评估 Aramchol 在 NASH 受试者中的疗效和安全性的临床研究 (ARMOR) (ARMOR)
2022年8月2日 更新者：Galmed Research and Development, Ltd.
一项 3 期、多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，以评估 Aramchol 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的疗效和安全性，并通过开放标签部分评估安全性、PK 和治疗反应动力学阿拉姆乔尔。装甲研究
添加了一个开放标签部分：
这部分将在受 COVID-19 大流行影响较小的选定站点中注册。
150 名经肝组织学证实患有 NASH 和纤维化的受试者 (F1-F3) 将根据基线后活检随机分为 3 组。
开放标签部分的目标是：
- 评估每天两次 (BID) Aramchol 300mg 在患有 NASH 和肝纤维化的受试者中的安全性和 PK。
- 探讨在 24、48 和 72 周的治疗期间与 NASH 和纤维化相关的组织学结果测量和非侵入性测试 (NIT) 的动力学。
所有患者将被分配到 Aramchol。
双盲部分：
这部分是双盲、安慰剂对照的，随机分配给患有 NASH 和纤维化 2-3 期且超重或肥胖且患有前驱糖尿病或 2 型糖尿病的受试者。
这部分研究的主要目标是评估 Aramchol 与安慰剂相比对 NASH 消退、纤维化改善和与肝病进展相关的临床结果的影响。
受试者将以 2:1 的随机化比例随机接受 Aramchol 300mg BID 或匹配的安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- The Public Health Trust of Miami-Dade County, Florida, dba the Jackson Health System
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 18 至 75 岁的男性或女性
- 通过集中读取载玻片（在随机分组前 6 个月内或筛选期间获得的活检）对诊断性肝活检进行 NASH 的组织学确认
- NAS 总分 4 分或以上且 NAS 分值的每个组成部分至少 1 分（脂肪变性≥1 且炎症≥1 且膨胀≥1）
- 纤维化阶段必须是 2 或 3（开放标签部分可能包括多达 30 名纤维化阶段 1 的受试者）
- 身体质量指数 (BMI) 在 25kg/m2 和 40 kg/m2 之间（Open Label 部分：BMI <40 kg/m2）
- AST>20 国际单位/升
- 2 型糖尿病或糖尿病前期（仅限开放标签部分：2 型糖尿病或糖尿病前期不是纳入标准）
- 对于 2 型糖尿病患者，必须控制血糖
- 有生育能力的女性必须在整个研究期间和治疗停止后 1 个月内采用高效的避孕方法。
- 能够理解研究的性质并提供书面知情同意书的签名。
关键排除标准：
- 组织学记录的肝硬化（纤维化阶段 4）
- 无法或不愿接受肝活检
- 合成肝功能异常
- ALT 或 AST >5× 正常上限 (ULN)
- 血小板计数 < 150,000mm3
- 碱性磷酸酶≥2×ULN
- 已知或疑似肝细胞癌 (HCC)
- 终末期肝病模型 (MELD) 评分 > 12
- 既往病史或存在失代偿性肝病
- 根据病史和/或肝脏组织学集中审查的其他（急性或慢性）并存肝病）
- 在过去五年中已知酗酒和/或任何其他药物滥用或依赖
- 筛选前 3 个月内体重减轻超过 5%
- 肝活检后 5 年内有减肥手术史或计划进行减肥手术
- 在肝活检前 12 个月内使用可能导致 NAFLD 的药物进行治疗
- 用一些抗糖尿病药物治疗；除非在活检前开始（时间取决于药物）并且稳定
- 当前或计划使用免疫抑制药物进行治疗
- 任何其他不稳定或未经治疗的具有临床意义的疾病的证据
- 不受控制的高血压
- 研究者认为需要排除在研究之外的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿拉姆酚
Aramchol 300 毫克口服片剂
|
Aramchol 300 毫克 BID
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配口服片剂
|
安慰剂出价
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
开放标签部分：组织学结果测量的动力学
大体时间：长达 72 或 120 周
|
主要终点是以下组织学结果测量的动力学，治疗持续时间为 24、48 和 72 周，并且可能分别在第 72 周、第 96 周或第 120 周进行第二次基线后活检后：
|
长达 72 或 120 周
|
|
双盲部分：通过评估以下主要终点来评估 Aramchol 与安慰剂相比对肝脏组织学的影响：
大体时间：72周
|
|
72周
|
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双盲部分：评估 Aramchol 与安慰剂相比对复合长期结果的影响
大体时间：在研究结束时，最迟在最后一个受试者随机分组后 5 年
|
经历至少 1 项以下事件的受试者比例 (%)：全因死亡率、肝移植、组织学进展为肝硬化、MELD 评分 >15、因肝功能失代偿事件住院。
|
在研究结束时，最迟在最后一个受试者随机分组后 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月23日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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