Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galacto-oligosachariden en darmactiviteit

20 maart 2025 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Impact van galacto-oligosacchariden op de darmmicrobiële samenstelling en -activiteit: een proof of concept-studie

Inname van galacto-oligosacchariden (GOS) via de voeding kan gunstige effecten hebben op de gezondheid van de gastheer door de samenstelling en activiteit van de microbiota te beïnvloeden. Tot nu toe concentreerden studies zich op analyses in fecale monsters, terwijl de primaire plaats van koolhydraatfermentatie de proximale dikke darm is. Tot op heden zijn er geen studies bij mensen uitgevoerd naar de meer proximale microbiota en de impact van fermenteerbare koolhydraten. Verdere inzichten in de meer proximale darmmicrobiota zouden kunnen helpen bij gerichte benaderingen om de darmgezondheid te verbeteren. Daarom willen we het effect van GOS op de samenstelling en activiteit van de intestinale microbiota bij gezonde volwassenen bestuderen, door de meer proximale menselijke dikke darm in een fysiologische toestand te bemonsteren. Het primaire doel van deze studie is om de impact van vier weken GOS-suppletie op de samenstelling en activiteit van de darmflora te onderzoeken, door het proximale deel van de menselijke dikke darm in een fysiologische toestand te bemonsteren. Bovendien heeft deze studie vier secundaire doelstellingen: Ten eerste, om de samenstelling en activiteit van de darmmicrobiota van het proximale colon te vergelijken met het distale colon bij baseline en na vier weken GOS-suppletie. Ten tweede, vergelijk de samenstelling van de luminale microbiota versus de mucosa-aanhangende microbiota-samenstelling van het proximale versus het distale colon bij baseline en na vier weken GOS-suppletie. Ten derde, bewaak de effecten van vier weken GOS-suppletie op gastro-intestinale symptomen. De studie is conform een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzet. De onderzoekspopulatie omvat gezonde menselijke vrijwilligers (mannelijk en vrouwelijk), in de leeftijd van 18-50 jaar. Eén interventie-arm bevat gedurende vier weken driemaal daags 7,2 gram Vivinal® GOS-poeder. De andere proefpersonen uit de interventiearm krijgen gedurende vier weken driemaal daags een placeboproduct (7,2 gram maltodextrine). Aan het begin en einde van de interventieperiode zullen verschillende metingen plaatsvinden. De belangrijkste studieparameter is de verandering in microbiële samenstelling en -activiteit geïnduceerd door GOS-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Op basis van de medische voorgeschiedenis kunnen geen gastro-intestinale klachten worden gedefinieerd.
  2. Regelmatige ontlastingsfrequentie variërend van 3 keer/dag - 3 keer/week.
  3. Body Mass Index (BMI) ≥ 20 en < 30 kg/m2.
  4. Gewichtsstabiel gedurende minimaal 90 dagen voorafgaand aan deelname (geen verandering in lichaamsgewicht, d.w.z. < 3 kg).
  5. Bereid om geïnformeerd te worden bij onverwachte bevindingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een ziekte of operatie die de onderzoeksdoelen verstoort, deelname aan het studieprotocol of het voltooien ervan beperkt.
  2. Zelf toegegeven humaan immunodeficiëntievirus-positieve toestand.
  3. Ziekte met een levensverwachting korter dan 5 jaar.
  4. Abdominale chirurgie die de gastro-intestinale functie verstoort, na beoordeling van de arts, die zal beslissen over in- of uitsluiting op basis van de toegepaste operatie.
  5. Gebruik van antibiotica binnen 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  6. Gebruik van antistollingsmedicatie (behalve Ascal).
  7. Gebruik van protonpompremmers.
  8. Gebruik van andere medicatie wordt beoordeeld door een arts, die op basis van de gebruikte drug(s) beslist over in- of uitsluiting.
  9. Laatste colonoscopie binnen 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  10. Ontoereikende of pijnlijke (zelfgerapporteerde) colonoscopie die in het verleden is ondergaan.
  11. Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2.
  12. Roken.
  13. Zwangerschap of borstvoeding.
  14. Plan om af te vallen of een specifiek dieet te volgen binnen de studieperiode.
  15. Alcoholinname >14 eenheden/week.
  16. Gebruik van laxeermiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  17. Drug gebruik.
  18. Toediening van probiotische of prebiotische supplementen, geneesmiddelen in onderzoek of deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan verstoren (te beslissen door de hoofdonderzoeker), in de 14 dagen voorafgaand aan de studie.
  19. Geschiedenis van bijwerkingen bij inname van prebiotische supplementen.
  20. Zelf toegegeven lactose-intolerantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Galacto-oligosachardieën
Gedurende deze periode krijgen de proefpersonen vier weken lang driemaal daags 7,2 gram Vivinal GOS-supplementen
Voedingssupplement: Galacto-oligosachariden
Gedurende deze periode krijgen de proefpersonen vier weken lang driemaal daags 7,2 gram Vivinal GOS-supplementen
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Gedurende deze periode krijgen de proefpersonen vier weken lang driemaal daags 7,2 gram maltodextrine
Voedingssupplement: Maltodextrine
Gedurende deze periode krijgen proefpersonen vier weken lang driemaal daags 7,2 gram maltodextrinesupplementen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële samenstelling, zoals bepaald door state-of-the-art (bijv. HiSeq) sequencing van 16S rRNA-genen in luminale/fecale monsters en biopsieën van de dikke darm.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar suppletie van vier weken
Totaal DNA zal worden geëxtraheerd uit fecale, dunne darmvloeistof en biopsiemonsters met behulp van de herhaalde bead-beating-methode. Deze methode is geoptimaliseerd en gestandaardiseerd voor de extractie van totaal bacterieel DNA uit menselijke ontlastingsmonsters. Geïsoleerd DNA zal worden gebruikt voor amplificatie van het V4-gebied van de collectieve 16S rRNA-genen met behulp van primers met streepjescode, terwijl fecaal en intestinaal DNA als doelwit wordt gebruikt. Daarna zal de NG-Tax-pijplijn worden gebruikt voor microbiota-profilering. Voor bioinformatica-analyses en multivariate statistiek zullen verschillende programma's, zoals R, en eigen scripts worden gebruikt.
Verander van basislijn naar suppletie van vier weken
Microbiële activiteit zoals bepaald door metatranscriptomics met behulp van RNA in colonluminale monsters en biopsieën.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar suppletie van vier weken
Microbiota-activiteitsprofilering zal worden uitgevoerd door metatranscriptomics. Kortom, RNA zal worden geïsoleerd uit de luminale monsters, gevolgd door verwijdering van rRNA en daaropvolgende omzetting van resterend RNA in cDNA. Het cDNA zal dienen als doelwit voor HiSeq-sequencing met gepaarde uiteinden. Verkregen sequentielezingen zullen fylogenetisch en functioneel worden geannoteerd zoals eerder beschreven. Speciale R-scripts en programma's zoals iPath zullen worden gebruikt voor bioinformatische analyses, inclusief metabole mapping, en interpretatie om te bepalen welke bacteriegroep welke activiteiten uitvoert. Daarnaast zullen de belangrijkste metabolieten van saccharolytische en eiwitfermentatie (zoals (vertakte) ketenvetzuren) worden beoordeeld met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
Verander van basislijn naar suppletie van vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: D. Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren