Srovnání artroplastiky ramene bez stopky a artroplastiky s stopkou u osteoartrózy

Pozadí Osteoartróza (opotřebení) ramene může v nejzávažnějších případech vyžadovat zavedení ramenní protézy (umělý ramenní kloub, totální endoprotéza ramene). Jedná se o účinnou léčbu s úlevou od bolesti a významným zlepšením funkce ramene. Konstrukce s kovovým dříkem v humerálním kostním kanálu je v současné době považována za nejlepší možnost léčby, ale komplikace související s dříkem včetně zlomenin humeru mohou mít devastující následky. Použitím bezstopkové humerální komponenty lze snížit komplikace spojené s kmenem. Kromě toho může design zachovávající kanál také usnadnit další operaci, pokud by se objevila potřeba revizní protézy.

V současné době je o výsledcích bezstopkového designu známo jen málo. Počáteční výsledky byly slibné, ale stejně jako migrace dříkového designu a případné uvolnění protézy může vést ke špatným výsledkům a v některých případech i k revizi.

Pomocí radiostereometrické analýzy (RSA) speciální rentgenové vyšetřovací techniky založené na vložení malých kovových kuliček do kosti obklopující implantát a připevnění kuliček k protéze (nebo pomocí 3-rozměrných modelů implantátu (CAD modely) = model- založené na RSA (MB-RSA)), lze migraci implantátu měřit extrémně přesně. Technika RSA byla dříve používána ke studiu migrace a uvolňování kyčelních a kolenních protéz. Bylo navrženo, aby se RSA používala k monitorování malých sérií nových protéz v prvních dvou letech po operaci jako součást bezpečného postupného zavádění.

RSA nebyl nikdy použit pro přístup k migraci dříkové nebo bezstonkové humerální komponenty, ani nebyly dříkové a bezstonkové humerální komponenty srovnávány s ohledem na úlevu od bolesti a funkci ramene.

Účel Účelem je porovnat Comprehensive Nano totální ramenní protézu bez dříku (intervenční skupina) s Comprehensive totální ramenní protézou s dříkem (kontrolní skupina).

Metoda Všem dánským občanům s osteoartrózou ramene, která indikuje totální endoprotézu ramene, odeslaným na ortopedické oddělení Kodaňské univerzitní nemocnice v Gentofte bude nabídnuta účast ve studii. Z účasti ve studii jsou vyloučeni: věk do 18 let, kognitivní nebo lingvistické postižení, nedostatečná funkce rotátorové manžety (svaly stabilizující ramenní kloub) a závažná komorbidita (ASA-skóre 4-5).

Celkem bude zahrnuto 122 pacientů, z nichž 56 bude součástí analýzy RSA. To umožní maximálně 20% vypadnutí. Studie bude provedena jako randomizovaná klinická studie (RCT), kde každý účastník bude losem zařazen do jednoho ze dvou návrhů. Pacienti budou následně pečlivě sledováni, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl. Primárním výsledkem je velikost a vzor migrace humerální komponenty hodnocené pomocí MB-RSA. Sekundárními výstupy jsou úleva od bolesti, dotazníky (výsledek hlášený pacientem), rozsah pohybu a síly (funkční výsledek), readmise, komplikace, revize, změny hustoty kostí kolem ramene hodnocené pomocí rentgenové absorptiometrie duelové energie (DXA) a ekonomika (analýza nákladové užitečnosti). Aby se předešlo zkreslení některých z těchto výsledků, pacient nebude vědět, jaký typ protézy byl použit. Pacienti jsou vyšetřeni před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Vyšetřovatelé očekávají krátkodobou publikaci časných výsledků asi 2 roky po zařazení posledního pacienta.

Etická hlediska Kromě rozdílů v designu se s těmito dvěma skupinami zachází stejně. Dnes jsou tyto dva návrhy považovány za rovnocenné při léčbě osteoartrózy. V této studii jsou všichni pacienti vystaveni riziku, že budou léčeni protézou, kterou následné analýzy budou považovat za méněcennou. To je implicitně obsaženo v návrhu studie a nic a priori nenaznačuje, která protéza je lepší.

Standardní léčba na ortopedickém oddělení Kodaňské fakultní nemocnice v Gentofte zahrnuje předoperační plánování s prostým rentgenovým snímkem, CT a MRI skeny glenohumerálního kloubu a kontrolní vyšetření prostým rentgenovým snímkem pooperačně a za 3 měsíce. Kromě této standardní léčby budou zúčastnění pacienti absolvovat další radiografické vyšetření včetně:

RSA vyšetření v 1 týdnu, 3 měsících, 6 měsících a v 1 a 2 letech: 0,04 mSv Obyčejné rentgenové snímky v 1 a 2 letech: 0,02 mSv DXA skeny před operací, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 a 2 roky: 0,04 mSv

Radiace pozadí v Dánsku je 3 mSv každý rok. Extra dávka záření 0,10 mSv z této studie odpovídá radiaci pozadí během přibližně 12 dnů.

Standardní léčba na ortopedickém oddělení Kodaňské fakultní nemocnice v Gentofte zahrnuje kontrolní vyšetření po 3 měsících. Zúčastnění pacienti budou mít další kontrolní vyšetření za 1 týden, 6 měsíců a za 1 a 2 roky. Kromě toho, že je to časově náročné, může to udržet pacienty v roli nemocných. Pacienti však budou mít také výhodu v tom, že se budou cítit bezpečně a případnou nejistotu nebo problémy lze snáze řešit.

Výsledky studie by měly být přínosem pro budoucí pacienty s osteoartrózou ramene a tím i pro využití prostředků ve zdravotnictví. Ani koordinující zkoušející, ani zúčastnění zkoušející nebo chirurgové nemají osobní ekonomické zájmy na výsledcích studie.