Galacto-oligosaccharider og tarmaktivitet
20. marts 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Indvirkning af galacto-oligosaccharider på den intestinale mikrobielle sammensætning og -aktivitet: et bevis på konceptstudie
Diætindtag af galacto-oligosaccharider (GOS) kan have gavnlige virkninger på værtens sundhed ved at påvirke mikrobiotasammensætningen og -aktiviteten.
Indtil videre fokuserede undersøgelser på analyser i fækale prøver, mens det primære sted for kulhydratfermentering er den proksimale colon.
Til dato er der ikke udført undersøgelser på mennesker af den mere proksimale mikrobiota og virkningen af fermenterbare kulhydrater.
Yderligere indsigt i den mere proksimale tyktarmsmikrobiota ville hjælpe til målrettede tilgange til at forbedre tarmens sundhed.
Derfor sigter vi mod at studere effekten af GOS på tarmmikrobiotaens sammensætning og -aktivitet hos raske voksne, ved at tage prøver af den mere proksimale menneskelige tyktarm i en fysiologisk tilstand.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af fire ugers GOS-tilskud på intestinal mikrobiotasammensætning og -aktivitet ved at tage prøver af den proksimale del af den menneskelige tyktarm i en fysiologisk tilstand.
Ydermere har denne undersøgelse fire sekundære mål: For det første at sammenligne den intestinale mikrobiotasammensætning og -aktiviteten af den proksimale colon vs. distal colon ved baseline og efter fire ugers GOS-tilskud.
For det andet, sammenligne den luminale mikrobiota-sammensætning vs. mucosa-adhærente mikrobiota-sammensætning af den proksimale vs. distale colon ved baseline og efter fire ugers GOS-tilskud.
For det tredje skal du overvåge virkningerne af fire ugers GOS-tilskud på gastrointestinale symptomer.
Undersøgelsen er i overensstemmelse med et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design.
Undersøgelsespopulationen omfatter raske frivillige (mandlige og kvindelige) frivillige i alderen 18-50 år.
En interventionsarm vil omfatte 7,2 gram Vivinal® GOS Powder tre gange dagligt i fire uger.
De andre forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage placeboprodukt (7,2 gram maltodextrin) tre gange dagligt i fire uger.
Ved start og afslutning af interventionsperioden vil der ske flere målinger.
Hovedundersøgelsesparameteren er ændringen i mikrobiel sammensætning og -aktivitet induceret af GOS-intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Baseret på sygehistorien kan der ikke defineres gastrointestinale lidelser.
- Regelmæssig afføringsfrekvens fra 3 gange om dagen - 3 gange om ugen.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 20 og < 30 kg/m2.
- Vægtstabil i mindst 90 dage før deltagelse (ingen ændring i kropsvægt, dvs. < 3 kg).
- Er villig til at blive informeret i tilfælde af uventede fund.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver sygdom eller operation, der forstyrrer studiets mål, begrænser deltagelse eller fuldførelse af undersøgelsesprotokollen.
- Selvindlagt human immundefekt virus-positiv tilstand.
- Sygdom med en forventet levetid kortere end 5 år.
- Abdominal kirurgi, der forstyrrer mave-tarmfunktionen, efter bedømmelse af lægen, som vil tage stilling til in- eller udelukkelse baseret på den anvendte operation.
- Brug af antibiotika inden for 90 dage før undersøgelsen.
- Brug af antikoagulerende medicin (undtagen Ascal).
- Brug af protonpumpehæmmere.
- Brug af anden medicin vil blive gennemgået af en læge, som tager stilling til in- eller udelukkelse baseret på det eller de anvendte lægemidler.
- Sidste koloskopi inden for 90 dage før undersøgelsen.
- Utilstrækkelig eller smertefuld (selvrapporteret) koloskopi undergået tidligere.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation > 2.
- Rygning.
- Graviditet eller amning.
- Planlæg at tabe dig eller følge en specifik diæt inden for undersøgelsesperioden.
- Alkoholindtag >14 enheder/uge.
- Brug af afføringsmidler inden for 14 dage før undersøgelsen.
- Stofbrug.
- Administration af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud, forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, som kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af den primære investigator), inden for de 14 dage før undersøgelsen.
- Historie om bivirkninger i forbindelse med indtagelse af præbiotiske kosttilskud.
- Selvindrømmet laktoseintolerance.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Galacto-oligosakkardier
I denne periode vil forsøgspersoner modtage 7,2 gram Vivinal GOS-tilskud tre gange dagligt i fire uger
|
I denne periode vil forsøgspersoner modtage 7,2 gram Vivinal GOS-tilskud tre gange dagligt i fire uger
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
I denne periode vil forsøgspersoner modtage 7,2 gram maltodextrin tre gange dagligt i fire uger
|
I denne periode vil forsøgspersoner modtage 7,2 gram maltodextrintilskud tre gange dagligt i fire uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiel sammensætning, som bestemt af den kendte teknik (f.eks. HiSeq) sekventering af 16S rRNA gener i colon luminale/fækale prøver og biopsier.
Tidsramme: Skift fra baseline til fire ugers tilskud
|
Samlet DNA vil blive ekstraheret fra fækal, tyndtarmsvæske og biopsiprøver ved hjælp af den gentagne bead-beat-metode.
Denne metode er blevet optimeret og standardiseret til ekstraktion af totalt bakterielt DNA fra humane fækale prøver.
Isoleret DNA vil blive brugt til amplifikation af V4-regionen af de kollektive 16S rRNA gener ved brug af stregkodede primere, mens fækal og intestinal DNA er mål.
Bagefter vil NG-Tax pipeline blive brugt til mikrobiotaprofilering.
En række forskellige programmer, såsom R, og in-house scripts vil blive brugt til bioinformatikanalyser og multivariat statistik.
|
Skift fra baseline til fire ugers tilskud
|
|
Mikrobiel aktivitet som bestemt ved metatranscriptomics ved anvendelse af RNA i colon luminale prøver og biopsier.
Tidsramme: Skift fra baseline til fire ugers tilskud
|
Mikrobiota aktivitetsprofilering vil blive udført ved metatranscriptomics.
Kort sagt, RNA vil blive isoleret fra de luminale prøver, efterfulgt af fjernelse af rRNA og efterfølgende omdannelse af resterende RNA til cDNA.
cDNA'et vil tjene som mål for HiSeq-sekventering med parret ende.
Opnåede sekvenslæsninger vil blive fylogenetisk og funktionelt kommenteret som beskrevet før.
Dedikerede R-scripts samt programmer som iPath vil blive brugt til bioinformatiske analyser, herunder metabolisk kortlægning og fortolkning for at bestemme, hvilken bakteriegruppe der udfører hvilke aktiviteter.
Derudover vil nøglemetabolitter af saccharolytisk og proteinfermentering (såsom (forgrenede) fedtsyrer) blive vurderet ved højtydende væskekromatografi (HPLC).
|
Skift fra baseline til fire ugers tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: D. Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2019
Først opslået (Faktiske)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .