Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Aramcholin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on NASH (ARMOR) (ARMOR)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Galmed Research and Development, Ltd.

Vaihe 3, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus aramkolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH), jossa on avoin osa turvallisuuden, PK:n ja hoitovasteen kinetiikkaa arvioimiseksi Aramcholista. ARMOR-tutkimus

Open Label -osa on lisätty:

Tämä osa ilmoittautuu valituille sivustoille, joihin COVID-19-pandemia vaikuttaa vähemmän.

150 potilasta, joilla on maksan histologialla (F1-F3) vahvistettu NASH ja fibroosi, satunnaistetaan 3 ryhmään lähtötilanteen jälkeisen biopsian mukaan.

Open Label -osan tavoite on:

  • Aramcholin 300 mg:n kahdesti vuorokaudessa (BID) turvallisuuden ja farmakokinetiikka arvioida potilailla, joilla on NASH ja maksafibroosi.
  • Tutkia NASH:iin ja fibroosiin liittyvien histologisten tulosmittausten ja non-invasiivisten testien (NIT) kinetiikkaa hoidon keston aikana 24, 48 ja 72 viikkoa.

Kaikki potilaat osoitetaan Aramcholiin.

Kaksoissokea osa:

Tämä osa on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu henkilöille, joilla on NASH ja fibroosi vaiheet 2–3 ja jotka ovat ylipainoisia tai lihavia ja joilla on esidiabetes tai tyypin 2 diabetes.

Tämän tutkimuksen osan ensisijaisena tavoitteena on arvioida Aramcholin vaikutusta NASH:n erotteluun, fibroosin paranemiseen ja maksasairauden etenemiseen liittyviin kliinisiin tuloksiin verrattuna lumelääkkeeseen.

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Aramcholia 300 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaavaa lumelääkettä satunnaistussuhteessa 2:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 150 henkilöä, mukaan lukien ne, jotka on jo satunnaistettu saamaan Aramcholia 300 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä, satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan Aramcholia 300 mg kahdesti vuorokaudessa avoimessa (OL) osassa ryhmittelyn mukaan. alla:

Ryhmä A: Lähtötilanteen jälkeinen maksabiopsia oli tarkoitus tehdä viikolla 24 Ryhmä B: Lähtötilanteen jälkeinen maksabiopsia oli tarkoitus tehdä viikolla 48 Ryhmä C: Perustilan jälkeinen maksabiopsia oli tarkoitus tehdä viikolla 72

Jotta histologisten tulosmittausten kinetiikkaa voitaisiin tutkia kattavammin (esim. onko koehenkilöitä, joiden tulos ei parantunut viikoilla 24, 48 tai 72, mutta parantunut pidempään hoidon keston myötä), toinen lähtötilanteen jälkeinen maksabiopsia näyte oli otettava koehenkilöistä, joiden perustilanteen jälkeinen maksabiopsia viikolla 24 tai 48 tai 72 ei osoittanut fibroosissa vähintään yhden vaiheen paranemista (fibroosi ei reagoi). Toinen lähtötilanteen jälkeinen maksabiopsianäyte oli tarkoitus kerätä vuotta myöhemmin (ts. viikolla 72 tai 96 tai 120, vastaavasti).

