A szár nélküli és a száras vállízületi arthroplasztika összehasonlítása osteoarthritis esetén

Háttér A vállízületi gyulladás (kopás és szakadás) a legsúlyosabb esetekben vállprotézis behelyezését teheti szükségessé (művállízület, teljes vállízületi műtét). Ez egy hatékony kezelés fájdalomcsillapítással és a vállfunkció jelentős javulásával. Jelenleg a humerus csontcsatornában fémszárral ellátott kialakítás tekinthető a legjobb kezelési lehetőségnek, de a szárral kapcsolatos szövődmények, beleértve a humerus töréseket, pusztító következményekkel járhatnak. A szár nélküli humerus komponens használatával a szárral összefüggő szövődmények csökkenthetők. Ezen túlmenően a csatornamegőrző kialakítás megkönnyítheti a további műtétet is, ha revíziós protézisre van szükség.

Jelenleg keveset tudunk a szár nélküli tervezés eredményeiről. A kezdeti eredmények ígéretesek voltak, de akárcsak az akadályozott tervezési migráció és végül a protézis meglazulása, gyenge eredményekhez és bizonyos esetekben felülvizsgálathoz vezethet.

Radiosztereometriai analízis (RSA) egy speciális röntgenvizsgálati technika, amely kis fémgyöngyök implantátum körüli csontba való behelyezésén és gyöngyök protézishez való rögzítésén alapul (vagy az implantátum 3-dimenziós modelljeinek (CAD modellek) használatával = modell- alapú RSA (MB-RSA)), az implantátum migráció rendkívül pontosan mérhető. Az RSA technikát korábban a csípő- és térdprotézisek migrációjának és lazulásának tanulmányozására használták. Azt javasolták, hogy az RSA-t az új protézisek kis sorozatának monitorozására kell alkalmazni a műtét utáni első két évben, a biztonságos szakaszos bevezetés részeként.

Az RSA-t soha nem használták a száras vagy szár nélküli humerus komponens migrációjának eléréséhez, és nem hasonlították össze a száros és a szár nélküli humerus komponenst a fájdalomcsillapítás és a vállfunkció tekintetében.

Cél A cél a Comprehensive Nano szár nélküli teljes vállprotézis (beavatkozási csoport) és a Comprehensive szár nélküli teljes vállprotézis (kontrollcsoport) összehasonlítása.

Módszer Minden dán állampolgárnak, aki teljes vállízületi gyulladást jelez, a koppenhágai egyetemi kórház ortopédiai osztályára utalt, felajánlják a vizsgálatban való részvételt. Kizárják a vizsgálatban való részvételt: 18 év alatti életkor, kognitív vagy nyelvi károsodás, a rotátor mandzsetta elégtelen működése (a vállízületet stabilizáló izmok) és súlyos társbetegségek (ASA-score 4-5).

Összesen 122 beteg vesz részt, akik közül 56 vesz részt az RSA elemzésben. Ez maximum 20%-os kiesést tesz lehetővé. A vizsgálatot randomizált klinikai vizsgálatként (RCT) hajtják végre, ahol minden résztvevőt sorsolással osztanak be a két terv egyikébe. A betegeket ezt követően gondosan ellenőrizni fogják, hogy megállapítsák, van-e különbség. Az elsődleges eredmény az MB-RSA által értékelt humerus komponens migrációjának nagysága és mintája. A másodlagos eredmények a fájdalomcsillapítás, a kérdőívek (a páciens által jelentett eredmény), a mozgás és az erő tartománya (funkcionális eredmény), a visszafogadás, a szövődmények, a revíziók, a váll körüli csontsűrűség változása, amelyet párbaj energia röntgen abszorpciós méréssel (DXA) értékelnek. gazdaságosság (költség-haszon elemzés). Az egyes eredmények torzításának elkerülése érdekében a páciens nem tudja, milyen típusú protézist használt. A betegeket a műtét előtt, valamint a műtét után 3, 6, 12 és 24 hónappal megvizsgálják. A kutatók a korai eredmények rövid távú közzétételére számítanak, körülbelül 2 évvel az utolsó beteg bevonása után.

Etikai megfontolások A tervezési különbségektől eltekintve a két csoportot egyformán kezelik. Ma a két mintát egyenlőnek tekintik az osteoarthritis kezelésében. Ezzel a vizsgálattal minden betegnél fennáll annak a veszélye, hogy olyan protézissel kezelik, amelyet a későbbi elemzések rosszabbnak ítélnek. Ez benne van a vizsgálati tervben, és semmi sem utal eleve arra, hogy melyik protézis a jobb.

A Gentofte-i Koppenhágai Egyetemi Kórház ortopédiai osztályán a standard kezelés magában foglalja a műtét előtti tervezést sima röntgenfelvételekkel, a glenohumeralis ízület CT- és MRI-vizsgálatával, valamint a műtét utáni és 3 hónapos utóvizsgálatok sima röntgenfelvételekkel. Ezen a standard kezelésen kívül a részt vevő betegeket további radiográfiai vizsgálatok is elvégzik, beleértve:

RSA-vizsgálat 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, valamint 1 és 2 éves korban: 0,04 mSv sima röntgenfelvételek 1 és 2 éves korban: 0,02 mSv DXA-felvételek műtét előtt, 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, valamint 1 és 2 éves korban év: 0,04 mSv

A háttérsugárzás Dániában évente 3 mSv. Az ebből a vizsgálatból származó 0,10 mSv extra sugárdózis körülbelül 12 napos háttérsugárzásnak felel meg.

A Gentofte-i Koppenhágai Egyetemi Kórház ortopédiai osztályán a standard kezelés magában foglalja a 3 hónapos utóvizsgálatot. A résztvevő betegek 1 héten, 6 hónapos korban, valamint 1 és 2 éves korban további ellenőrző vizsgálatokon vesznek részt. Ez amellett, hogy időigényes, a betegeket a beteg szerepében tarthatja. A betegeknek azonban megvan az az előnye is, hogy biztonságban érzik magukat, és minden bizonytalanság vagy probléma könnyebben kezelhető.

A vizsgálat eredményei a vállízületi gyulladásban szenvedő jövőbeli betegek számára előnyösek, és ezáltal az egészségügyi források felhasználása szempontjából is. Sem a koordináló kutatónak, sem a részt vevő kutatóknak vagy sebészeknek nincs személyes gazdasági érdeke a vizsgálati eredményekben.