Galatto-oligosaccaridi e attività intestinale
25 settembre 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Impatto dei galatto-oligosaccaridi sulla composizione microbica intestinale e sull'attività: una prova di studio concettuale
L'assunzione dietetica di galatto-oligosaccaridi (GOS) può avere effetti benefici sulla salute dell'ospite influenzando la composizione e l'attività del microbiota.
Finora gli studi si sono concentrati sulle analisi nei campioni fecali, mentre il sito principale della fermentazione dei carboidrati è il colon prossimale.
Ad oggi, non sono stati condotti studi sull'uomo sul microbiota più prossimale e sull'impatto dei carboidrati fermentescibili.
Ulteriori approfondimenti sul microbiota del colon più prossimale aiuterebbero ad approcci mirati per migliorare la salute intestinale.
Pertanto, miriamo a studiare l'effetto del GOS sulla composizione e sull'attività del microbiota intestinale in adulti sani, campionando il colon umano più prossimale in condizioni fisiologiche.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'impatto dell'integrazione di quattro settimane di GOS sulla composizione e sull'attività del microbiota intestinale, campionando la parte prossimale del colon umano in una condizione fisiologica.
Inoltre, questo studio ha quattro obiettivi secondari: in primo luogo, confrontare la composizione e l'attività del microbiota intestinale del colon prossimale rispetto al colon distale al basale e dopo quattro settimane di integrazione con GOS.
In secondo luogo, confrontare la composizione del microbiota luminale rispetto alla composizione del microbiota aderente alla mucosa del colon prossimale rispetto a quello distale al basale e dopo quattro settimane di integrazione con GOS.
In terzo luogo, monitorare gli effetti dell'integrazione di GOS per quattro settimane sui sintomi gastrointestinali.
Lo studio è conforme a un disegno parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
La popolazione in studio comprende volontari umani sani (maschi e femmine), di età compresa tra 18 e 50 anni.
Un braccio di intervento includerà 7,2 grammi di Vivinal® GOS Powder tre volte al giorno per quattro settimane.
Gli altri soggetti del braccio di intervento riceveranno il prodotto placebo (7,2 grammi di maltodestrina) tre volte al giorno per quattro settimane.
All'inizio e alla fine del periodo di intervento, verranno effettuate diverse misurazioni.
Il parametro principale dello studio è il cambiamento nella composizione microbica e nell'attività indotta dall'intervento del GOS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: L. ME Kuin, MD
- Numero di telefono: +31 88 388 7271
- Email: gaia-intmed@maastrichtuniversity.nl
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Center
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Contatto:
- L. Kuin, MD
- Numero di telefono: +31 88 388 7271
- Email: gaia-intmed@maastrichtuniversity.nl
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Investigatore principale:
- D. Keszthelyi, Professor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sulla base dell'anamnesi non è possibile definire disturbi gastrointestinali.
- Frequenza regolare delle feci che va da 3 volte al giorno a 3 volte alla settimana.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20 e < 30 kg/m2.
- Peso stabile per almeno 90 giorni prima della partecipazione (nessun cambiamento nel peso corporeo, cioè < 3 kg).
- Disposto ad essere informato in caso di riscontri imprevisti.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o intervento chirurgico che interferisca con gli obiettivi dello studio, limitando la partecipazione o il completamento del protocollo di studio.
- Stato autoammesso di positività al virus dell'immunodeficienza umana.
- Malattia con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni.
- Interventi chirurgici addominali interferenti con la funzionalità gastrointestinale, a giudizio del medico curante, che ne deciderà l'inclusione o l'esclusione in base all'intervento eseguito.
- Uso di antibiotici entro 90 giorni prima dello studio.
- Uso di farmaci anticoagulanti (eccetto Ascal).
- Uso di inibitori della pompa protonica.
- L'uso di altri farmaci sarà esaminato da un medico, che deciderà in merito all'inclusione o all'esclusione in base al/i farmaco/i utilizzato/i.
- Ultima colonscopia entro 90 giorni prima dello studio.
- Colonscopia inadeguata o dolorosa (autoriferita) sottoposta in passato.
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2.
- Fumare.
- Gravidanza o allattamento.
- Piano per perdere peso o seguire una dieta specifica durante il periodo di studio.
- Assunzione di alcol > 14 unità/settimana.
- Uso di lassativi entro 14 giorni prima dello studio.
- Uso di droga.
- Somministrazione di integratori probiotici o prebiotici, farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico, che potrebbe interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale), nei 14 giorni precedenti lo studio.
- Storia di effetti collaterali dovuti all'assunzione di integratori prebiotici.
- Intolleranza al lattosio autoammessa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Galatto-oligosaccaridi
Durante questo periodo i soggetti riceveranno 7,2 grammi di integratori Vivinal GOS tre volte al giorno per quattro settimane
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Durante questo periodo i soggetti riceveranno 7,2 grammi di integratori Vivinal GOS tre volte al giorno per quattro settimane
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Comparatore placebo: Maltodestrina
Durante questo periodo i soggetti riceveranno 7,2 grammi di maltodestrina tre volte al giorno per quattro settimane
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Durante questo periodo i soggetti riceveranno 7,2 grammi di integratori di maltodestrina tre volte al giorno per quattro settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione microbica, determinata mediante sequenziamento allo stato dell'arte (ad es. HiSeq) dei geni 16S rRNA in campioni e biopsie del colon luminale/fecale.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'integrazione di quattro settimane
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Il DNA totale sarà estratto da feci, fluido intestinale tenue e campioni bioptici utilizzando il metodo del bead-beating ripetuto.
Questo metodo è stato ottimizzato e standardizzato per l'estrazione del DNA batterico totale da campioni fecali umani.
Il DNA isolato sarà utilizzato per l'amplificazione della regione V4 dei geni 16S rRNA collettivi utilizzando primer codificati a barre, mentre il DNA fecale e intestinale come bersaglio.
Successivamente, la pipeline NG-Tax verrà utilizzata per la profilazione del microbiota.
Una varietà di programmi, come R, e script interni saranno utilizzati per analisi bioinformatiche e statistiche multivariate.
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Passaggio dal basale all'integrazione di quattro settimane
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Attività microbica determinata dalla metatrascrittomica utilizzando l'RNA in campioni e biopsie del lume del colon.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'integrazione di quattro settimane
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Il profilo dell'attività del microbiota sarà eseguito mediante metatrascrittomica.
In breve, l'RNA sarà isolato dai campioni luminali, seguito dalla rimozione dell'rRNA e dalla successiva conversione dell'RNA residuo in cDNA.
Il cDNA fungerà da bersaglio per il sequenziamento HiSeq paired-end.
Le sequenze ottenute saranno annotate filogeneticamente e funzionalmente come descritto in precedenza.
Verranno utilizzati R-script dedicati e programmi come iPath per analisi bioinformatiche, compresa la mappatura metabolica e l'interpretazione per determinare quale gruppo batterico sta svolgendo quali attività.
Inoltre, i metaboliti chiave della fermentazione saccarolitica e proteica (come gli acidi grassi a catena (ramificata)) saranno valutati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
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Passaggio dal basale all'integrazione di quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: D. Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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