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ガラクトオリゴ糖と腸活

2025年3月20日 更新者:Maastricht University Medical Center

ガラクトオリゴ糖が腸内微生物の組成と活性に与える影響:概念実証研究

ガラクトオリゴ糖(GOS)の食事摂取は、微生物叢の組成と活性に影響を与えることにより、宿主の健康に有益な効果をもたらす可能性があります. これまでの研究は糞便サンプルの分析に焦点を当てていましたが、炭水化物発酵の主な部位は近位結腸です。 今日まで、より近位の微生物叢と発酵性炭水化物の影響について、ヒトで実施された研究はありません。 より近位の結腸微生物叢に関するさらなる洞察は、腸の健康を改善するための的を絞ったアプローチに役立つでしょう. したがって、生理学的状態でより近位のヒト結腸をサンプリングすることにより、健康な成人の腸内微生物叢の組成と活動に対するGOSの影響を研究することを目的としています。 この研究の主な目的は、生理学的状態でヒト結腸の近位部分をサンプリングすることにより、腸内微生物叢の組成と活性に対する4週間のGOS補給の影響を調査することです. さらに、この研究には 4 つの副次的な目的があります。まず、ベースライン時および 4 週間の GOS 補給後の近位結腸と遠位結腸の腸内微生物叢の組成と活性を比較します。 第二に、ベースライン時および4週間のGOS補給後の近位結腸と遠位結腸の管腔微生物叢組成と粘膜付着性微生物叢組成を比較します。 第三に、胃腸症状に対する 4 週間の GOS 補給の効果を監視します。 この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザインに準拠しています。 研究集団には、18~50歳の健康なボランティア(男性および女性)が含まれます。 1 つの介入アームには、7.2 グラムの Vivinal® GOS パウダーが 1 日 3 回、4 週間含まれます。 他の介入群の被験者には、プラセボ製品 (7.2 グラムのマルトデキストリン) を 1 日 3 回、4 週間投与します。 介入期間の開始時と終了時に、いくつかの測定が行われます。 主な研究パラメーターは、GOS 介入によって誘発される微生物組成と活性の変化です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 病歴に基づいて、胃腸の不調を定義することはできません。
  2. 1 日 3 回から 1 週間に 3 回の定期的な排便頻度。
  3. 体格指数 (BMI) ≥ 20 かつ < 30 kg/m2。
  4. 参加前の少なくとも 90 日間は体重が安定している (体重に変化がない、つまり 3kg 未満)。
  5. 予期せぬ発見があった場合は喜んでお知らせします。

除外基準:

  1. -研究の目的を妨げ、研究プロトコルへの参加または完了を制限する疾患または手術の病歴。
  2. 自己認めたヒト免疫不全ウイルス陽性状態。
  3. 余命が5年未満の病気。
  4. 胃腸機能に干渉する腹部手術。医師の判断により、適用された手術に基づ​​いて内科または除外を決定します。
  5. -研究前90日以内の抗生物質の使用。
  6. 抗凝固薬の使用(アスカルを除く)。
  7. プロトンポンプ阻害剤の使用。
  8. 他の薬の使用は医師によって審査され、使用された薬に基づいて内服または除外が決定されます。
  9. -研究前90日以内の最後の大腸内視鏡検査。
  10. -過去に受けた不適切または痛みを伴う(自己申告)大腸内視鏡検査。
  11. 米国麻酔学会 (ASA) 分類 > 2。
  12. 喫煙。
  13. 妊娠中または授乳中。
  14. 研究期間内に体重を減らすか、特定の食事に従うことを計画してください。
  15. アルコール摂取量が 14 単位/週を超える。
  16. -研究前14日以内の下剤の使用。
  17. 薬物使用。
  18. -プロバイオティクスまたはプレバイオティクスサプリメントの投与、治験薬、または科学的介入研究への参加。これは、この研究を妨げる可能性があります(主治医によって決定される)、研究の14日前。
  19. プレバイオティクスサプリメントの摂取に対する副作用の歴史。
  20. 自ら認める乳糖不耐症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガラクトオリゴ糖
この期間中、被験者は 7.2 グラムの Vivinal GOS サプリメントを 1 日 3 回、4 週間摂取します。
この期間中、被験者は 7.2 グラムの Vivinal GOS サプリメントを 1 日 3 回、4 週間摂取します。
プラセボコンパレーター:マルトデキストリン
この期間中、被験者は 7.2 グラムのマルトデキストリンを 1 日 3 回、4 週間摂取します。
この期間中、被験者は 7.2 グラムのマルトデキストリン サプリメントを 1 日 3 回、4 週間摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸管腔/糞便サンプルおよび生検における 16S rRNA 遺伝子の最先端 (HiSeq など) シーケンスによって決定される微生物組成。
時間枠:ベースラインから 4 週間の補給への変更
総DNAは、反復ビーズビーティング法を使用して、糞便、小腸液および生検サンプルから抽出されます。 このメソッドは、ヒト糞便サンプルからの総細菌 DNA の抽出のために最適化および標準化されています。 分離された DNA は、バーコード プライマーを使用した集合 16S rRNA 遺伝子の V4 領域の増幅に使用されますが、糞便および腸の DNA がターゲットとなります。 その後、NG-Tax パイプラインは微生物叢のプロファイリングに使用されます。 R などのさまざまなプログラムや社内スクリプトが、バイオインフォマティクス分析や多変量統計に使用されます。
ベースラインから 4 週間の補給への変更
結腸管腔サンプルおよび生検で RNA を使用したメタトランスクリプトミクスによって決定された微生物活動。
時間枠:ベースラインから 4 週間の補給への変更
微生物叢の活動プロファイリングは、メタトランスクリプトミクスによって実行されます。 要するに、RNA は管腔サンプルから分離され、続いて rRNA が除去され、その後残留 RNA が cDNA に変換されます。 cDNA は、ペアエンド HiSeq シーケンスのターゲットとして機能します。 得られたシーケンス リードは、前述のように系統学的および機能的に注釈が付けられます。 専用の R スクリプトと iPath などのプログラムは、代謝マッピングや解釈を含むバイオインフォマティクス分析に使用され、どの細菌グループがどのような活動を行っているかを判断します。 さらに、糖分解およびタンパク質発酵の主要な代謝物 ((分岐) 鎖脂肪酸など) は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって評価されます。
ベースラインから 4 週間の補給への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:D. Keszthelyi, MD, PhD、Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月17日

一次修了 (実際)

2024年8月15日

研究の完了 (実際)

2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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