Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aramcholu u subjektů s NASH (ARMOR) (ARMOR)

2. srpna 2022 aktualizováno: Galmed Research and Development, Ltd.

Fáze 3, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aramcholu u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) s otevřenou částí k vyhodnocení bezpečnosti, PK a kinetiky odezvy na léčbu z Aramcholu. Studie ARMOR

Je přidána otevřená část:

Tato část se zapíše na vybrané stránky, které jsou méně zasaženy pandemií COVID-19.

150 subjektů s NASH a fibrózou potvrzenou histologií jater (F1-F3) bude randomizováno do 3 skupin podle post-baseline biopsie.

Cílem otevřené části je:

  • Vyhodnotit bezpečnost a PK podávání dvakrát denně (BID) Aramcholu 300 mg u subjektů s NASH a jaterní fibrózou.
  • Prozkoumat kinetiku měření histologických výsledků a neinvazivních testů (NIT) spojených s NASH a fibrózou po dobu léčby 24, 48 a 72 týdnů.

Všichni pacienti budou přiděleni Aramcholu.

Dvojitá slepá část:

Tato část je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná u subjektů s NASH a fibrózou stadia 2-3, kteří mají nadváhu nebo obezitu a mají prediabetes nebo diabetes 2. typu.

Primárními cíli této části studie je vyhodnotit účinek Aramcholu ve srovnání s placebem na vymizení NASH, zlepšení fibrózy a klinické výsledky související s progresí onemocnění jater.

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly Aramchol 300 mg BID nebo odpovídající placebo v randomizačním poměru 2:1.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • The Public Health Trust of Miami-Dade County, Florida, dba the Jackson Health System
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
  2. Histologické potvrzení NASH na diagnostické jaterní biopsii centrálním čtením sklíček (biopsie získaná během 6 měsíců před randomizací nebo během období screeningu)
  3. Celkové skóre NAS 4 nebo více s alespoň 1 v každé složce skóre NAS (steatóza ≥ 1 A zánět ≥ 1 A nadýmání ≥ 1)
  4. Stádium fibrózy musí být 2 nebo 3 (otevřená část může zahrnovat až 30 subjektů s fibrózou stádia 1)
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 kg/m2 a 40 kg/m2 (otevřená část: BMI <40 kg/m2)
  6. AST>20 IU/L
  7. Diabetes mellitus 2. typu nebo prediabetes (pouze otevřená část štítku: Diabetes 2. typu nebo prediabetes nejsou kritériem zařazení)
  8. U subjektů s diabetem 2. typu musí být glykémie kontrolována
  9. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie a 1 měsíc po ukončení léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  10. Je schopen porozumět povaze studie a podepsat písemný informovaný souhlas.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Histologicky zdokumentovaná jaterní cirhóza (fibróza stadium 4)
  2. Neschopnost nebo neochota podstoupit jaterní biopsii
  3. Abnormální syntetická funkce jater
  4. ALT nebo AST >5× horní hranice normálu (ULN)
  5. Počet krevních destiček < 150 000 mm3
  6. Alkalická fosfatáza ≥2× ULN
  7. Známý nebo suspektní hepatocelulární karcinom (HCC)
  8. Model pro skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) > 12
  9. Předchozí anamnéza nebo přítomnost dekompenzovaného onemocnění jater
  10. Jiné (akutní nebo chronické) koexistující onemocnění jater na základě anamnézy a/nebo centralizovaného přehledu histologie jater)
  11. Známé zneužívání alkoholu a/nebo jiných drog nebo závislost v posledních pěti letech
  12. Ztráta hmotnosti o více než 5 % během 3 měsíců před screeningem
  13. Anamnéza bariatrické operace do 5 let od jaterní biopsie nebo plánované operace pro redukci hmotnosti
  14. Léčba léky, které mohou způsobit NAFLD během 12 měsíců před jaterní biopsií
  15. Léčba některými antidiabetickými léky; Pokud nebyla zahájena před biopsií (časový rámec závisí na léku) a stabilní
  16. Současná nebo plánovaná léčba imunosupresivy
  17. Důkaz jakéhokoli jiného nestabilního nebo neléčeného klinicky významného onemocnění
  18. Nekontrolovaná hypertenze
  19. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího opravňuje k vyloučení ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aramchol
Aramchol 300 mg perorální tableta
Lék: Aramchol
Aramchol 300 mg BID
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající perorální tableta
Lék: Placebo
Placebo BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otevřená část: Kinetika měření histologických výsledků
Časové okno: Až 72 nebo 120 týdnů

Primárními cílovými parametry jsou kinetika následujících měření histologických výsledků pro trvání léčby 24, 48 a 72 týdnů a potenciálně po 2. biopsii po základní biopsii v 72. nebo 96. nebo 120. týdnu, v tomto pořadí:

  • Zlepšení fibrózy definované jako podíl (%) subjektů se zlepšením jaterní fibrózy větším nebo rovným jednomu stádiu (skóre fibrózy NASH CRN) a bez zhoršení steatohepatitidy (definované jako žádné zvýšení NAS pro balonování, zánět nebo steatózu)
  • Vymizení NASH definované jako podíl (%) subjektů s vyřešením NASH (definovaným balonem 0 a zánětem 0-1) a bez zhoršení jaterní fibrózy na skóre fibrózy NASH CRN (zvýšení ≥ 1 stádia).
Až 72 nebo 120 týdnů
Dvojitě zaslepená část: Vyhodnotit účinek Aramcholu ve srovnání s placebem na histologii jater posouzením následujících primárních koncových bodů:
Časové okno: 72 týdnů
  • Vymizení NASH definované jako podíl (%) subjektů s vymizením NASH (definovaným balónkem 0 a zánětem 0-1) a bez zhoršení jaterní fibrózy, popř.
  • Zlepšení fibrózy definované jako podíl (%) subjektů se zlepšením jaterní fibrózy větším nebo rovným jednomu stádiu a bez zhoršení steatohepatitidy.
72 týdnů
Dvojitě zaslepená část: Vyhodnotit účinek Aramcholu ve srovnání s placebem na kompozitní dlouhodobý výsledek
Časové okno: na konci studie, nejpozději 5 let od randomizace posledního subjektu
Podíl (%) subjektů, u kterých se vyskytla alespoň 1 z následujících příhod: úmrtnost ze všech příčin, transplantace jater, histologická progrese do cirhózy, skóre MELD >15, hospitalizace v důsledku příhody(příhod jaterní dekompenzace).
na konci studie, nejpozději 5 let od randomizace posledního subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galmed Research and Development, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aramchol-018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit