Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Galaktooligosacharydy i aktywność jelitowa

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ galaktooligosacharydów na skład i aktywność drobnoustrojów jelitowych: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Spożywanie galaktooligosacharydów (GOS) w diecie może mieć korzystny wpływ na zdrowie gospodarza poprzez wpływ na skład i aktywność mikrobiomu. Dotychczasowe badania koncentrowały się na analizie próbek kału, podczas gdy głównym miejscem fermentacji węglowodanów jest proksymalna część okrężnicy. Do tej pory nie przeprowadzono badań na ludziach dotyczących bardziej proksymalnej mikroflory i wpływu węglowodanów ulegających fermentacji. Dalsze spostrzeżenia na temat bliższej mikroflory okrężnicy pomogłyby w ukierunkowanym podejściu do poprawy zdrowia jelit. Dlatego naszym celem jest zbadanie wpływu GOS na skład i aktywność mikroflory jelitowej u zdrowych osób dorosłych, poprzez pobieranie próbek z bardziej proksymalnej części okrężnicy ludzkiej w warunkach fizjologicznych. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu czterotygodniowej suplementacji GOS na skład i aktywność mikroflory jelitowej, poprzez pobranie próbki proksymalnej części okrężnicy ludzkiej w stanie fizjologicznym. Co więcej, to badanie ma cztery drugorzędne cele: Po pierwsze, porównanie składu mikroflory jelitowej i aktywności proksymalnej okrężnicy w stosunku do dystalnej okrężnicy na początku badania i po czterech tygodniach suplementacji GOS. Po drugie, porównaj skład mikroflory światła jelita ze składem mikroflory przylegającej do błony śluzowej proksymalnej i dystalnej okrężnicy na początku badania i po czterech tygodniach suplementacji GOS. Po trzecie, monitoruj wpływ czterotygodniowej suplementacji GOS na objawy żołądkowo-jelitowe. Badanie jest zgodne z randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, równoległym projektem. Badana populacja obejmuje zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiety) w wieku 18-50 lat. Jedna grupa interwencyjna będzie zawierała 7,2 grama proszku Vivinal® GOS trzy razy dziennie przez cztery tygodnie. Pozostali pacjenci z ramienia interwencji otrzymywali produkt placebo (7,2 grama maltodekstryny) trzy razy dziennie przez cztery tygodnie. Na początku i na końcu okresu interwencji odbędzie się kilka pomiarów. Głównym parametrem badania jest zmiana składu i aktywności drobnoustrojów wywołana interwencją GOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Na podstawie wywiadu nie można określić żadnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
  2. Regularna częstotliwość wypróżnień od 3 razy dziennie do 3 razy w tygodniu.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20 i < 30 kg/m2.
  4. Stabilna waga przez co najmniej 90 dni przed uczestnictwem (brak zmian w masie ciała, tj. < 3 kg).
  5. Gotowość do bycia informowanym w przypadku nieoczekiwanych ustaleń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek choroby lub zabiegu chirurgicznego kolidującego z celami badania, ograniczającego uczestnictwo lub wypełnienie protokołu badania.
  2. Samoprzyznający się stan dodatni z ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  3. Choroba, w której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 5 lat.
  4. Operacje w obrębie jamy brzusznej zaburzające funkcjonowanie przewodu pokarmowego, po ocenie lekarza, który podejmie decyzję o włączeniu lub wykluczeniu na podstawie przeprowadzonej operacji.
  5. Stosowanie antybiotyków w ciągu 90 dni przed badaniem.
  6. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem Ascal).
  7. Zastosowanie inhibitorów pompy protonowej.
  8. Stosowanie innych leków zostanie zweryfikowane przez lekarza, który podejmie decyzję o włączeniu lub wykluczeniu w oparciu o zastosowane leki.
  9. Ostatnia kolonoskopia w ciągu 90 dni przed badaniem.
  10. Niewystarczająca lub bolesna (samoocena) kolonoskopia przebyta w przeszłości.
  11. Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > 2.
  12. Palenie.
  13. Ciąża lub laktacja.
  14. Zaplanuj utratę wagi lub przestrzeganie określonej diety w okresie studiów.
  15. Spożycie alkoholu >14 jednostek/tydzień.
  16. Stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 14 dni przed badaniem.
  17. Używanie narkotyków.
  18. Podawanie suplementów probiotycznych lub prebiotycznych, leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem (decyzja głównego badacza), w ciągu 14 dni poprzedzających badanie.
  19. Historia skutków ubocznych przyjmowania suplementów prebiotycznych.
  20. Samoprzyznająca się nietolerancja laktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galaktooligosacharydy
W tym okresie pacjenci będą otrzymywać 7,2 grama suplementów Vivinal GOS trzy razy dziennie przez cztery tygodnie
Suplement diety: Galaktooligosacharydy
W tym okresie pacjenci będą otrzymywać 7,2 grama suplementów Vivinal GOS trzy razy dziennie przez cztery tygodnie
Komparator placebo: Maltodekstryna
W tym okresie badani będą otrzymywać 7,2 grama maltodekstryny trzy razy dziennie przez cztery tygodnie
Suplement diety: Maltodekstryna
W tym okresie badani będą otrzymywać 7,2 grama suplementów maltodekstryny trzy razy dziennie przez cztery tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroorganizmów określony za pomocą najnowocześniejszego sekwencjonowania (np. HiSeq) genów 16S rRNA w próbkach światła/kału okrężnicy i biopsjach.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do czterotygodniowej suplementacji
Całkowite DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału, płynu z jelita cienkiego i próbek biopsyjnych przy użyciu metody wielokrotnego ubijania kulek. Ta metoda została zoptymalizowana i wystandaryzowana do ekstrakcji całkowitego DNA bakterii z próbek ludzkiego kału. Wyizolowane DNA zostanie użyte do amplifikacji regionu V4 kolektywnych genów 16S rRNA przy użyciu starterów z kodami kreskowymi, podczas gdy jako cel posłuży DNA kałowe i jelitowe. Następnie rurociąg NG-Tax zostanie wykorzystany do profilowania mikrobiomu. Różnorodne programy, takie jak R, oraz własne skrypty będą wykorzystywane do analiz bioinformatycznych i statystyk wielowymiarowych.
Zmiana od wartości wyjściowej do czterotygodniowej suplementacji
Aktywność mikrobiologiczna określona metodą metatranskryptomiczną przy użyciu RNA w próbkach światła okrężnicy i biopsjach.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do czterotygodniowej suplementacji
Profilowanie aktywności mikroflory zostanie przeprowadzone metodą metatranskryptomiczną. W skrócie, RNA zostanie wyizolowany z próbek światła, po czym nastąpi usunięcie rRNA, a następnie przekształcenie resztkowego RNA w cDNA. cDNA będzie służyć jako cel dla sekwencjonowania HiSeq na sparowanych końcach. Uzyskane odczyty sekwencji zostaną opatrzone adnotacjami filogenetycznymi i funkcjonalnymi, jak opisano wcześniej. Dedykowane skrypty R oraz programy takie jak iPath będą wykorzystywane do analiz bioinformatycznych, w tym mapowania metabolicznego i interpretacji w celu określenia, która grupa bakterii wykonuje jakie czynności. Ponadto kluczowe metabolity fermentacji sacharolitycznej i białkowej (takie jak (rozgałęzione) łańcuchowe kwasy tłuszczowe) zostaną ocenione za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
Zmiana od wartości wyjściowej do czterotygodniowej suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: D. Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj