変形性関節症に対するステムレス肩関節形成術とステムド肩関節形成術の比較

背景 肩の変形性関節症（磨耗）は、最も重度の場合、肩プロテーゼ（人工肩関節、全肩関節形成術）の挿入を必要とする場合があります。 これは痛みを軽減し、肩の機能を大幅に改善する効果的な治療法です。 現在、上腕骨管に金属ステムを挿入する設計が最良の治療選択肢とみなされていますが、上腕骨骨折などのステムに関連する合併症は壊滅的な結果をもたらす可能性があります。 ステムレス上腕骨コンポーネントを使用することにより、ステム関連の合併症を軽減できます。 さらに、管を保存する設計により、再補綴の必要性が生じた場合でもさらなる手術が容易になります。

現在、ステムレス設計の結果についてはほとんど知られていません。 初期の結果は有望ですが、ステムドデザインの移行と同様に、最終的にプロテーゼが緩むと結果が悪くなり、場合によっては修正が必要になる可能性があります。

ラジオステレオメトリック分析（RSA）を使用する、インプラント周囲の骨への小さな金属ビーズの挿入とプロテーゼへのビーズの取り付けに基づく特別な X 線検査技術（またはインプラントの 3 次元モデル（CAD モデル） = モデルの使用）ベースの RSA (MB-RSA)) を使用すると、インプラントの移動を非常に正確に測定できます。 RSA 技術は、これまでに股関節および膝プロテーゼの移動と緩みを研究するために使用されてきました。 安全な段階的導入の一環として、術後最初の 2 年間、一連の新しいプロテーゼをモニタリングするために RSA を使用する必要があることが示唆されています。

RSA は、ステム付きまたはステムレス上腕骨コンポーネントの移動にアクセスするために使用されたことはなく、痛みの軽減や肩の機能に関してステム付きとステムレスの上腕骨コンポーネントが比較されたこともありません。

目的 目的は、包括的ナノステムレス人工肩関節（介入群）と包括的ステム付き人工肩関節（対照群）を比較することです。

方法 ゲントフテにあるコペンハーゲン大学病院の整形外科に紹介された肩関節全置換術を示す変形性肩関節症のデンマーク国民全員に、治験への参加が提案される。 以下の者は研究への参加から除外される：18歳未満、認知障害または言語障害、回旋腱板（肩関節を安定させる筋肉）の機能不全、および重度の併存疾患（ASAスコア4～5）。

合計 122 人の患者が含まれ、そのうち 56 人が RSA 解析の一部となります。 これにより、最大 20% のドロップアウトが許容されます。 この研究はランダム化臨床試験 (RCT) として実施され、各参加者は抽選により 2 つのデザインのいずれかに割り当てられます。 その後、患者は注意深く監視され、違いがあるかどうかが判断されます。 主な結果は、MB-RSA によって評価される上腕骨コンポーネントの移動の大きさとパターンです。 副次的アウトカムは、痛みの軽減、アンケート（患者報告のアウトカム）、可動域と筋力（機能的アウトカム）、再入院、合併症、再置換術、デュエルエネルギーX線吸収測定法（DXA）によって評価される肩周囲の骨密度の変化、および経済性 (費用効用分析)。 これらの結果の一部における偏りを避けるために、患者はどのタイプのプロテーゼが使用されたかを知りません。 患者は手術前と手術後 3、6、12、24 か月後に検査されます。 研究者らは、最後の患者の参加から約 2 年後に初期結果が短期間で発表されると予想しています。

倫理的考慮事項 デザインの違いは別として、2 つのグループは同様に扱われます。 現在、変形性関節症の治療において 2 つの設計は同等であると考えられています。 この研究では、すべての患者が、その後の分析で劣悪であるとみなされるプロテーゼによる治療を受けるリスクにさらされています。 これは研究デザインに暗黙的に含まれており、どのプロテーゼがより優れているかを示唆する先験的なものは何もありません。

ゲントフテにあるコペンハーゲン大学病院の整形外科の標準治療には、肩甲上腕関節の単純 X 線写真、CT および MRI スキャンによる術前計画、および術後および 3 か月後の単純 X 線写真によるフォローアップ検査が含まれます。 この標準治療に加えて、参加患者は以下のような追加の X 線検査を受けます。

1週間、3ヶ月、6ヶ月、1歳と2歳のRSA検査：0.04ミリシーベルト 1歳と2歳の単純X線写真：0.02ミリシーベルト 術前、1週間、3ヶ月、6ヶ月、1歳と2歳のDXAスキャン年: 0.04 ミリシーベルト

デンマークのバックグラウンド放射線量は年間 3 mSv です。 この研究による追加放射線量 0.10 mSv は、約 12 日間のバックグラウンド放射線に相当します。

ゲントフテにあるコペンハーゲン大学病院の整形外科での標準治療には、3か月後のフォローアップ検査が含まれます。 参加患者は、1週間後、6か月後、1年後、2年後に追加の追跡検査を受ける予定です。 時間がかかるだけでなく、これでは患者が病気の役割を果たし続ける可能性があります。 ただし、患者にとっては安心感があり、不確実性や問題に対処しやすくなるという利点もあります。

この研究の結果は、将来の変形性肩関節症患者にとって有益であり、それによって医療におけるリソースの利用にも役立つはずです。 調整研究者も参加研究者も外科医も研究結果に対して個人的な経済的利益を持っていません。