Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aramchol bei Patienten mit NASH (ARMOR) (ARMOR)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Galmed Research and Development, Ltd.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aramchol bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) mit Open-Label-Teil zur Bewertung der Sicherheit, PK und Kinetik des Ansprechens auf die Behandlung von Aramchol. Die ARMOR-Studie

Ein Open-Label-Teil wird hinzugefügt:

Dieser Teil wird sich an ausgewählten Standorten anmelden, die weniger von der COVID-19-Pandemie betroffen sind.

150 Probanden mit NASH und durch Leberhistologie bestätigter Fibrose (F1-F3) werden gemäß der Post-Baseline-Biopsie in 3 Gruppen randomisiert.

Das Ziel des Open-Label-Teils ist:

  • Bewertung der Sicherheit und PK der zweimal täglichen Verabreichung (BID) von Aramchol 300 mg bei Patienten mit NASH und Leberfibrose.
  • Untersuchung der Kinetik histologischer Ergebnismessungen und nicht-invasiver Tests (NITs) im Zusammenhang mit NASH und Fibrose für die Behandlungsdauer von 24, 48 und 72 Wochen.

Alle Patienten werden Aramchol zugewiesen.

Doppelblindteil:

Dieser Teil ist doppelblind, placebokontrolliert und randomisiert bei Patienten mit NASH und Fibrose der Stadien 2-3, die übergewichtig oder fettleibig sind und Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes haben.

Die Hauptziele dieses Teils der Studie sind die Bewertung der Wirkung von Aramchol im Vergleich zu Placebo auf die Auflösung von NASH, die Verbesserung der Fibrose und die klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Lebererkrankung.

Die Probanden werden randomisiert und erhalten Aramchol 300 mg BID oder ein passendes Placebo in einem Randomisierungsverhältnis von 2:1.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 150 Probanden, einschließlich derjenigen, die bereits randomisiert Aramchol 300 mg BID oder Placebo zugewiesen hatten, sollten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert werden, um Aramchol 300 mg BID im Open-Label-Teil (OL) entsprechend der Gruppierung zu erhalten unten:

Gruppe A: Die Leberbiopsie nach Studienbeginn sollte in Woche 24 durchgeführt werden. Gruppe B: Die Leberbiopsie nach Studienbeginn sollte in Woche 48 durchgeführt werden. Gruppe C: Die Leberbiopsie nach Studienbeginn sollte in Woche 72 durchgeführt werden

Um die Kinetik der histologischen Ergebnismessungen umfassender zu untersuchen (z. B. gibt es Probanden, deren Ergebnis sich in Woche 24, 48 oder 72 nicht verbesserte, sich aber mit längerer Behandlungsdauer verbesserte), wurde eine zweite Leberbiopsie nach Studienbeginn durchgeführt Die Probe sollte für Probanden entnommen werden, deren Leberbiopsie nach Studienbeginn in Woche 24, 48 oder 72 keine Verbesserung der Fibrose um mindestens ein Stadium zeigte (Fibrose-Non-Responder). Die zweite Leberbiopsieprobe nach Studienbeginn sollte ein Jahr später entnommen werden (d. h. in Woche 72 bzw. 96 bzw. 120).

Probanden, die bereits randomisiert wurden und sich im PC-Teil befanden, hatten die Möglichkeit, zum OL-Teil zu wechseln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • The Public Health Trust of Miami-Dade County, Florida, dba the Jackson Health System
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Histologische Bestätigung von NASH bei einer diagnostischen Leberbiopsie durch zentrales Lesen der Objektträger (Biopsie, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder während des Screeningzeitraums gewonnen wurde)
  3. Gesamt-NAS-Score 4 oder mehr mit mindestens 1 in jeder Komponente des NAS-Scores (Steatose ≥1 UND Entzündung ≥1 UND Ballonbildung ≥1)
  4. Fibrosestadium muss 2 oder 3 sein (Open-Label-Teil kann bis zu 30 Probanden mit Fibrosestadium 1 umfassen)
  5. Body Mass Index (BMI) zwischen 25kg/m2 und 40 kg/m2 (Open Label Teil: BMI <40 kg/m2)
  6. AST > 20 IE/l
  7. Typ-2-Diabetes mellitus oder Prädiabetes (nur Open-Label-Teil: Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes ist kein Einschlusskriterium)
  8. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes muss der Blutzucker kontrolliert werden
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums und für 1 Monat nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  10. Kann die Art der Studie verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch dokumentierte Leberzirrhose (Fibrose Stadium 4)
  2. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer Leberbiopsie zu unterziehen
  3. Abnorme synthetische Leberfunktion
  4. ALT oder AST >5× Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  5. Thrombozytenzahl < 150.000 mm3
  6. Alkalische Phosphatase ≥2× ULN
  7. Bekanntes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  8. Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score > 12
  9. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer dekompensierten Lebererkrankung
  10. Andere (akute oder chronische) gleichzeitig bestehende Lebererkrankung basierend auf der Anamnese und/oder zentralisierten Überprüfung der Leberhistologie)
  11. Bekannter Alkohol- und/oder anderer Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten fünf Jahren
  12. Gewichtsverlust von mehr als 5 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  13. Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach Leberbiopsie oder geplanter Operation zur Gewichtsreduktion
  14. Behandlung mit Arzneimitteln, die NAFLD innerhalb von 12 Monaten vor der Leberbiopsie verursachen können
  15. Behandlung mit einigen Antidiabetika; Sofern nicht vor der Biopsie begonnen (Zeitrahmen abhängig vom Medikament) und stabil
  16. Aktuelle oder geplante Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
  17. Hinweise auf eine andere instabile oder unbehandelte klinisch signifikante Erkrankung
  18. Unkontrollierter Bluthochdruck
  19. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-passende orale Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo-GEBOT
Andere Namen:
  • Zwei Tabletten Aramchol passend zum Placebo
Experimental: Aramcholfreie Säure
Aramchol 300 mg Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Aramcholfreie Säure
Aramchol 300 mg BID
Andere Namen:
  • Zwei Tabletten Aramchol-freie Säure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Open-Label-Teil: Verbesserung der Fibrose basierend auf Leberbiopsie
Zeitfenster: Bis zu 72 oder 120 Wochen

Die Verbesserung der Fibrose wurde wie folgt definiert:

  1. Eine Stufe oder mehr Reduktion des Fibrosestadiums gemäß der NASH-CRN-Klassifizierung
  2. Gewertete gepaarte Bewertung zwischen Post-Baseline- und Baseline-Biopsien (i, nachgewiesene, verschlechterte oder stabile Fibrose)
  3. Verringerung des Gesamtschweregrads der kontinuierlichen phänotypischen Fibrose (Ph-FCS) um ≥0,3 im absoluten Wert oder ≥25 % im relativen Wert
Bis zu 72 oder 120 Wochen
Doppelblindteil: Bewertung der Wirkung von Aramchol im Vergleich zu Placebo auf die Leberhistologie durch Bewertung der folgenden primären Endpunkte. Die Studie wurde ausgesetzt und Ergebnisse werden daher für 2027 erwartet
Zeitfenster: 72 Wochen
  • Auflösung von NASH, definiert als der Anteil (%) der Probanden mit Auflösung von NASH (definiert durch Ballonbildung von 0 und Entzündung 0-1) und keiner Verschlechterung der Leberfibrose, oder
  • Verbesserung der Fibrose definiert als der Anteil (%) der Probanden mit einer Verbesserung der Leberfibrose um mehr als oder gleich einem Stadium und keiner Verschlechterung der Steatohepatitis.
72 Wochen
Doppelblind-Teil: Zur Bewertung der Wirkung von Aramchol im Vergleich zu Placebo auf zusammengesetzte Langzeitergebnisse wurde die Studie ausgesetzt, sodass Ergebnisse für 2027 erwartet werden
Zeitfenster: am Ende des Studiums, spätestens 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Probanden
Anteil (%) der Probanden, bei denen mindestens eines der folgenden Ereignisse auftrat: Gesamtmortalität, Lebertransplantation, histologisches Fortschreiten zur Zirrhose, MELD-Score >15, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Leberdekompensationsereignissen.
am Ende des Studiums, spätestens 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galmed Research and Development, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA, Executive Drug Development Consultant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aramchol-018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren