Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Галактоолигосахариды и кишечная активность

20 марта 2025 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Влияние галактоолигосахаридов на кишечный микробный состав и активность: исследование для проверки концепции

Диетическое потребление галактоолигосахаридов (ГОС) может оказывать благотворное влияние на здоровье хозяина, влияя на состав и активность микробиоты. До сих пор исследования были сосредоточены на анализе образцов фекалий, тогда как основным местом ферментации углеводов является проксимальный отдел толстой кишки. На сегодняшний день не проводилось исследований на людях более проксимальной микробиоты и влияния ферментируемых углеводов. Дальнейшее понимание микробиоты более проксимального отдела толстой кишки поможет разработать целенаправленные подходы к улучшению здоровья кишечника. Поэтому мы стремимся изучить влияние GOS на состав и активность кишечной микробиоты у здоровых взрослых путем отбора проб более проксимального отдела толстой кишки человека в физиологическом состоянии. Основная цель этого исследования - изучить влияние четырехнедельного приема GOS на состав и активность кишечной микробиоты путем отбора проб проксимальной части толстой кишки человека в физиологических условиях. Кроме того, это исследование преследует четыре второстепенные цели: во-первых, сравнить состав кишечной микробиоты и активность проксимального и дистального отделов толстой кишки в начале исследования и после четырехнедельного приема GOS. Во-вторых, сравните состав просветной микробиоты с составом микробиоты, прикрепленной к слизистой оболочке, проксимального и дистального отделов толстой кишки в начале исследования и после четырех недель приема GOS. В-третьих, следите за влиянием четырехнедельного приема GOS на желудочно-кишечные симптомы. Исследование соответствует рандомизированному, двойному слепому, плацебо-контролируемому, параллельному дизайну. Исследуемая популяция включает здоровых добровольцев (мужчин и женщин) в возрасте от 18 до 50 лет. Одна группа вмешательства будет включать 7,2 грамма порошка Vivinal® GOS три раза в день в течение четырех недель. Другие субъекты группы вмешательства будут получать продукт плацебо (7,2 грамма мальтодекстрина) три раза в день в течение четырех недель. В начале и в конце периода вмешательства будет проведено несколько измерений. Основным параметром исследования является изменение микробного состава и активности, вызванное вмешательством GOS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. На основании анамнеза жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта не установлено.
  2. Регулярная частота стула от 3 раз/день до 3 раз/неделю.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20 и < 30 кг/м2.
  4. Стабильный вес в течение как минимум 90 дней до участия (без изменений массы тела, т.е. <3 кг).
  5. Готов быть проинформированным в случае неожиданных находок.

Критерий исключения:

  1. История любого заболевания или хирургического вмешательства, мешающего достижению целей исследования, ограничивающего участие или выполнение протокола исследования.
  2. Самодиагностика вируса иммунодефицита человека с положительным статусом.
  3. Заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет.
  4. Абдоминальная хирургия, нарушающая функцию желудочно-кишечного тракта, по решению врача, который примет решение о включении или исключении в зависимости от проведенной операции.
  5. Использование антибиотиков в течение 90 дней до исследования.
  6. Применение антикоагулянтов (кроме аскала).
  7. Применение ингибиторов протонной помпы.
  8. Использование других лекарств будет рассмотрено врачом, который примет решение о включении или исключении в зависимости от используемых лекарств.
  9. Последняя колоноскопия в течение 90 дней до исследования.
  10. Неадекватная или болезненная (самооценка) колоноскопия, проведенная в прошлом.
  11. Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) > 2.
  12. Курение.
  13. Беременность или лактация.
  14. Планируйте снижение веса или придерживайтесь определенной диеты в течение периода исследования.
  15. Потребление алкоголя > 14 единиц в неделю.
  16. Использование слабительных в течение 14 дней до исследования.
  17. Употребление наркотиков.
  18. Прием пробиотических или пребиотических добавок, исследуемых препаратов или участие в любом научном интервенционном исследовании, которое может помешать этому исследованию (по решению главного исследователя), за 14 дней до исследования.
  19. История побочных эффектов при приеме пребиотических добавок.
  20. Самостоятельная непереносимость лактозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галактоолигосахариды
В течение этого периода субъекты будут получать 7,2 грамма добавок Vivinal GOS три раза в день в течение четырех недель.
Диетическая добавка: Галактоолигосахариды
В течение этого периода субъекты будут получать 7,2 грамма добавок Vivinal GOS три раза в день в течение четырех недель.
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
В течение этого периода субъекты будут получать 7,2 грамма мальтодекстрина три раза в день в течение четырех недель.
Диетическая добавка: Мальтодекстрин
В течение этого периода субъекты будут получать 7,2 грамма добавок мальтодекстрина три раза в день в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробный состав, определенный с помощью современного (например, HiSeq) секвенирования генов 16S рРНК в просветных/фекальных образцах толстой кишки и биоптатах.
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к четырехнедельному приему добавок
Суммарная ДНК будет извлечена из образцов фекалий, жидкости тонкого кишечника и биопсии с использованием метода многократного биения. Этот метод был оптимизирован и стандартизирован для выделения общей бактериальной ДНК из образцов фекалий человека. Изолированная ДНК будет использоваться для амплификации области V4 коллективных генов 16S рРНК с использованием праймеров со штрих-кодом, а фекальная и кишечная ДНК - в качестве мишени. После этого конвейер NG-Tax будет использоваться для профилирования микробиоты. Различные программы, такие как R, и собственные скрипты будут использоваться для биоинформатического анализа и многомерной статистики.
Переход от исходного уровня к четырехнедельному приему добавок
Микробная активность, определенная метатранскриптомикой с использованием РНК в образцах просвета толстой кишки и биоптатах.
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к четырехнедельному приему добавок
Профилирование активности микробиоты будет проводиться с помощью метатранскриптомики. Короче говоря, РНК будет выделена из просветных образцов с последующим удалением рРНК и последующим преобразованием остаточной РНК в кДНК. кДНК будет служить мишенью для парного секвенирования HiSeq. Полученные чтения последовательностей будут филогенетически и функционально аннотированы, как описано ранее. Специальные R-скрипты, а также такие программы, как iPath, будут использоваться для биоинформатического анализа, включая метаболическое картирование и интерпретацию, чтобы определить, какие группы бактерий выполняют какие действия. Кроме того, с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) будут оцениваться ключевые метаболиты сахаролитической и белковой ферментации (такие как жирные кислоты с разветвленной цепью).
Переход от исходного уровня к четырехнедельному приему добавок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: D. Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться