Сравнение бесстебельной и ножковой артропластики плечевого сустава при остеоартрозе

Актуальность темы Остеоартрит (износ) плечевого сустава в наиболее тяжелых случаях может потребовать установки плечевого протеза (искусственный плечевой сустав, тотальное эндопротезирование плеча). Это эффективное лечение с облегчением боли и значительным улучшением функции плеча. Конструкция с металлическим стержнем в канале плечевой кости в настоящее время считается лучшим вариантом лечения, но осложнения, связанные со стержнем, включая переломы плечевой кости, могут иметь разрушительные последствия. Использование бесстебельного плечевого компонента позволяет снизить количество осложнений, связанных со стволом. Кроме того, конструкция с сохранением канала также может облегчить дальнейшую операцию, если возникнет необходимость в ревизионном протезе.

В настоящее время мало что известно о результатах бесстебельной конструкции. Первоначальные результаты были многообещающими, но, как и в случае с изменением конструкции ножки, и в конечном итоге расшатывание протеза может привести к плохим результатам и, в некоторых случаях, к ревизии.

С помощью радиостереометрического анализа (РСА) – специальной методики рентгенологического исследования, основанной на введении маленьких металлических шариков в кость, окружающую имплантат, и прикреплении шариков к протезу (или с использованием 3-мерных моделей имплантата (модели САПР) = model- на основе RSA (MB-RSA)), миграция имплантата может быть измерена очень точно. Техника RSA ранее использовалась для изучения миграции и расшатывания протезов бедра и колена. Было предложено использовать RSA для мониторинга небольших серий новых протезов в первые два года после операции в рамках безопасного поэтапного внедрения.

RSA никогда не использовался для доступа к миграции плечевого компонента со стволом или без него, а плечевой компонент со стволом и без ствола не сравнивался в отношении облегчения боли и функции плеча.

Цель Цель состоит в том, чтобы сравнить тотальный протез плеча Comprehensive Nano без ножки (группа вмешательства) с тотальным протезом плеча Comprehensive с ножкой (контрольная группа).

Метод Всем гражданам Дании с остеоартритом плечевого сустава, которым требуется тотальное эндопротезирование плечевого сустава и направленным в ортопедическое отделение Копенгагенской университетской больницы в Гентофте, будет предложено принять участие в исследовании. Следующие факторы исключают участие в исследовании: возраст младше 18 лет, когнитивные или языковые нарушения, недостаточная функция вращательной манжеты плеча (мышц, стабилизирующих плечевой сустав) и тяжелая сопутствующая патология (оценка ASA 4–5).

Всего будет включено 122 пациента, 56 из которых будут включены в анализ RSA. Это позволит максимум 20% отсева. Исследование будет проводиться как рандомизированное клиническое испытание (РКИ), в котором каждый участник по жребию будет распределен по одному из двух дизайнов. Пациенты впоследствии будут тщательно контролироваться, чтобы определить, есть ли разница. Первичным результатом является величина и характер миграции плечевого компонента, оцененные с помощью MB-RSA. Вторичными результатами являются облегчение боли, опросники (результаты, сообщаемые пациентом), объем движений и сила (функциональный результат), повторная госпитализация, осложнения, ревизии, изменения плотности кости вокруг плеча, оцениваемые с помощью рентгеновской абсорбциометрии двойной энергии (DXA) и экономика (анализ полезности затрат). Чтобы избежать систематической ошибки в некоторых из этих исходов, пациент не будет знать, какой тип протеза использовался. Больных обследовали до операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции. Исследователи ожидают краткосрочных публикаций ранних результатов примерно через 2 года после включения последнего пациента.

Этические соображения Помимо различий в дизайне, обе группы рассматриваются одинаково. Сегодня эти две конструкции считаются равными в лечении остеоартрита. В этом исследовании все пациенты подвергаются риску лечения протезом, который последующие анализы сочтут некачественным. Это подразумевается в дизайне исследования, и нет никаких априорных предположений о том, какой протез лучше.

Стандартное лечение в ортопедическом отделении Копенгагенской университетской больницы в Гентофте включает предоперационное планирование с обычными рентгенограммами, КТ и МРТ плечевого сустава и последующие обследования с обычными рентгенограммами после операции и через 3 месяца. В дополнение к этому стандартному лечению участвующие пациенты пройдут дополнительные рентгенографические исследования, в том числе:

Исследование RSA через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и через 1 год и 2 года: 0,04 мЗв Простые рентгенограммы через 1 год и 2 года: 0,02 мЗв DXA-сканирование до операции, через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и через 1 и 2 года лет: 0,04 мЗв

Радиационный фон в Дании составляет 3 мЗв в год. Дополнительная доза облучения 0,10 мЗв в этом исследовании соответствует фоновому излучению в течение примерно 12 дней.

Стандартное лечение в ортопедическом отделении Университетской клиники Копенгагена в Гентофте включает контрольное обследование через 3 месяца. Участвующие пациенты будут проходить дополнительные контрольные осмотры через 1 неделю, 6 месяцев, а также через 1 и 2 года. Помимо того, что это отнимает много времени, это может удерживать пациентов в роли больных. Тем не менее, пациенты также будут иметь преимущество в том, что они будут чувствовать себя в безопасности, а любая неуверенность или проблемы могут быть решены более легко.

Результаты исследования должны быть полезны будущим пациентам с остеоартритом плеча и, следовательно, также для использования ресурсов в здравоохранении. Ни координирующий исследователь, ни участвующие исследователи, ни хирурги не имеют личной экономической заинтересованности в результатах исследования.