Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Aramchol en sujetos con EHNA (ARMOR) (ARMOR)

Criterios clave de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 75 años
2. Confirmación histológica de NASH en una biopsia hepática diagnóstica mediante lectura central de los portaobjetos (biopsia obtenida dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización o durante el período de selección)
3. Puntuación NAS total 4 o más con al menos 1 en cada componente de la puntuación NAS (esteatosis ≥1 E inflamación ≥1 Y balonización ≥1)
4. El estadio de fibrosis debe ser 2 o 3 (la parte de etiqueta abierta puede incluir hasta 30 sujetos con estadio de fibrosis 1)
5. Índice de masa corporal (IMC) entre 25 kg/m2 y 40 kg/m2 (parte de etiqueta abierta: IMC <40 kg/m2)
6. AST>20 UI/L
7. Diabetes mellitus tipo 2 o prediabetes (solo parte de etiqueta abierta: la diabetes tipo 2 o la prediabetes no es un criterio de inclusión)
8. Para sujetos con diabetes tipo 2, la glucemia debe ser controlada
9. Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el período de estudio y durante 1 mes después de la interrupción del tratamiento.
10. Capaz de comprender la naturaleza del estudio y proporcionar la firma del consentimiento informado por escrito.

Criterios clave de exclusión:

1. Cirrosis hepática documentada histológicamente (fibrosis estadio 4)
2. Incapacidad o falta de voluntad para someterse a una biopsia de hígado
3. Función hepática sintética anormal
4. ALT o AST >5× límite superior de lo normal (LSN)
5. Recuento de plaquetas < 150.000 mm3
6. Fosfatasa alcalina ≥2× LSN
7. Carcinoma hepatocelular (CHC) conocido o sospechado
8. Puntuación del modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) > 12
9. Historia previa o presencia de enfermedad hepática descompensada
10. Otra enfermedad hepática coexistente (aguda o crónica) basada en el historial médico y/o revisión centralizada de la histología del hígado)
11. Abuso o dependencia conocida de alcohol y/o cualquier otra droga en los últimos cinco años
12. Pérdida de peso de más del 5% en los 3 meses anteriores a la selección
13. Antecedentes de cirugía bariátrica dentro de los 5 años posteriores a la biopsia hepática o cirugía planificada para reducción de peso
14. Tratamiento con medicamentos que pueden causar NAFLD dentro de los 12 meses anteriores a la biopsia hepática
15. Tratamiento con algunos medicamentos antidiabéticos; A menos que se inicie antes de la biopsia (período de tiempo que depende del fármaco) y sea estable
16. Tratamiento actual o planificado con fármacos inmunosupresores
17. Evidencia de cualquier otra enfermedad clínicamente significativa inestable o no tratada
18. Hipertensión no controlada
19. Cualquier otra condición que a juicio del Investigador amerite la exclusión del estudio