a steatohepatitis (a definíció szerint a NAS nem emelkedik ballonosodás, gyulladás vagy steatosis miatt)
  • A NASH felbontása az alanyok aránya (%), akiknél a NASH megszűnt (0-s ballonosodás és 0-1-es gyulladás határozza meg), és nem romlott a májfibrózis a NASH CRN fibrózis pontszám alapján (≥ 1 fokozatú növekedés).
Akár 72 vagy 120 hétig
Kettős vak rész: Az Aramcholnak a placebóval összehasonlítva a májszövettani hatásának értékelése a következő elsődleges végpontok értékelésével:
Időkeret: 72 hét
  • A NASH feloldódása, mint azon alanyok aránya (%), akiknél a NASH megszűnt (0 ballonosodás és 0-1 gyulladás határozza meg), és a májfibrózis nem romlik, vagy
  • A fibrózis javulása azon alanyok aránya (%), akiknél a májfibrózis javulása legalább egy stádiumú, és a steatohepatitis nem rosszabbodott.
72 hét
Kettős vak rész: Az Aramchol hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva az összetett hosszú távú eredményekre
Időkeret: a vizsgálat végén, legkésőbb az utolsó alany véletlenszerű besorolásától számított 5 év elteltével
Azon alanyok aránya (%), akiknél a következő események közül legalább 1 előfordult: Minden ok miatti mortalitás, Májtranszplantáció, Szövettani progresszió cirrhosisig, MELD pontszám >15, Kórházi kezelés máj dekompenzációs esemény(ek) miatt.
a vizsgálat végén, legkésőbb az utolsó alany véletlenszerű besorolásától számított 5 év elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galmed Research and Development, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Aramchol-018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel