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Galacto-Oligosaccharide und Darmaktivität

20. März 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Einfluss von Galacto-Oligosacchariden auf die mikrobielle Zusammensetzung und Aktivität im Darm: eine Proof-of-Concept-Studie

Die Aufnahme von Galacto-Oligosacchariden (GOS) über die Nahrung kann positive Auswirkungen auf die Gesundheit des Wirts haben, indem sie die Zusammensetzung und Aktivität der Mikrobiota beeinflusst. Bisherige Studien konzentrierten sich auf Analysen in Stuhlproben, während der primäre Ort der Kohlenhydratfermentation der proximale Dickdarm ist. Bisher wurden keine Studien am Menschen zu den näher gelegenen Mikrobiota und den Auswirkungen von fermentierbaren Kohlenhydraten durchgeführt. Weitere Einblicke in die proximalere Mikrobiota des Dickdarms würden zu gezielten Ansätzen zur Verbesserung der Darmgesundheit beitragen. Daher wollen wir die Wirkung von GOS auf die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota bei gesunden Erwachsenen untersuchen, indem wir Proben aus dem proximaleren menschlichen Dickdarm in einem physiologischen Zustand nehmen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer vierwöchigen GOS-Ergänzung auf die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota zu untersuchen, indem Proben aus dem proximalen Teil des menschlichen Dickdarms in einem physiologischen Zustand entnommen werden. Darüber hinaus hat diese Studie vier sekundäre Ziele: Erstens, um die Zusammensetzung und Aktivität der intestinalen Mikrobiota des proximalen Dickdarms mit dem distalen Dickdarm zu Studienbeginn und nach vierwöchiger GOS-Supplementierung zu vergleichen. Vergleichen Sie zweitens die Zusammensetzung der luminalen Mikrobiota mit der Zusammensetzung der an der Schleimhaut anhaftenden Mikrobiota des proximalen vs. distalen Dickdarms zu Studienbeginn und nach vierwöchiger GOS-Supplementierung. Drittens: Überwachen Sie die Auswirkungen einer vierwöchigen GOS-Ergänzung auf gastrointestinale Symptome. Die Studie entspricht einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, parallelen Design. Die Studienpopulation umfasst gesunde menschliche Freiwillige (männlich und weiblich) im Alter von 18 bis 50 Jahren. Ein Interventionsarm enthält 7,2 Gramm Vivinal® GOS-Pulver dreimal täglich für vier Wochen. Die Probanden des anderen Interventionsarms erhalten vier Wochen lang dreimal täglich ein Placebo-Produkt (7,2 Gramm Maltodextrin). Zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums finden mehrere Messungen statt. Der Hauptstudienparameter ist die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung und -aktivität, die durch die GOS-Intervention induziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anamnestisch sind keine Magen-Darm-Beschwerden feststellbar.
  2. Regelmäßige Stuhlfrequenz von 3-mal/Tag bis 3-mal/Woche.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20 und < 30 kg/m2.
  4. Gewichtsstabil seit mindestens 90 Tagen vor der Teilnahme (keine Veränderung des Körpergewichts, d.h. < 3kg).
  5. Bereit, bei unerwarteten Befunden informiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Krankheit oder Operation, die die Studienziele beeinträchtigt, die Teilnahme oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränkt.
  2. Selbsteingestandener positiver Zustand des humanen Immundefizienzvirus.
  3. Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.
  4. Bauchoperationen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen, nach Ermessen des Arztes, der auf der Grundlage der durchgeführten Operation über die Aufnahme oder den Ausschluss entscheidet.
  5. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 90 Tagen vor der Studie.
  6. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (außer Ascal).
  7. Einsatz von Protonenpumpenhemmern.
  8. Die Verwendung anderer Medikamente wird von einem Arzt überprüft, der je nach verwendetem Medikament über Ein- oder Ausschluss entscheidet.
  9. Letzte Koloskopie innerhalb von 90 Tagen vor der Studie.
  10. In der Vergangenheit durchgeführte unzureichende oder schmerzhafte (selbstberichtete) Koloskopie.
  11. Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2.
  12. Rauchen.
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  14. Planen Sie, während des Studienzeitraums abzunehmen oder eine bestimmte Diät einzuhalten.
  15. Alkoholkonsum >14 Einheiten/Woche.
  16. Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Studie.
  17. Drogengebrauch.
  18. Verabreichung von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfer zu entscheiden) in den 14 Tagen vor der Studie.
  19. Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei der Einnahme von präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln.
  20. Selbst eingestandene Laktoseintoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galacto-Oligosaccharide
Während dieser Zeit erhalten die Probanden vier Wochen lang dreimal täglich 7,2 Gramm Vivinal GOS-Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Galacto-Oligosaccharide
Während dieser Zeit erhalten die Probanden vier Wochen lang dreimal täglich 7,2 Gramm Vivinal GOS-Nahrungsergänzungsmittel
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Während dieser Zeit erhalten die Probanden vier Wochen lang dreimal täglich 7,2 Gramm Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Während dieser Zeit erhalten die Probanden vier Wochen lang dreimal täglich 7,2 Gramm Maltodextrin-Ergänzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Zusammensetzung, bestimmt durch Sequenzierung nach dem Stand der Technik (z. B. HiSeq) von 16S-rRNA-Genen in luminalen/fäkalen Kolonproben und -biopsien.
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer vierwöchigen Supplementierung
Die Gesamt-DNA wird aus Fäkalien, Dünndarmflüssigkeit und Biopsieproben unter Verwendung der Methode des wiederholten Perlenschlagens extrahiert. Diese Methode wurde für die Extraktion von bakterieller Gesamt-DNA aus menschlichen Stuhlproben optimiert und standardisiert. Isolierte DNA wird für die Amplifikation der V4-Region der kollektiven 16S-rRNA-Gene unter Verwendung von Strichcode-Primern verwendet, während fäkale und intestinale DNA als Ziel dient. Anschließend wird die NG-Tax-Pipeline für die Profilerstellung von Mikrobiota verwendet. Für bioinformatische Analysen und multivariate Statistiken werden verschiedene Programme wie R und hauseigene Skripte verwendet.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer vierwöchigen Supplementierung
Mikrobielle Aktivität, bestimmt durch Metatranskriptomik unter Verwendung von RNA in Kolonluminalproben und -biopsien.
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer vierwöchigen Supplementierung
Die Mikrobiota-Aktivitätsprofilierung wird durch Metatranskriptomik durchgeführt. Kurz gesagt, RNA wird aus den luminalen Proben isoliert, gefolgt von der Entfernung der rRNA und der anschließenden Umwandlung der restlichen RNA in cDNA. Die cDNA dient als Ziel für die Paired-End-HiSeq-Sequenzierung. Erhaltene Sequenz-Reads werden wie zuvor beschrieben phylogenetisch und funktionell annotiert. Spezielle R-Skripte sowie Programme wie iPath werden für bioinformatische Analysen verwendet, einschließlich metabolischer Kartierung und Interpretation, um festzustellen, welche Bakteriengruppe welche Aktivitäten ausführt. Darüber hinaus werden Schlüsselmetaboliten der saccharolytischen und Proteinfermentation (wie (verzweigt)kettige Fettsäuren) durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) bewertet.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer vierwöchigen Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: D. Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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