Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Galakto-oligosacharidy a střevní aktivita

20. března 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vliv galakto-oligosacharidů na střevní mikrobiální složení a -aktivitu: Proof of Concept Study

Dietní příjem galakto-oligosacharidů (GOS) může mít příznivé účinky na zdraví hostitele ovlivněním složení a aktivity mikrobioty. Dosud se studie zaměřovaly na analýzy ve vzorcích stolice, přičemž primárním místem fermentace sacharidů je proximální tračník. Dosud nebyly provedeny žádné studie na lidech o proximálnější mikrobiotě a vlivu fermentovatelných sacharidů. Další poznatky o proximálnější mikrobiotě tlustého střeva by pomohly k cíleným přístupům ke zlepšení zdraví střev. Proto se zaměřujeme na studium vlivu GOS na složení a aktivitu střevní mikroflóry u zdravých dospělých, odběrem vzorků z proximálnějšího lidského tlustého střeva ve fyziologickém stavu. Primárním cílem této studie je prozkoumat dopad čtyřtýdenní suplementace GOS na složení a aktivitu střevní mikroflóry odběrem vzorků z proximální části lidského tlustého střeva ve fyziologickém stavu. Kromě toho má tato studie čtyři sekundární cíle: Za prvé, porovnat složení střevní mikroflóry a aktivitu proximálního tračníku vs. distálního tračníku na začátku a po čtyřech týdnech suplementace GOS. Za druhé, porovnejte složení luminální mikroflóry vs. složení mikroflóry adherentní ke sliznici proximálního vs. distálního tračníku na začátku a po čtyřech týdnech suplementace GOS. Za třetí, sledujte účinky čtyřtýdenní suplementace GOS na gastrointestinální symptomy. Studie je v souladu s randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným, paralelním designem. Studijní populace zahrnuje zdravé lidské dobrovolníky (muži a ženy), ve věku 18-50 let. Jedno intervenční rameno bude obsahovat 7,2 gramu Vivinal® GOS Powder třikrát denně po dobu čtyř týdnů. Další subjekty v intervenčním rameni budou dostávat placebo produkt (7,2 gramů maltodextrinu) třikrát denně po dobu čtyř týdnů. Na začátku a na konci období intervence proběhne několik měření. Hlavním parametrem studie je změna mikrobiálního složení a aktivity vyvolaná intervencí GOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Na základě anamnézy nelze definovat žádné gastrointestinální potíže.
  2. Pravidelná frekvence stolice v rozmezí 3x/den - 3x/týden.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20 a < 30 kg/m2.
  4. Váhově stabilní minimálně 90 dní před účastí (beze změny tělesné hmotnosti, tj. < 3 kg).
  5. Ochota být informována v případě neočekávaných zjištění.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo chirurgického zákroku, které narušují cíle studie, omezují účast nebo dokončení protokolu studie.
  2. Samopřiznaný pozitivní stav na virus lidské imunodeficience.
  3. Onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 5 let.
  4. Operace břicha zasahující do funkce gastrointestinálního traktu na základě posouzení lékaře, který rozhodne o zařazení nebo vyloučení na základě provedené operace.
  5. Použití antibiotik během 90 dnů před studií.
  6. Užívání antikoagulačních léků (kromě přípravku Ascal).
  7. Použití inhibitorů protonové pumpy.
  8. Užívání jiných léků posoudí lékař, který rozhodne o zařazení nebo vyloučení na základě použitého léku (léků).
  9. Poslední kolonoskopie během 90 dnů před studií.
  10. Neadekvátní nebo bolestivá (vlastně hlášená) kolonoskopie podstoupená v minulosti.
  11. Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 2.
  12. Kouření.
  13. Těhotenství nebo kojení.
  14. Plánujte zhubnout nebo dodržujte konkrétní dietu během studijního období.
  15. Příjem alkoholu >14 jednotek/týden.
  16. Použití laxativ během 14 dnů před studií.
  17. Užívání drog.
  18. Podávání probiotických nebo prebiotických doplňků, zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 14 dnů před studií.
  19. Historie vedlejších účinků při užívání prebiotických doplňků.
  20. Samostatně přiznaná intolerance laktózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Galakto-oligosacharidy
Během tohoto období budou subjekty dostávat 7,2 gramů doplňků Vivinal GOS třikrát denně po dobu čtyř týdnů
Doplněk stravy: Galakto-oligosacharidy
Během tohoto období budou subjekty dostávat 7,2 gramů doplňků Vivinal GOS třikrát denně po dobu čtyř týdnů
Komparátor placeba: Maltodextrin
Během tohoto období budou subjekty dostávat 7,2 gramů maltodextrinu třikrát denně po dobu čtyř týdnů
Doplněk stravy: Maltodextrin
Během tohoto období budou subjekty dostávat 7,2 gramů doplňků maltodextrinu třikrát denně po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální složení, jak je stanoveno současným stavem techniky (např. HiSeq) sekvenováním 16S rRNA genů v luminálních/fekálních vzorcích a biopsiích tlustého střeva.
Časové okno: Změňte výchozí stav na čtyřtýdenní suplementaci
Celková DNA bude extrahována ze vzorků stolice, tekutiny tenkého střeva a bioptických vzorků metodou opakovaného poklepávání kuliček. Tato metoda byla optimalizována a standardizována pro extrakci celkové bakteriální DNA ze vzorků lidské stolice. Izolovaná DNA bude použita pro amplifikaci oblasti V4 společných genů 16S rRNA pomocí primerů s čárovým kódem, přičemž cílem bude fekální a střevní DNA. Poté bude potrubí NG-Tax využito pro profilaci mikrobioty. Pro bioinformatické analýzy a mnohorozměrné statistiky bude použita řada programů, jako je R a vlastní skripty.
Změňte výchozí stav na čtyřtýdenní suplementaci
Mikrobiální aktivita stanovená pomocí metatranskriptomiky s použitím RNA v luminálních vzorcích a biopsiích tlustého střeva.
Časové okno: Změňte výchozí stav na čtyřtýdenní suplementaci
Profilování aktivity mikrobioty bude provedeno pomocí metatranskriptomiky. Stručně řečeno, RNA bude izolována z luminálních vzorků, následuje odstranění rRNA a následná konverze zbytkové RNA na cDNA. cDNA bude sloužit jako cíl pro párové sekvenování HiSeq. Získaná čtení sekvence budou fylogeneticky a funkčně anotována, jak bylo popsáno výše. Pro bioinformatické analýzy včetně metabolického mapování a interpretace budou použity vyhrazené R-skripty a také programy jako iPath, aby bylo možné určit, která bakteriální skupina vykonává jaké aktivity. Kromě toho budou klíčové metabolity sacharolytické a proteinové fermentace (jako jsou mastné kyseliny s rozvětveným řetězcem) hodnoceny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
Změňte výchozí stav na čtyřtýdenní suplementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D. Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit