Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galakto-oligosakkaridit ja suoliston toiminta

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Galakto-oligosakkaridien vaikutus suoliston mikrobikoostumukseen ja -aktiivisuuteen: käsitetutkimus

Galakto-oligosakkaridien (GOS) syönnillä voi olla myönteisiä vaikutuksia isännän terveyteen vaikuttamalla mikrobiotan koostumukseen ja aktiivisuuteen. Toistaiseksi tutkimukset keskittyivät ulostenäytteiden analyyseihin, kun taas hiilihydraattien pääasiallinen käymispaikka on proksimaalinen paksusuole. Toistaiseksi ihmisillä ei ole tehty tutkimuksia proksimaalisimmasta mikrobiotosta ja fermentoituvien hiilihydraattien vaikutuksesta. Lisätietoa paksusuolen läheisemmästä mikrobiotosta auttaisi kohdennetuissa lähestymistavoissa suoliston terveyden parantamiseksi. Siksi pyrimme tutkimaan GOS:n vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen ja -aktiivisuuteen terveillä aikuisilla ottamalla näytteitä ihmisen läheisemmästä paksusuolesta fysiologisessa tilassa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia neljän viikon GOS-lisän vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen ja aktiivisuuteen ottamalla näyte ihmisen paksusuolen proksimaalisesta osasta fysiologisessa tilassa. Lisäksi tällä tutkimuksella on neljä toissijaista tavoitetta: Ensinnäkin verrata suoliston mikrobiotan koostumusta ja proksimaalisen paksusuolen ja distaalisen paksusuolen aktiivisuutta lähtötilanteessa ja neljän viikon GOS-lisäyksen jälkeen. Toiseksi, vertaa proksimaalisen ja distaalisen paksusuolen luminaalista mikrobiotakoostumusta limakalvoon kiinnittyvään mikrobioaan lähtötilanteessa ja neljän viikon GOS-lisän jälkeen. Kolmanneksi, seuraa neljän viikon GOS-lisän vaikutuksia maha-suolikanavan oireisiin. Tutkimus noudattaa satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaista mallia. Tutkimuspopulaatio sisältää terveitä vapaaehtoisia ihmisiä (mies ja nainen), iältään 18-50 vuotta. Yksi interventiohaara sisältää 7,2 grammaa Vivinal® GOS Powder -jauhetta kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan. Muut interventioryhmän koehenkilöt saavat lumevalmistetta (7,2 grammaa maltodekstriiniä) kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan. Interventiojakson alussa ja lopussa suoritetaan useita mittauksia. Pääasiallinen tutkimusparametri on GOS-intervention aiheuttama muutos mikrobikoostumuksessa ja -aktiivisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lääkehistorian perusteella maha-suolikanavan vaivoja ei voida määritellä.
  2. Säännöllinen ulostetiheys 3 kertaa päivässä - 3 kertaa viikossa.
  3. Painoindeksi (BMI) ≥ 20 ja < 30 kg/m2.
  4. Paino vakaa vähintään 90 päivää ennen osallistumista (ei painon muutosta, eli < 3 kg).
  5. Mielelläni tiedotetaan odottamattomista löydöistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sairaus tai leikkaus, joka häiritsee tutkimuksen tavoitteita, rajoittaa osallistumista tai tutkimusprotokollan suorittamista.
  2. Itse myönsi ihmisen immuunikatoviruspositiivinen tila.
  3. Sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta.
  4. Ruoansulatuskanavan toimintaa häiritsevä vatsan leikkaus lääkärin harkinnan mukaan, joka päättää leikkaussuorituksen perusteella tai poissulkemisesta.
  5. Antibioottien käyttö 90 päivää ennen tutkimusta.
  6. Antikoagulaatiolääkkeiden käyttö (paitsi Ascal).
  7. Protonipumpun estäjien käyttö.
  8. Muiden lääkkeiden käytön arvioi lääkäri, joka päättää lääkkeen sisällyttämisestä tai poissulkemisesta käytettyjen lääkkeiden perusteella.
  9. Viimeinen kolonoskopia 90 päivää ennen tutkimusta.
  10. Aiemmin tehty riittämätön tai kivulias (itseraportoitu) kolonoskopia.
  11. American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus > 2.
  12. Tupakointi.
  13. Raskaus tai imetys.
  14. Suunnittele painonpudotus tai tietyn ruokavalion noudattaminen tutkimusjakson aikana.
  15. Alkoholin kulutus >14 yksikköä/viikko.
  16. Laksatiivien käyttö 14 päivää ennen tutkimusta.
  17. Huumeiden käyttö.
  18. Probioottisten tai prebioottisten lisäravinteiden, tutkimuslääkkeiden antaminen tai osallistuminen mihin tahansa tieteelliseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta (päätutkijan päättää), tutkimusta edeltävien 14 päivän aikana.
  19. Aiemmat sivuvaikutukset prebioottisten lisäravinteiden saannissa.
  20. Itse myöntämä laktoosi-intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Galakto-oligosakkardot
Tänä aikana koehenkilöt saavat 7,2 grammaa Vivinal GOS -lisää kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan
Ravintolisä: Galakto-oligosakkaridit
Tänä aikana koehenkilöt saavat 7,2 grammaa Vivinal GOS -lisäravinteita kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Tänä aikana koehenkilöt saavat 7,2 grammaa maltodekstriiniä kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan
Ravintolisä: Maltodekstriini
Tänä aikana koehenkilöt saavat 7,2 grammaa maltodekstriinilisää kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobikoostumus määritettynä tekniikan tason (esim. HiSeq) 16S-rRNA-geenien sekvensoinnilla paksusuolen luminaalisissa/ulostenäytteissä ja biopsioissa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta neljän viikon lisäravinteeseen
Kokonais-DNA uutetaan uloste-, ohutsuolenneste- ja biopsianäytteistä käyttäen toistuvaa helmien lyöntimenetelmää. Tämä menetelmä on optimoitu ja standardoitu bakteerien kokonais-DNA:n uuttamiseksi ihmisen ulostenäytteistä. Eristettyä DNA:ta käytetään kollektiivisten 16S-rRNA-geenien V4-alueen monistamiseen käyttämällä viivakoodattuja alukkeita, kun taas ulosteen ja suoliston DNA:ta kohteena. Myöhemmin NG-Tax-putkilinjaa käytetään mikrobiotan profilointiin. Bioinformatiikan analyyseihin ja monimuuttujatilastoihin käytetään erilaisia ​​ohjelmia, kuten R-ohjelmia ja sisäisiä skriptejä.
Muutos lähtötasosta neljän viikon lisäravinteeseen
Mikrobiaktiivisuus määritettynä metatranskriptiikalla käyttämällä RNA:ta paksusuolen luminaalisissa näytteissä ja biopsioissa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta neljän viikon lisäravinteeseen
Mikrobiootan aktiivisuuden profilointi suoritetaan metatranskriptiikalla. Lyhyesti sanottuna RNA eristetään luminaalisista näytteistä, mitä seuraa rRNA:n poistaminen ja sen jälkeen jäännös-RNA:n muuntaminen cDNA:ksi. cDNA toimii kohteena paripään HiSeq-sekvensoinnissa. Saadut sekvenssilukemat merkitään filogeneettisesti ja toiminnallisesti edellä kuvatulla tavalla. Erityisiä R-skriptejä sekä ohjelmia, kuten iPath, käytetään bioinformaattisiin analyyseihin, mukaan lukien aineenvaihduntakartoitukset ja tulkinnat sen määrittämiseksi, mikä bakteeriryhmä suorittaa mitäkin toimintoja. Lisäksi sakkarolyyttisen ja proteiinifermentaation tärkeimmät metaboliitit (kuten (haaraketjuiset) rasvahapot) arvioidaan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC).
Muutos lähtötasosta neljän viikon lisäravinteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: D. Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa