Vergleich der stammlosen und stammgestützten Schulterendoprothetik bei Arthrose

Hintergrund Arthrose (Verschleiß) der Schulter kann in den schwersten Fällen den Einsatz einer Schulterprothese (ein künstliches Schultergelenk, eine totale Schulterendoprothetik) erforderlich machen. Dies ist eine wirksame Behandlung mit Schmerzlinderung und deutlicher Verbesserung der Schulterfunktion. Ein Design mit einem Metallschaft im Humerusknochenkanal gilt derzeit als die beste Behandlungsoption, doch Komplikationen im Zusammenhang mit dem Schaft, einschließlich Humerusfrakturen, können verheerende Folgen haben. Durch die Verwendung einer schaftlosen Humeruskomponente können schaftbedingte Komplikationen reduziert werden. Darüber hinaus kann das kanalerhaltende Design auch weitere chirurgische Eingriffe erleichtern, falls eine Revisionsprothese erforderlich sein sollte.

Über die Ergebnisse des stiellosen Designs ist derzeit wenig bekannt. Die ersten Ergebnisse waren vielversprechend, aber wie beim Schaftdesign kann eine Migration und schließlich eine Lockerung der Prothese zu schlechten Ergebnissen und in einigen Fällen zu einer Revision führen.

Mithilfe der radiostereometrischen Analyse (RSA), einer speziellen Röntgenuntersuchungstechnik, die auf dem Einbringen kleiner Metallkügelchen in den ein Implantat umgebenden Knochen und der Befestigung der Kügelchen an der Prothese basiert (oder unter Verwendung dreidimensionaler Modelle des Implantats (CAD-Modelle) = Modell-) Basierend auf RSA (MB-RSA) kann die Implantatmigration äußerst genau gemessen werden. Die RSA-Technik wurde bereits früher zur Untersuchung der Migration und Lockerung von Hüft- und Knieprothesen eingesetzt. Es wurde vorgeschlagen, RSA im Rahmen einer sicheren schrittweisen Einführung zur Überwachung kleiner Serien neuer Prothesen in den ersten zwei Jahren nach der Operation zu verwenden.

RSA wurde nie verwendet, um die Migration einer Humeruskomponente mit oder ohne Schaft zu ermöglichen, noch wurden die Humeruskomponente mit Schaft und die schaftlose Humeruskomponente im Hinblick auf Schmerzlinderung und Schulterfunktion verglichen.

Zweck Der Zweck besteht darin, die umfassende Nano-Totalschulterprothese ohne Schaft (Interventionsgruppe) mit der umfassenden Schaft-Totalschulterprothese (Kontrollgruppe) zu vergleichen.

Methode Allen dänischen Bürgern mit Schulterarthrose, die auf eine totale Schulterendoprothetik hinweisen und an die orthopädische Abteilung des Universitätskrankenhauses Kopenhagen in Gentofte überwiesen werden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen sind: unter 18 Jahren, kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung, unzureichende Funktion der Rotatorenmanschette (Muskeln, die das Schultergelenk stabilisieren) und schwere Komorbidität (ASA-Score 4-5).

Insgesamt werden 122 Patienten eingeschlossen, von denen 56 Teil der RSA-Analyse sein werden. Dies ermöglicht einen Ausstieg von maximal 20 %. Die Studie wird als randomisierte klinische Studie (RCT) durchgeführt, bei der jeder Teilnehmer per Los einem der beiden Designs zugeteilt wird. Anschließend werden die Patienten sorgfältig überwacht, um festzustellen, ob ein Unterschied besteht. Das primäre Ergebnis ist das Ausmaß und Muster der Migration der Humeruskomponente, die mittels MB-RSA beurteilt werden. Die sekundären Ergebnisse sind Schmerzlinderung, Fragebögen (vom Patienten berichtetes Ergebnis), Bewegungsumfang und Kraft (funktionelles Ergebnis), Rückübernahme, Komplikationen, Revisionen, Veränderungen der Knochendichte um die Schulter, bewertet durch Duellenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und Wirtschaft (Kosten-Nutzen-Analyse). Um Verzerrungen bei einigen dieser Ergebnisse zu vermeiden, weiß der Patient nicht, welche Art von Prothese verwendet wurde. Die Patienten werden vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation untersucht. Die Forscher erwarten kurzfristige Veröffentlichungen erster Ergebnisse etwa 2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten.

Ethische Überlegungen Abgesehen von den Unterschieden im Design werden die beiden Gruppen gleich behandelt. Heute gelten beide Designs bei der Behandlung von Arthrose als gleichwertig. Bei dieser Studie besteht für alle Patienten das Risiko, mit einer Prothese behandelt zu werden, die in späteren Analysen als minderwertig eingestuft wird. Dies ist im Studiendesign implizit enthalten und es gibt keine a priori Anhaltspunkte dafür, welche Prothese die bessere ist.

Die Standardbehandlung in der orthopädischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Kopenhagen in Gentofte umfasst die präoperative Planung mit Röntgenaufnahmen, CT- und MRT-Scans des Glenohumeralgelenks sowie Nachuntersuchungen mit Röntgenaufnahmen postoperativ und nach 3 Monaten. Zusätzlich zu dieser Standardbehandlung werden die teilnehmenden Patienten zusätzlichen Röntgenuntersuchungen unterzogen, darunter:

RSA-Untersuchung nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten und nach 1 und 2 Jahren: 0,04 mSv Einfache Röntgenaufnahmen nach 1 und 2 Jahren: 0,02 mSv DXA-Scans präoperativ, nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten und nach 1 und 2 Jahre: 0,04 mSv

Die Hintergrundstrahlung in Dänemark beträgt jedes Jahr 3 mSv. Die zusätzliche Strahlungsdosis von 0,10 mSv aus dieser Studie entspricht der Hintergrundstrahlung während etwa 12 Tagen.

Die Standardbehandlung in der orthopädischen Abteilung des Universitätsklinikums Kopenhagen in Gentofte umfasst eine Nachuntersuchung nach 3 Monaten. Bei den teilnehmenden Patienten werden nach 1 Woche, 6 Monaten sowie nach 1 und 2 Jahren zusätzliche Nachuntersuchungen durchgeführt. Abgesehen davon, dass dies zeitaufwändig ist, kann dies dazu führen, dass die Patienten weiterhin krank bleiben. Allerdings haben die Patienten auch den Vorteil, dass sie sich sicher fühlen und eventuelle Unsicherheiten oder Probleme leichter angegangen werden können.

Die Ergebnisse der Studie sollen für zukünftige Patienten mit Arthrose der Schulter und damit auch für den Ressourceneinsatz im Gesundheitswesen von Nutzen sein. Weder der koordinierende Prüfer noch die teilnehmenden Prüfer oder Chirurgen haben persönliche wirtschaftliche Interessen an den Studienergebnissen.