PC-osassa jo satunnaistetut ja käynnissä olevat koehenkilöt saivat mahdollisuuden siirtyä OL-osaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • The Public Health Trust of Miami-Dade County, Florida, dba the Jackson Health System
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-75 vuotta
  2. NASH:n histologinen vahvistus diagnostisessa maksabiopsiassa diagnoosin keskuslukemalla (biopsia, joka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai seulontajakson aikana)
  3. NAS-pistemäärä 4 tai enemmän, vähintään 1 kussakin NAS-pisteen komponentissa (steatoosi ≥ 1 JA tulehdus ≥ 1 JA ilmapallo ≥ 1)
  4. Fibroosivaiheen on oltava 2 tai 3 (Open Label -osa voi sisältää enintään 30 koehenkilöä, joilla on fibroosivaihe 1)
  5. Painoindeksi (BMI) välillä 25 kg/m2 - 40 kg/m2 (Open Label -osa: BMI <40 kg/m2)
  6. AST>20 IU/L
  7. Tyypin 2 diabetes mellitus tai esidiabetes (vain Open Label -osa: Tyypin 2 diabetes tai esidiabetes ei ole sisällyttämiskriteeri)
  8. Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glykemiaa on valvottava
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
  10. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Histologisesti dokumentoitu maksakirroosi (fibroosivaihe 4)
  2. Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa maksabiopsia
  3. Epänormaali synteettinen maksan toiminta
  4. ALT tai AST > 5x normaalin yläraja (ULN)
  5. Verihiutalemäärä < 150 000 mm3
  6. Alkalinen fosfataasi ≥2 × ULN
  7. Tunnettu tai epäilty hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  8. Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli > 12
  9. Aikaisempi tai dekompensoitunut maksasairaus
  10. Muu (akuutti tai krooninen) samanaikaisesti esiintyvä maksasairaus, joka perustuu sairaushistoriaan ja/tai keskitettyyn maksan histologian tarkasteluun)
  11. Tunnettu alkoholin ja/tai muun huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen viiden vuoden aikana
  12. Painonpudotus yli 5 % 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  13. Bariatrinen leikkaus 5 vuoden sisällä maksabiopsiasta tai suunnitellusta painonpudotusleikkauksesta
  14. Hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa NAFLD:n 12 kuukauden sisällä ennen maksabiopsiaa
  15. Hoito joillakin diabeteslääkkeillä; Ellei aloitettu ennen biopsiaa (aikaväli lääkkeestä riippuen) ja vakaa
  16. Nykyinen tai suunniteltu hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  17. Todisteet mistä tahansa muusta epävakaudesta tai hoitamattomasta kliinisesti merkittävästä sairaudesta
  18. Hallitsematon verenpainetauti
  19. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä oikeuttaa poissulkemisen tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaava oraalinen tabletti
Lääke: Plasebo
Placebo BID
Muut nimet:
  • Kaksi Aramchol-tablettia, jotka vastaavat lumelääkettä
Kokeellinen: Aramkolin vapaa happo
Aramchol 300 mg tabletti suun kautta
Lääke: Aramkolin vapaa happo
Aramchol 300 mg BID
Muut nimet:
  • Kaksi tablettia vapaata Aramchol-happoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Open Label -osa: Fibroosin parantaminen maksabiopsian perusteella
Aikaikkuna: Jopa 72 tai 120 viikkoa

Fibroosin paraneminen määriteltiin seuraavasti:

  1. Yksi tai useampi vaihe fibroosivaiheessa NASH-CRN-luokituksen mukaan
  2. Luokiteltu parillinen arviointi lähtötilanteen jälkeisten ja lähtötilanteen biopsioiden välillä (todistettu, pahentunut tai stabiili fibroosi)
  3. Jatkuvan fenotyyppisen fibroosin yhdistelmävakavuuden (Ph-FCS) pistemäärän lasku ≥0,3 absoluuttisena arvona tai ≥25 % suhteellisessa arvossa
Jopa 72 tai 120 viikkoa
Kaksoissokko osa: Aramcholin vaikutus maksan histologiaan verrattuna lumelääkkeeseen arvioimalla seuraavat ensisijaiset päätepisteet. Tutkimus keskeytettiin, joten tuloksia odotetaan vuonna 2027
Aikaikkuna: 72 viikkoa
  • NASH-resoluutio, joka määritellään niiden potilaiden osuutena (%), joilla on NASH-oireyhtymä hävinnyt (määritelty pallolla 0 ja tulehdus 0-1) eikä maksafibroosin paheneminen, tai
  • Fibroosin paraneminen määritellään niiden potilaiden osuutena (%), joiden maksafibroosin paraneminen on suurempi tai yhtä suuri kuin yksi vaihe ja joilla ei ole steatohepatiitin pahenemista.
72 viikkoa
Kaksoissokko osa: Aramcholin vaikutuksen arvioiminen plaseboon verrattuna pitkän aikavälin komposiittituloksiin tutkimus keskeytettiin niin, että tuloksia odotettiin vuonna 2027
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, viimeistään 5 vuoden kuluttua viimeisen kohteen satunnaistamisesta
Niiden koehenkilöiden osuus (%), joilla on vähintään yksi seuraavista tapahtumista: kokonaiskuolleisuus, maksansiirto, histologinen eteneminen kirroosiin, MELD-pistemäärä >15, sairaalahoito maksan vajaatoiminnan vuoksi.
tutkimuksen lopussa, viimeistään 5 vuoden kuluttua viimeisen kohteen satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galmed Research and Development, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA, Executive Drug Development Consultant

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Aramchol-018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa