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Galacto-oligosaccharides et activité intestinale

25 septembre 2023 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Impact des galacto-oligosaccharides sur la composition et l'activité microbienne intestinale : une étude de preuve de concept

L'apport alimentaire de galacto-oligosaccharides (GOS) peut avoir des effets bénéfiques sur la santé de l'hôte en affectant la composition et l'activité du microbiote. Jusqu'à présent, les études se sont concentrées sur des analyses d'échantillons fécaux, tandis que le site principal de la fermentation des glucides est le côlon proximal. A ce jour, aucune étude n'a été réalisée chez l'homme sur le microbiote plus proximal et l'impact des glucides fermentescibles. Des connaissances supplémentaires sur le microbiote colique plus proximal aideraient à des approches ciblées pour améliorer la santé intestinale. Par conséquent, nous visons à étudier l'effet du GOS sur la composition et l'activité du microbiote intestinal chez des adultes sains, en échantillonnant le côlon humain le plus proximal dans un état physiologique. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'impact d'une supplémentation en GOS de quatre semaines sur la composition et l'activité du microbiote intestinal, en échantillonnant la partie proximale du côlon humain dans un état physiologique. De plus, cette étude a quatre objectifs secondaires : premièrement, comparer la composition et l'activité du microbiote intestinal du côlon proximal par rapport au côlon distal au départ et après quatre semaines de supplémentation en GOS. Deuxièmement, comparez la composition du microbiote luminal par rapport à la composition du microbiote adhérent à la muqueuse du côlon proximal par rapport au côlon distal au départ et après quatre semaines de supplémentation en GOS. Troisièmement, surveillez les effets de quatre semaines de supplémentation en GOS sur les symptômes gastro-intestinaux. L'étude est conforme à une conception parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. La population étudiée comprend des volontaires humains en bonne santé (hommes et femmes), âgés de 18 à 50 ans. Un bras d'intervention comprendra 7,2 grammes de poudre Vivinal® GOS trois fois par jour pendant quatre semaines. Les autres sujets du groupe d'intervention recevront un produit placebo (7,2 grammes de maltodextrine) trois fois par jour pendant quatre semaines. Au début et à la fin de la période d'intervention, plusieurs mesures auront lieu. Le paramètre principal de l'étude est la modification de la composition et de l'activité microbienne induite par l'intervention du GOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • D. Keszthelyi, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sur la base des antécédents médicaux, aucune plainte gastro-intestinale ne peut être définie.
  2. Fréquence régulière des selles allant de 3 fois/jour à 3 fois/semaine.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20 et < 30 kg/m2.
  4. Poids stable pendant au moins 90 jours avant la participation (pas de changement de poids corporel, c'est-à-dire < 3 kg).
  5. Prêt à être informé en cas de découvertes inattendues.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute maladie ou chirurgie interférant avec les objectifs de l'étude, limitant la participation ou l'achèvement du protocole d'étude.
  2. État auto-avoué positif au virus de l'immunodéficience humaine.
  3. Maladie avec une espérance de vie inférieure à 5 ans.
  4. Chirurgie abdominale interférant avec la fonction gastro-intestinale, sur jugement du médecin, qui décidera de l'admission ou de l'exclusion en fonction de la chirurgie appliquée.
  5. Utilisation d'antibiotiques dans les 90 jours précédant l'étude.
  6. Utilisation de médicaments anticoagulants (sauf Ascal).
  7. Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons.
  8. L'utilisation d'autres médicaments sera examinée par un médecin, qui décidera de l'admission ou de l'exclusion en fonction du ou des médicaments utilisés.
  9. Dernière coloscopie dans les 90 jours précédant l'étude.
  10. Coloscopie inadéquate ou douloureuse (autodéclarée) subie dans le passé.
  11. Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2.
  12. Fumeur.
  13. Grossesse ou allaitement.
  14. Prévoyez de perdre du poids ou de suivre un régime spécifique pendant la période d'étude.
  15. Consommation d'alcool > 14 unités/semaine.
  16. Utilisation de laxatifs dans les 14 jours précédant l'étude.
  17. L'usage de drogues.
  18. Administration de suppléments probiotiques ou prébiotiques, de médicaments expérimentaux ou participation à toute étude d'intervention scientifique, qui peut interférer avec cette étude (à décider par l'investigateur principal), dans les 14 jours précédant l'étude.
  19. Antécédents d'effets secondaires liés à la prise de suppléments prébiotiques.
  20. Intolérance au lactose auto-avouée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Galacto-oligosaccharides
Au cours de cette période, les sujets recevront 7,2 grammes de suppléments Vivinal GOS trois fois par jour pendant quatre semaines.
Complément alimentaire: Galacto-oligosaccharides
Au cours de cette période, les sujets recevront 7,2 grammes de suppléments Vivinal GOS trois fois par jour pendant quatre semaines.
Comparateur placebo: Maltodextrine
Pendant cette période, les sujets recevront 7,2 grammes de maltodextrine trois fois par jour pendant quatre semaines
Complément alimentaire: Maltodextrine
Pendant cette période, les sujets recevront 7,2 grammes de suppléments de maltodextrine trois fois par jour pendant quatre semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition microbienne, telle que déterminée par le séquençage de pointe (par exemple, HiSeq) des gènes d'ARNr 16S dans les échantillons coliques luminaux/fécaux et les biopsies.
Délai: Passage de la ligne de base à quatre semaines de supplémentation
L'ADN total sera extrait d'échantillons fécaux, de liquide intestinal grêle et de biopsie à l'aide de la méthode répétée de battage de billes. Cette méthode a été optimisée et standardisée pour l'extraction de l'ADN bactérien total à partir d'échantillons fécaux humains. L'ADN isolé sera utilisé pour l'amplification de la région V4 des gènes collectifs d'ARNr 16S à l'aide d'amorces à code-barres, tandis que l'ADN fécal et intestinal servira de cible. Ensuite, le pipeline NG-Tax sera utilisé pour le profilage du microbiote. Une variété de programmes, tels que R, et des scripts internes seront utilisés pour les analyses bioinformatiques et les statistiques multivariées.
Passage de la ligne de base à quatre semaines de supplémentation
Activité microbienne déterminée par métatranscriptomique à l'aide d'ARN dans des échantillons luminaux coliques et des biopsies.
Délai: Passage de la ligne de base à quatre semaines de supplémentation
Le profilage de l'activité du microbiote sera réalisé par métatranscriptomique. En bref, l'ARN sera isolé des échantillons luminaux, suivi de l'élimination de l'ARNr et de la conversion ultérieure de l'ARN résiduel en ADNc. L'ADNc servira de cible pour le séquençage HiSeq apparié. Les lectures de séquence obtenues seront annotées phylogénétiquement et fonctionnellement comme décrit précédemment. Des scripts R dédiés ainsi que des programmes tels que iPath seront utilisés pour les analyses bioinformatiques, y compris la cartographie métabolique et l'interprétation pour déterminer quel groupe bactérien effectue quelles activités. En outre, les principaux métabolites de la fermentation saccharolytique et protéique (tels que les acides gras à chaîne (ramifiée)) seront évalués par chromatographie liquide à haute performance (HPLC).
Passage de la ligne de base à quatre semaines de supplémentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: D. Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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