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갈락토 올리고당과 장 활동

2025년 3월 20일 업데이트: Maastricht University Medical Center

갈락토올리고당이 장내 미생물 구성 및 활성에 미치는 영향: 개념 증명 연구

갈락토올리고당(GOS)의 식이 섭취는 미생물 구성 및 활성에 영향을 미침으로써 숙주 건강에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다. 지금까지 연구는 분변 샘플 분석에 초점을 맞추었지만 탄수화물 발효의 주요 부위는 근위 결장입니다. 현재까지, 더 근접한 미생물과 발효 가능한 탄수화물의 영향에 대해 인간을 대상으로 수행된 연구는 없습니다. 보다 근위부 결장 미생물군에 대한 추가 통찰력은 장 건강을 개선하기 위한 표적 접근법에 도움이 될 것입니다. 따라서, 우리는 생리학적 조건에서 보다 근접한 인간 결장을 샘플링함으로써 건강한 성인의 장내 미생물 구성 및 활성에 대한 GOS의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 주요 목적은 생리학적 조건에서 인간 결장의 근위 부분을 샘플링하여 장내 미생물 구성 및 활성에 대한 4주 GOS 보충의 영향을 조사하는 것입니다. 또한, 이 연구는 4개의 2차 목적을 갖는다: 첫째, 기준선 및 4주 GOS 보충 후 근위 결장 대 원위 결장의 장내 미생물 구성 및 활성을 비교하는 것이다. 둘째, 기준선 및 4주 GOS 보충 후 근위 결장 대 원위 결장의 내강 미생물군 조성 대 점막 부착 미생물군 조성을 비교한다. 셋째, 위장관 증상에 대한 4주 GOS 보충의 효과를 모니터링합니다. 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계를 따릅니다. 연구 모집단은 18-50세의 건강한 지원자(남성 및 여성)를 포함합니다. 하나의 개입 암에는 4주 동안 매일 3회 Vivinal® GOS 분말 7.2g이 포함됩니다. 다른 개입군 피험자는 4주 동안 매일 3회 위약 제품(말토덱스트린 7.2g)을 받게 됩니다. 개입 기간의 시작과 끝에서 몇 가지 측정이 이루어집니다. 주요 연구 매개변수는 GOS 개입에 의해 유도된 미생물 조성 및 활성의 변화입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 병력에 근거하여 위장 장애를 정의할 수 없습니다.
  2. 규칙적인 배변 빈도는 하루 3회~주 3회입니다.
  3. 체질량 지수(BMI) ≥ 20 및 < 30kg/m2.
  4. 참여 전 최소 90일 동안 체중이 안정적입니다(체중 변화 없음, 즉 < 3kg).
  5. 예상치 못한 발견이 있을 경우 기꺼이 알려드립니다.

제외 기준:

  1. 연구 목표를 방해하여 연구 프로토콜 참여 또는 완료를 제한하는 질병 또는 수술의 이력.
  2. 자가 인정 인간 면역결핍 바이러스 양성 상태.
  3. 수명이 5년 미만인 질병.
  4. 위장 기능을 방해하는 복부 수술, 적용되는 수술에 따라 의사의 판단에 따라 내장 또는 배제를 결정합니다.
  5. 연구 전 90일 이내에 항생제 사용.
  6. 항응고제 사용(Ascal 제외).
  7. 양성자 펌프 억제제 사용.
  8. 다른 약물의 사용은 사용된 약물에 따라 포함 또는 제외를 결정할 의사가 검토합니다.
  9. 연구 전 90일 이내의 마지막 대장내시경 검사.
  10. 과거에 받은 부적절하거나 고통스러운(자체 보고된) 대장내시경 검사.
  11. 미국마취학회(ASA) 분류 > 2.
  12. 흡연.
  13. 임신 또는 수유.
  14. 연구 기간 내에 체중 감량을 계획하거나 특정 식단을 따르십시오.
  15. 알코올 섭취 >14단위/주.
  16. 연구 전 14일 이내에 완하제 사용.
  17. 약물 사용.
  18. 본 연구를 방해할 수 있는 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제, 연구용 약물의 투여 또는 과학적 개입 연구 참여(주임 연구자가 결정함), 연구 전 14일.
  19. 프리바이오틱 보충제 섭취에 대한 부작용의 역사.
  20. 자가 인정 유당 불내증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 갈락토올리고당
이 기간 동안 피험자는 Vivinal GOS 보충제 7.2g을 4주 동안 매일 세 번 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 갈락토 올리고당
이 기간 동안 피험자는 Vivinal GOS 보충제 7.2g을 4주 동안 매일 세 번 받게 됩니다.
위약 비교기: 말토덱스트린
이 기간 동안 피험자는 4주 동안 매일 3회 말토덱스트린 7.2g을 투여받게 됩니다.
건강 보조 식품: 말토덱스트린
이 기간 동안 대상자는 4주 동안 매일 3회 말토덱스트린 보충제 7.2g을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장 내강/대변 샘플 및 생검에서 16S rRNA 유전자의 최신 기술(예: HiSeq) 시퀀싱에 의해 결정된 미생물 조성.
기간: 기준선에서 4주 보충으로 변경
총 DNA는 반복 비드 비팅 방법을 사용하여 대변, 소장액 및 생검 샘플에서 추출됩니다. 이 방법은 인간 배설물 샘플에서 총 박테리아 DNA를 추출하기 위해 최적화되고 표준화되었습니다. 분리된 DNA는 바코딩된 프라이머를 사용하여 집단 16S rRNA 유전자의 V4 영역 증폭에 사용되며 대변 및 장 DNA는 표적으로 사용됩니다. 그 후, NG-Tax 파이프라인은 미생물 프로파일링에 사용될 것입니다. R과 같은 다양한 프로그램 및 사내 스크립트는 생물 정보학 분석 및 다변량 통계에 사용됩니다.
기준선에서 4주 보충으로 변경
결장 내강 샘플 및 생검에서 RNA를 사용하여 메타전사체학에 의해 결정된 미생물 활성.
기간: 기준선에서 4주 보충으로 변경
Microbiota 활동 프로파일링은 metatranscriptomics에 의해 수행됩니다. 요컨대, RNA는 루미날 샘플에서 분리된 다음 rRNA를 제거하고 잔류 RNA를 cDNA로 변환합니다. cDNA는 페어드 엔드 HiSeq 시퀀싱의 대상 역할을 합니다. 획득된 서열 판독은 이전에 기술된 바와 같이 계통발생학적 및 기능적으로 주석이 달릴 것입니다. 전용 R-스크립트와 iPath와 같은 프로그램은 어떤 박테리아 그룹이 어떤 활동을 수행하는지 결정하기 위한 대사 매핑 및 해석을 포함한 생물정보학적 분석에 사용될 것입니다. 또한 당분해 및 단백질 발효의 주요 대사산물(예: (분지형) 사슬 지방산)은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 평가됩니다.
기준선에서 4주 보충으로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: D. Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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