Comparação entre artroplastia de ombro sem haste e com haste para osteoartrite

Antecedentes A osteoartrite (desgaste) do ombro pode, nos casos mais graves, requerer a inserção de uma prótese de ombro (uma articulação artificial do ombro, uma artroplastia total do ombro). Este é um tratamento eficaz com alívio da dor e melhora significativa na função do ombro. Um desenho com haste de metal no canal ósseo do úmero é atualmente considerado a melhor opção de tratamento, mas complicações relacionadas à haste, incluindo fraturas do úmero, podem ter consequências devastadoras. Ao usar um componente umeral sem haste, as complicações relacionadas à haste podem ser reduzidas. Além disso, o design de preservação do canal também pode facilitar a cirurgia futura, caso surja a necessidade de uma prótese de revisão.

Atualmente, pouco se sabe sobre os resultados do design sem haste. Os resultados iniciais têm sido promissores, mas assim como no design provido, a migração e o eventual afrouxamento da prótese podem levar a resultados ruins e, em alguns casos, à revisão.

Usando a análise radioestereométrica (RSA), uma técnica especial de exame de raios X baseada na inserção de pequenas contas de metal no osso ao redor de um implante e fixação de contas na prótese (ou usando modelos tridimensionais do implante (modelos CAD) = modelo- baseado em RSA (MB-RSA)), a migração do implante pode ser medida com extrema precisão. A técnica RSA já foi utilizada para estudar migração e soltura de próteses de quadril e joelho. Tem sido sugerido que o RSA deve ser usado para monitorar pequenas séries de novas próteses nos primeiros dois anos após a cirurgia como parte de uma introdução faseada segura.

O RSA nunca foi usado para acessar a migração de um componente umeral com haste ou sem haste, nem o componente umeral com haste e sem haste foi comparado em relação ao alívio da dor e função do ombro.

Finalidade A finalidade é comparar a prótese total de ombro sem haste Comprehensive Nano (grupo de intervenção) com a prótese total de ombro com haste Comprehensive (grupo de controle).

Método Todos os cidadãos dinamarqueses com osteoartrite do ombro indicando uma artroplastia total do ombro encaminhados ao departamento ortopédico do Copenhagen University Hospital em Gentofte terão a oportunidade de participar do estudo. Estão excluídos da participação no estudo: menores de 18 anos, comprometimento cognitivo ou linguístico, função insuficiente do manguito rotador (músculos que estabilizam a articulação do ombro) e comorbidade grave (escore ASA 4-5).

Um total de 122 pacientes serão incluídos, dos quais 56 farão parte da análise de RSA. Isso permitirá um máximo de 20% de desistência. O estudo será conduzido como um ensaio clínico randomizado (RCT), onde cada participante por lote será alocado em um dos dois projetos. Posteriormente, os pacientes serão cuidadosamente monitorados para determinar se há uma diferença. O desfecho primário é a magnitude e o padrão de migração do componente umeral avaliado pelo MB-RSA. Os desfechos secundários são alívio da dor, questionários (resultado relatado pelo paciente), amplitude de movimento e força (resultado funcional), readmissão, complicações, revisões, alterações na densidade óssea ao redor do ombro avaliadas por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) e economia (análise de custo-utilidade). Para evitar viés em alguns desses resultados, o paciente não saberá que tipo de prótese foi usada. Os pacientes são examinados antes da operação e 3, 6, 12 e 24 meses após a operação. Os investigadores esperam publicações de curto prazo dos primeiros resultados em cerca de 2 anos após a inclusão do último paciente.

Considerações éticas Além das diferenças de design, os dois grupos são tratados da mesma forma. Hoje, os dois desenhos são considerados iguais no tratamento da osteoartrite. Com este estudo, todos os pacientes correm o risco de serem tratados com uma prótese que análises posteriores julgarão inferiores. Isso está implícito no desenho do estudo e não há nada a priori que sugira qual prótese é a melhor.

O tratamento padrão no departamento ortopédico do Copenhagen University Hospital em Gentofte inclui planejamento pré-operatório com radiografias simples, tomografia computadorizada e ressonância magnética da articulação glenoumeral e exames de acompanhamento com radiografias simples no pós-operatório e aos 3 meses. Além deste tratamento padrão, os pacientes participantes terão exames radiográficos adicionais, incluindo:

Exame RSA em 1 semana, 3 meses, 6 meses e em 1 e 2 anos: 0,04 mSv Radiografias simples em 1 e 2 anos: 0,02 mSv DXA scans no pré-operatório, em 1 semana, 3 meses, 6 meses e em 1 e 2 anos: 0,04 mSv

A radiação de fundo na Dinamarca é de 3 mSv por ano. A dosagem de radiação extra de 0,10 mSv deste estudo corresponde à radiação de fundo durante aproximadamente 12 dias.

O tratamento padrão no departamento ortopédico do Copenhagen University Hospital em Gentofte inclui um exame de acompanhamento em 3 meses. Os pacientes participantes terão exames adicionais de acompanhamento em 1 semana, 6 meses e em 1 e 2 anos. Além de consumir muito tempo, isso pode manter os pacientes no papel de doentes. No entanto, os pacientes também terão a vantagem de se sentirem seguros e qualquer incerteza ou problema pode ser resolvido com mais facilidade.

Os resultados do estudo devem ser benéficos para futuros pacientes com osteoartrite do ombro e, portanto, também para o uso de recursos na área da saúde. Nem o investigador coordenador nem os investigadores ou cirurgiões participantes têm interesses econômicos pessoais nos resultados do estudo.