Galacto-oligosacáridos y actividad intestinal
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Impacto de los galacto-oligosacáridos en la composición y actividad microbiana intestinal: un estudio de prueba de concepto
La ingesta dietética de galacto-oligosacáridos (GOS) puede tener efectos beneficiosos sobre la salud del huésped al afectar la composición y actividad de la microbiota.
Hasta ahora, los estudios se han centrado en los análisis de muestras fecales, mientras que el sitio principal de fermentación de carbohidratos es el colon proximal.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios en humanos sobre la microbiota más proximal y el impacto de los carbohidratos fermentables.
Más información sobre la microbiota del colon más proximal ayudaría a los enfoques específicos para mejorar la salud intestinal.
Por lo tanto, nuestro objetivo es estudiar el efecto de GOS en la composición y actividad de la microbiota intestinal en adultos sanos, mediante el muestreo del colon humano más proximal en condiciones fisiológicas.
El objetivo principal de este estudio es investigar el impacto de la suplementación con GOS durante cuatro semanas en la composición y actividad de la microbiota intestinal, mediante el muestreo de la parte proximal del colon humano en condiciones fisiológicas.
Además, este estudio tiene cuatro objetivos secundarios: primero, comparar la composición y la actividad de la microbiota intestinal del colon proximal frente al colon distal al inicio del estudio y después de cuatro semanas de suplementación con GOS.
En segundo lugar, compare la composición de la microbiota luminal frente a la composición de la microbiota adherente a la mucosa del colon proximal frente al distal al inicio del estudio y después de cuatro semanas de suplementación con GOS.
En tercer lugar, controle los efectos de la suplementación con GOS durante cuatro semanas sobre los síntomas gastrointestinales.
El estudio se ajusta a un diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
La población de estudio incluye voluntarios humanos sanos (hombres y mujeres), de 18 a 50 años de edad.
Un brazo de intervención incluirá 7,2 gramos de Vivinal® GOS Powder tres veces al día durante cuatro semanas.
Los otros sujetos del brazo de intervención recibirán un producto de placebo (7,2 gramos de maltodextrina) tres veces al día durante cuatro semanas.
Al inicio y al final del período de intervención, se realizarán varias mediciones.
El principal parámetro de estudio es el cambio en la composición y actividad microbiana inducida por la intervención de GOS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: L. ME Kuin, MD
- Número de teléfono: +31 88 388 7271
- Correo electrónico: gaia-intmed@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
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Contacto:
- L. Kuin, MD
- Número de teléfono: +31 88 388 7271
- Correo electrónico: gaia-intmed@maastrichtuniversity.nl
-
Investigador principal:
- D. Keszthelyi, Professor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con base en el historial médico, no se pueden definir molestias gastrointestinales.
- Frecuencia regular de deposiciones que oscila entre 3 veces al día y 3 veces a la semana.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 20 y < 30 kg/m2.
- Peso estable durante al menos 90 días antes de la participación (sin cambios en el peso corporal, es decir, < 3 kg).
- Dispuesto a ser informado en caso de hallazgos inesperados.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o cirugía que interfiera con los objetivos del estudio, limite la participación o la finalización del protocolo del estudio.
- Autoadmitido estado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Enfermedad con una esperanza de vida inferior a 5 años.
- Cirugía abdominal que interfiere con la función gastrointestinal, a juicio del médico, quien decidirá sobre la internación o exclusión con base en la cirugía aplicada.
- Uso de antibióticos dentro de los 90 días previos al estudio.
- Uso de medicación anticoagulante (excepto Ascal).
- Uso de inhibidores de la bomba de protones.
- El uso de otros medicamentos será revisado por un médico, quien decidirá sobre la inclusión o exclusión en función de los medicamentos utilizados.
- Última colonoscopia dentro de los 90 días anteriores al estudio.
- Colonoscopia inadecuada o dolorosa (autoinformada) realizada en el pasado.
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > 2.
- De fumar.
- Embarazo o lactancia.
- Plan para perder peso o seguir una dieta específica dentro del período de estudio.
- Ingesta de alcohol > 14 unidades/semana.
- Uso de laxantes en los 14 días previos al estudio.
- El consumo de drogas.
- Administración de suplementos probióticos o prebióticos, medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica, que pueda interferir con este estudio (a ser decidido por el investigador principal), en los 14 días previos al estudio.
- Historial de efectos secundarios hacia la ingesta de suplementos prebióticos.
- Intolerancia a la lactosa autoadmitida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Galacto-oligosacáridos
Durante este período, los sujetos recibirán 7,2 gramos de suplementos Vivinal GOS tres veces al día durante cuatro semanas.
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Durante este período, los sujetos recibirán 7,2 gramos de suplementos Vivinal GOS tres veces al día durante cuatro semanas.
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Durante este período, los sujetos recibirán 7,2 gramos de maltodextrina tres veces al día durante cuatro semanas.
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Durante este período, los sujetos recibirán 7,2 gramos de suplementos de maltodextrina tres veces al día durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición microbiana, según lo determinado por la secuenciación de vanguardia (p. ej., HiSeq) de los genes 16S rRNA en muestras y biopsias luminales/fecales del colon.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la suplementación de cuatro semanas
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El ADN total se extraerá de las muestras fecales, del fluido del intestino delgado y de la biopsia mediante el método repetido de golpes de cuentas.
Este método ha sido optimizado y estandarizado para la extracción de ADN bacteriano total de muestras fecales humanas.
El ADN aislado se utilizará para la amplificación de la región V4 de los genes 16S rRNA colectivos utilizando cebadores con código de barras, mientras que el ADN fecal e intestinal se usará como objetivo.
Posteriormente, la tubería NG-Tax se utilizará para el perfil de microbiota.
Se utilizará una variedad de programas, como R, y scripts internos para análisis bioinformáticos y estadísticas multivariadas.
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Cambio desde el inicio hasta la suplementación de cuatro semanas
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Actividad microbiana determinada por metatranscriptómica utilizando ARN en muestras y biopsias luminales colónicas.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la suplementación de cuatro semanas
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El perfil de actividad de la microbiota se realizará mediante metatranscriptómica.
En resumen, se aislará el ARN de las muestras luminales, seguido de la eliminación del ARNr y la posterior conversión del ARN residual en ADNc.
El cDNA servirá como objetivo para la secuenciación de HiSeq de extremo emparejado.
Las lecturas de secuencias obtenidas se anotarán filogenética y funcionalmente como se describió anteriormente.
Se utilizarán R-scripts dedicados, así como programas como iPath, para análisis bioinformáticos, incluido el mapeo metabólico y la interpretación para determinar qué grupo bacteriano está realizando qué actividades.
Además, los metabolitos clave de la fermentación sacarolítica y proteica (como los ácidos grasos de cadena (ramificada)) se evaluarán mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
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Cambio desde el inicio hasta la suplementación de cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: D. Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .