Comparación de artroplastia de hombro sin vástago y con vástago para la osteoartritis

Antecedentes La osteoartritis (desgaste y rotura) del hombro puede, en los casos más graves, requerir la inserción de una prótesis de hombro (una articulación de hombro artificial, una artroplastia total de hombro). Este es un tratamiento efectivo con alivio del dolor y una mejora significativa en la función del hombro. Un diseño con un vástago metálico en el canal óseo humeral se considera actualmente como la mejor opción de tratamiento, pero las complicaciones relacionadas con el vástago, incluidas las fracturas humerales, pueden tener consecuencias devastadoras. Mediante el uso de un componente humeral sin vástago, se pueden reducir las complicaciones relacionadas con el vástago. Además, el diseño de preservación del canal también puede facilitar una cirugía adicional en caso de que surja la necesidad de una prótesis de revisión.

Actualmente, se sabe poco sobre los resultados del diseño sin tallo. Los resultados iniciales han sido prometedores, pero al igual que con el diseño con vástago, la migración y, finalmente, el aflojamiento de la prótesis pueden conducir a malos resultados y, en algunos casos, a una revisión.

Usando análisis radioestereométrico (RSA), una técnica especial de examen de rayos X basada en la inserción de pequeñas perlas de metal en el hueso que rodea un implante y la unión de perlas a la prótesis (o usando modelos tridimensionales del implante (modelos CAD) = modelo- basado en RSA (MB-RSA)), la migración del implante se puede medir de forma extremadamente precisa. La técnica RSA se ha utilizado anteriormente para estudiar la migración y el aflojamiento de prótesis de cadera y rodilla. Se ha sugerido que la RSA debe usarse para monitorear series pequeñas de prótesis nuevas los primeros dos años después de la cirugía como parte de una introducción gradual segura.

RSA nunca se ha utilizado para acceder a la migración de un componente humeral con o sin vástago ni se ha comparado el componente humeral con y sin vástago con respecto al alivio del dolor y la función del hombro.

Finalidad La finalidad es comparar la prótesis total de hombro sin vástago Comprehensive Nano (grupo de intervención) con la prótesis total de hombro con vástago Comprehensive (grupo de control).

Método Todos los ciudadanos daneses con artrosis de hombro que indiquen una artroplastia total de hombro remitidos al departamento de ortopedia del Hospital Universitario de Copenhague en Gentofte podrán participar en el ensayo. Se excluyen de la participación en el estudio los siguientes: menores de 18 años, deterioro cognitivo o lingüístico, función insuficiente del manguito rotador (músculos que estabilizan la articulación del hombro) y comorbilidad grave (puntuación ASA 4-5).

Se incluirán un total de 122 pacientes de los cuales 56 formarán parte del análisis RSA. Esto permitirá un máximo de 20% de abandono. El estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico aleatorizado (RCT) donde cada participante por lote será asignado a uno de los dos diseños. Posteriormente, los pacientes serán monitoreados cuidadosamente para determinar si hay una diferencia. El resultado primario es la magnitud y el patrón de migración del componente humeral evaluado por MB-RSA. Los resultados secundarios son alivio del dolor, cuestionarios (resultado informado por el paciente), rango de movimiento y fuerza (resultado funcional), readmisión, complicaciones, revisiones, cambios en la densidad ósea alrededor del hombro evaluados por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y economía (análisis costo-utilidad). Para evitar sesgos en algunos de estos resultados, el paciente no sabrá qué tipo de prótesis se utilizó. Los pacientes son examinados antes de la operación y 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación. Los investigadores esperan publicaciones a corto plazo de los primeros resultados aproximadamente 2 años después de la inclusión del último paciente.

Consideraciones éticas Aparte de las diferencias de diseño, los dos grupos reciben el mismo trato. Hoy en día, los dos diseños se consideran iguales en el tratamiento de la artrosis. Con este estudio, todos los pacientes corren el riesgo de ser tratados con una prótesis que los análisis posteriores considerarán inferior. Esto está implícito en el diseño del estudio y no hay nada a priori que sugiera qué prótesis es mejor.

El tratamiento estándar en el departamento de ortopedia del Hospital Universitario de Copenhague en Gentofte incluye la planificación preoperatoria con radiografías simples, tomografías computarizadas y resonancias magnéticas de la articulación glenohumeral y exámenes de seguimiento con radiografías simples después de la operación y a los 3 meses. Además de este tratamiento estándar, los pacientes participantes tendrán exámenes radiográficos adicionales que incluyen:

Examen RSA a la semana 1, a los 3 meses, a los 6 meses y al año y a los 2 años: 0,04 mSv Radiografías simples al año y a los 2 años: 0,02 mSv Exploraciones DXA antes de la operación, a la semana, a los 3 meses, a los 6 meses y al año y a los 2 años años: 0,04 mSv

La radiación de fondo en Dinamarca es de 3 mSv cada año. La dosis extra de radiación de 0,10 mSv de este estudio corresponde a la radiación de fondo durante aproximadamente 12 días.

El tratamiento estándar en el departamento de ortopedia del Hospital Universitario de Copenhague en Gentofte incluye un examen de seguimiento a los 3 meses. Los pacientes participantes tendrán exámenes de seguimiento adicionales a la semana, a los 6 meses ya los 1 y 2 años. Además de consumir mucho tiempo, esto puede mantener a los pacientes en un papel de enfermos. Sin embargo, los pacientes también tendrán la ventaja de sentirse seguros y cualquier duda o problema podrá ser abordado más fácilmente.

Los resultados del estudio deberían ser de beneficio para futuros pacientes con artrosis de hombro y, por lo tanto, también para el uso de recursos en el cuidado de la salud. Ni el investigador coordinador ni los investigadores o cirujanos participantes tienen intereses económicos personales en los resultados del estudio.