Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Galakto-oligosakkarider og tarmaktivitet

20. mars 2025 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekten av galakto-oligosakkarider på den intestinale mikrobielle sammensetningen og aktiviteten: en studie med bevis på konseptet

Kostinntak av galakto-oligosakkarider (GOS) kan ha gunstige effekter på vertshelsen ved å påvirke mikrobiotasammensetningen og -aktiviteten. Så langt har studier fokusert på analyser i fekale prøver, mens det primære stedet for karbohydratfermentering er den proksimale tykktarmen. Til dags dato er det ikke utført studier på mennesker på den mer proksimale mikrobiotaen og påvirkningen av fermenterbare karbohydrater. Ytterligere innsikt om den mer proksimale kolonmikrobiotaen vil hjelpe til målrettede tilnærminger for å forbedre tarmhelsen. Derfor tar vi sikte på å studere effekten av GOS på intestinal mikrobiota sammensetning og -aktivitet hos friske voksne, ved å ta prøver av den mer proksimale menneskelige tykktarmen i en fysiologisk tilstand. Hovedmålet med denne studien er å undersøke virkningen av fire ukers GOS-tilskudd på intestinal mikrobiotasammensetning og -aktivitet, ved å ta prøver av den proksimale delen av den menneskelige tykktarmen i en fysiologisk tilstand. Videre har denne studien fire sekundære mål: For det første å sammenligne tarmmikrobiotasammensetningen og -aktiviteten til den proksimale tykktarmen vs. distale tykktarmen ved baseline og etter fire ukers GOS-tilskudd. For det andre, sammenlikn sammensetningen av luminal mikrobiota vs. mucosa adherent mikrobiota-sammensetning av den proksimale vs. distale kolon ved baseline og etter fire ukers GOS-tilskudd. For det tredje, overvåk effekten av fire ukers GOS-tilskudd på gastrointestinale symptomer. Studien samsvarer med en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell design. Studiepopulasjonen inkluderer friske frivillige (mannlige og kvinnelige), 18-50 år. En intervensjonsarm vil inkludere 7,2 gram Vivinal® GOS-pulver tre ganger daglig i fire uker. De andre intervensjonsgruppene vil få placeboprodukt (7,2 gram maltodekstrin) tre ganger daglig i fire uker. I starten og slutten av intervensjonsperioden vil det foregå flere målinger. Hovedstudieparameteren er endringen i mikrobiell sammensetning og -aktivitet indusert av GOS-intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Basert på sykehistorien kan ingen gastrointestinale plager defineres.
  2. Vanlig avføringsfrekvens varierer fra 3 ganger/dag - 3 ganger/uke.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20 og < 30 kg/m2.
  4. Vektstabil i minst 90 dager før deltakelse (ingen endring i kroppsvekt, dvs. < 3 kg).
  5. Vil gjerne bli informert ved uventede funn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om sykdom eller operasjon som forstyrrer studiens mål, begrenser deltakelse eller fullføring av studieprotokollen.
  2. Selvinnlagt humant immunsviktvirus-positiv tilstand.
  3. Sykdom med forventet levealder kortere enn 5 år.
  4. Abdominal kirurgi som forstyrrer gastrointestinal funksjon, etter bedømmelse av legen, som vil avgjøre om in- eller eksklusjon basert på operasjonen som er utført.
  5. Bruk av antibiotika innen 90 dager før studien.
  6. Bruk av antikoagulasjonsmedisin (unntatt Ascal).
  7. Bruk av protonpumpehemmere.
  8. Bruk av andre medikamenter vil bli vurdert av en lege, som vil ta stilling til in- eller eksklusjon basert på stoffet/stoffene som brukes.
  9. Siste koloskopi innen 90 dager før studien.
  10. Utilstrekkelig eller smertefull (selvrapportert) koloskopi gjennomgått tidligere.
  11. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering > 2.
  12. Røyking.
  13. Graviditet eller amming.
  14. Planlegg å gå ned i vekt eller følge en bestemt diett i løpet av studieperioden.
  15. Alkoholinntak >14 enheter/uke.
  16. Bruk av avføringsmidler innen 14 dager før studien.
  17. Narkotika bruk.
  18. Administrering av probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd, undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i enhver vitenskapelig intervensjonsstudie, som kan forstyrre denne studien (som avgjøres av hovedetterforskeren), i løpet av de 14 dagene før studien.
  19. Historie om bivirkninger mot inntak av prebiotiske kosttilskudd.
  20. Selvinntatt laktoseintoleranse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Galakto-oligosakkardier
I løpet av denne perioden vil forsøkspersonene motta 7,2 gram Vivinal GOS-tilskudd tre ganger daglig i fire uker
Kosttilskudd: Galakto-oligosakkarider
I løpet av denne perioden vil forsøkspersonene motta 7,2 gram Vivinal GOS-tilskudd tre ganger daglig i fire uker
Placebo komparator: Maltodekstrin
I løpet av denne perioden vil forsøkspersonene få 7,2 gram maltodekstrin tre ganger daglig i fire uker
Kosttilskudd: Maltodekstrin
I løpet av denne perioden vil forsøkspersonene motta 7,2 gram maltodekstrintilskudd tre ganger daglig i fire uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiell sammensetning, som bestemt av teknikkens stand (f.eks. HiSeq) sekvensering av 16S rRNA-gener i kolonluminale/fekale prøver og biopsier.
Tidsramme: Bytt fra baseline til fire ukers tilskudd
Totalt DNA vil bli ekstrahert fra fekal, tynntarmsvæske og biopsiprøver ved å bruke den gjentatte perleslagmetoden. Denne metoden er optimalisert og standardisert for utvinning av totalt bakteriell DNA fra humane fekale prøver. Isolert DNA vil bli brukt for amplifisering av V4-regionen til de kollektive 16S rRNA-genene ved bruk av strekkodede primere, mens fekalt og intestinalt DNA som mål. Etterpå vil NG-Tax-rørledningen brukes til mikrobiotaprofilering. En rekke programmer, for eksempel R, og interne skript vil bli brukt til bioinformatikkanalyser og multivariat statistikk.
Bytt fra baseline til fire ukers tilskudd
Mikrobiell aktivitet som bestemt ved metatranskriptomikk ved bruk av RNA i kolonluminale prøver og biopsier.
Tidsramme: Bytt fra baseline til fire ukers tilskudd
Mikrobiotaaktivitetsprofilering vil bli utført ved metatranskriptomikk. Kort fortalt vil RNA isoleres fra de luminale prøvene, etterfulgt av fjerning av rRNA og påfølgende konvertering av gjenværende RNA til cDNA. cDNA-en vil tjene som mål for HiSeq-sekvensering med paret ende. Innhentede sekvensavlesninger vil bli fylogenetisk og funksjonelt kommentert som beskrevet tidligere. Dedikerte R-skript samt programmer som iPath vil bli brukt til bioinformatiske analyser, inkludert metabolsk kartlegging, og tolkning for å bestemme hvilken bakteriegruppe som utfører hvilke aktiviteter. I tillegg vil nøkkelmetabolitter av sakkarolytisk og proteinfermentering (som (forgrenet) fettsyrer) bli vurdert ved høyytelses væskekromatografi (HPLC).
Bytt fra baseline til fire ukers tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: D. Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere