Galacto-oligossacarídeos e atividade intestinal
20 de março de 2025 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Impacto dos galacto-oligossacarídeos na composição e atividade microbiana intestinal: um estudo de prova de conceito
A ingestão dietética de galacto-oligossacarídeos (GOS) pode ter efeitos benéficos na saúde do hospedeiro, afetando a composição e atividade da microbiota.
Até agora, os estudos se concentraram em análises em amostras fecais, enquanto o principal local de fermentação de carboidratos é o cólon proximal.
Até o momento, nenhum estudo foi realizado em humanos sobre a microbiota mais proximal e o impacto dos carboidratos fermentáveis.
Mais informações sobre a microbiota colônica mais proximal ajudariam a abordagens direcionadas para melhorar a saúde intestinal.
Portanto, pretendemos estudar o efeito do GOS na composição e atividade da microbiota intestinal em adultos saudáveis, por amostragem do cólon humano mais proximal em uma condição fisiológica.
O objetivo principal deste estudo é investigar o impacto de quatro semanas de suplementação com GOS na composição e atividade da microbiota intestinal, por amostragem da parte proximal do cólon humano em uma condição fisiológica.
Além disso, este estudo tem quatro objetivos secundários: Primeiro, comparar a composição e atividade da microbiota intestinal do cólon proximal versus cólon distal no início e após quatro semanas de suplementação com GOS.
Em segundo lugar, compare a composição da microbiota luminal versus a composição da microbiota aderente à mucosa do cólon proximal versus distal no início e após quatro semanas de suplementação com GOS.
Terceiro, monitorar os efeitos de quatro semanas de suplementação de GOS nos sintomas gastrointestinais.
O estudo está em conformidade com um desenho paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
A população do estudo inclui voluntários humanos saudáveis (homens e mulheres), de 18 a 50 anos de idade.
Um braço de intervenção incluirá 7,2 gramas de Vivinal® GOS Powder três vezes ao dia durante quatro semanas.
Os outros indivíduos do braço de intervenção receberão produto placebo (7,2 gramas de maltodextrina) três vezes ao dia durante quatro semanas.
No início e no final do período de intervenção, serão realizadas várias medições.
O principal parâmetro do estudo é a mudança na composição e atividade microbiana induzida pela intervenção GOS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Com base no histórico médico, nenhuma queixa gastrointestinal pode ser definida.
- Frequência regular das fezes variando de 3 vezes/dia a 3 vezes/semana.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 20 e < 30 kg/m2.
- Peso estável por pelo menos 90 dias antes da participação (sem alteração no peso corporal, ou seja, < 3kg).
- Disposto a ser informado em caso de descobertas inesperadas.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou cirurgia que interfira nos objetivos do estudo, limitando a participação ou a conclusão do protocolo do estudo.
- Estado positivo para vírus da imunodeficiência humana autoadmitido.
- Doença com expectativa de vida inferior a 5 anos.
- Cirurgia abdominal que interfira na função gastrointestinal, a critério do médico, que decidirá pela internação ou exclusão com base na cirurgia aplicada.
- Uso de antibióticos nos 90 dias anteriores ao estudo.
- Uso de medicação anticoagulante (exceto Ascal).
- Uso de inibidores da bomba de prótons.
- O uso de outros medicamentos será analisado por um médico, que decidirá sobre a inclusão ou exclusão com base no(s) medicamento(s) usado(s).
- Última colonoscopia dentro de 90 dias antes do estudo.
- Colonoscopia inadequada ou dolorosa (auto-referida) realizada no passado.
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2.
- Fumar.
- Gravidez ou lactação.
- Planeje perder peso ou seguir uma dieta específica durante o período do estudo.
- Consumo de álcool > 14 unidades/semana.
- Uso de laxantes nos 14 dias anteriores ao estudo.
- Uso de drogas.
- Administração de suplementos probióticos ou prebióticos, medicamentos em investigação ou participação em qualquer estudo de intervenção científica, que possa interferir neste estudo (a ser decidido pelo investigador principal), nos 14 dias anteriores ao estudo.
- Histórico de efeitos colaterais relacionados à ingestão de suplementos prebióticos.
- Intolerância à lactose autoadmitida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Galacto-oligossacarídeos
Durante este período, os indivíduos receberão 7,2 gramas de suplementos Vivinal GOS três vezes ao dia durante quatro semanas
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Durante este período, os indivíduos receberão 7,2 gramas de suplementos Vivinal GOS três vezes ao dia durante quatro semanas
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
Durante este período, os indivíduos receberão 7,2 gramas de maltodextrina três vezes ao dia durante quatro semanas.
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Durante este período, os indivíduos receberão 7,2 gramas de suplementos de maltodextrina três vezes ao dia durante quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição microbiana, conforme determinado pelo sequenciamento de última geração (por exemplo, HiSeq) de genes 16S rRNA em amostras e biópsias luminais/fecais colônicas.
Prazo: Mudança da linha de base para quatro semanas de suplementação
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O DNA total será extraído de fezes, líquido intestinal delgado e amostras de biópsia usando o método de batimento repetido de contas.
Este método foi otimizado e padronizado para a extração de DNA bacteriano total de amostras fecais humanas.
O DNA isolado será utilizado para amplificação da região V4 dos genes 16S rRNA coletivos utilizando primers com código de barras, tendo como alvo o DNA fecal e intestinal.
Posteriormente, o pipeline NG-Tax será usado para o perfil da microbiota.
Uma variedade de programas, como R, e scripts internos serão usados para análises bioinformáticas e estatísticas multivariadas.
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Mudança da linha de base para quatro semanas de suplementação
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Atividade microbiana determinada por metatranscriptômica usando RNA em amostras e biópsias luminais do cólon.
Prazo: Mudança da linha de base para quatro semanas de suplementação
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O perfil da atividade da microbiota será realizado por metatranscriptômica.
Em resumo, o RNA será isolado das amostras luminais, seguido da remoção do rRNA e posterior conversão do RNA residual em cDNA.
O cDNA servirá como alvo para o sequenciamento HiSeq pareado.
As sequências lidas obtidas serão anotadas filogeneticamente e funcionalmente conforme descrito anteriormente.
R-scripts dedicados, bem como programas como o iPath, serão usados para análises bioinformáticas, incluindo mapeamento metabólico e interpretação para determinar qual grupo bacteriano está realizando quais atividades.
Além disso, os principais metabólitos da fermentação sacarolítica e proteica (como ácidos graxos de cadeia ramificada) serão avaliados por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).
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Mudança da linha de base para quatro semanas de suplementação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: D. Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .