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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aramchol nei soggetti con NASH (ARMOR) (ARMOR)

2 agosto 2022 aggiornato da: Galmed Research and Development, Ltd.

Uno studio clinico di fase 3, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di aramchol in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH) con una parte in aperto per valutare la sicurezza, la PK e la cinetica di risposta al trattamento di Aramchol. Lo studio dell'ARMATURA

Viene aggiunta una parte Open-Label:

Questa parte si iscriverà a siti selezionati meno colpiti dalla pandemia di COVID-19.

150 soggetti con NASH e fibrosi confermati dall'istologia epatica (F1-F3) saranno randomizzati in 3 gruppi in base alla biopsia post-basale.

L'obiettivo della parte Open-Label è:

  • Valutare la sicurezza e la PK della somministrazione due volte al giorno (BID) di Aramchol 300 mg in soggetti con NASH e fibrosi epatica.
  • Per esplorare la cinetica delle misure di esito istologico e dei test non invasivi (NIT) associati a NASH e fibrosi per la durata del trattamento di 24, 48 e 72 settimane.

Tutti i pazienti saranno assegnati ad Aramchol.

Parte in doppio cieco:

Questa parte è in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata in soggetti con NASH e stadio di fibrosi 2-3 che sono in sovrappeso o obesi e hanno prediabete o diabete di tipo 2.

Gli obiettivi primari di questa parte dello studio sono valutare l'effetto di Aramchol rispetto al placebo sulla risoluzione della NASH, sul miglioramento della fibrosi e sugli esiti clinici correlati alla progressione della malattia epatica.

I soggetti saranno randomizzati per ricevere Aramchol 300 mg BID o placebo corrispondente in un rapporto di randomizzazione 2:1.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • The Public Health Trust of Miami-Dade County, Florida, dba the Jackson Health System
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età maschile o femminile da 18 a 75 anni
  2. Conferma istologica di NASH su una biopsia epatica diagnostica mediante lettura centrale dei vetrini (biopsia ottenuta entro 6 mesi prima della randomizzazione o durante il periodo di screening)
  3. Punteggio NAS totale 4 o più con almeno 1 in ogni componente del punteggio NAS (steatosi ≥1 E infiammazione ≥1 E mongolfiera ≥1)
  4. Lo stadio della fibrosi deve essere 2 o 3 (la parte in aperto può includere fino a 30 soggetti con stadio 1 della fibrosi)
  5. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 kg/m2 e 40 kg/m2 (parte Open Label: BMI <40 kg/m2)
  6. AST>20 UI/L
  7. Diabete mellito o prediabete di tipo 2 (solo parte in aperto: il diabete o il prediabete di tipo 2 non è un criterio di inclusione)
  8. Per i soggetti con diabete di tipo 2, la glicemia deve essere controllata
  9. Le donne in età fertile devono praticare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutto il periodo dello studio e per 1 mese dopo l'interruzione del trattamento.
  10. In grado di comprendere la natura dello studio e di fornire la firma del consenso informato scritto.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Cirrosi epatica documentata istologicamente (stadio 4 della fibrosi)
  2. Incapacità o riluttanza a sottoporsi a biopsia epatica
  3. Funzionalità epatica sintetica anormale
  4. ALT o AST >5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  5. Conta piastrinica < 150.000 mm3
  6. Fosfatasi alcalina ≥2 × ULN
  7. Carcinoma epatocellulare (HCC) noto o sospetto
  8. Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) > 12
  9. Storia precedente o presenza di malattia epatica scompensata
  10. Altre malattie epatiche coesistenti (acute o croniche) basate sull'anamnesi e/o sulla revisione centralizzata dell'istologia epatica)
  11. Abuso noto di alcol e/o qualsiasi altra droga o dipendenza negli ultimi cinque anni
  12. Perdita di peso superiore al 5% entro 3 mesi prima dello screening
  13. Storia di chirurgia bariatrica entro 5 anni dalla biopsia epatica o intervento chirurgico pianificato per la riduzione del peso
  14. Trattamento con farmaci che possono causare NAFLD entro 12 mesi prima della biopsia epatica
  15. Trattamento con alcuni farmaci antidiabetici; A meno che non sia iniziato prima della biopsia (periodo di tempo dipendente dal farmaco) e stabile
  16. Trattamento in corso o programmato con farmaci immunosoppressori
  17. Evidenza di qualsiasi altra malattia clinicamente significativa instabile o non trattata
  18. Ipertensione incontrollata
  19. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, giustifichi l'esclusione dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aramchol
Aramchol 300 mg compresse orali
Droga: Aramchol
Aramchol 300 mg BID
Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale corrispondente al placebo
Droga: Placebo
OFFERTA Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte in etichetta aperta: cinetica delle misure di esito istologico
Lasso di tempo: Fino a 72 o 120 settimane

Gli endpoint primari sono la cinetica delle seguenti misure di esito istologico per la durata del trattamento di 24, 48 e 72 settimane e potenzialmente dopo una seconda biopsia post-basale alle settimane 72 o 96 o 120, rispettivamente:

  • Miglioramento della fibrosi definito come la proporzione (%) di soggetti con miglioramento della fibrosi epatica maggiore o uguale a uno stadio (punteggio di fibrosi NASH CRN) e nessun peggioramento della steatoepatite (definita come nessun aumento della NAS per mongolfiera, infiammazione o steatosi)
  • Risoluzione della NASH definita come la proporzione (%) di soggetti con risoluzione della NASH (definita da ballooning di 0 e infiammazione 0-1) e nessun peggioramento della fibrosi epatica sul punteggio di fibrosi NASH CRN (incremento di stadio ≥ 1).
Fino a 72 o 120 settimane
Parte in doppio cieco: valutare l'effetto di aramchol rispetto al placebo sull'istologia epatica valutando i seguenti endpoint primari:
Lasso di tempo: 72 settimane
  • Risoluzione della NASH definita come la proporzione (%) di soggetti con risoluzione della NASH (definita da Ballooning di 0 e infiammazione 0-1) e nessun peggioramento della fibrosi epatica, o
  • Miglioramento della fibrosi definito come la proporzione (%) di soggetti con miglioramento della fibrosi epatica maggiore o uguale a uno stadio e nessun peggioramento della steatoepatite.
72 settimane
Parte in doppio cieco: valutare l'effetto di aramchol rispetto al placebo sull'esito composito a lungo termine
Lasso di tempo: alla fine dello studio, al più tardi a 5 anni dalla randomizzazione dell'ultimo soggetto
Proporzione (%) di soggetti che hanno manifestato almeno 1 dei seguenti eventi: mortalità per tutte le cause, trapianto di fegato, progressione istologica a cirrosi, punteggio MELD >15, ricovero dovuto a eventi di scompenso epatico.
alla fine dello studio, al più tardi a 5 anni dalla randomizzazione dell'ultimo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galmed Research and Development, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aramchol-018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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