Porównanie endoprotezoplastyki stawu ramiennego bez trzpienia i łodygi w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Wstęp Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego (zużycie) barku może w najcięższych przypadkach wymagać wstawienia protezy barku (sztuczny staw barkowy, całkowita alloplastyka stawu barkowego). Jest to skuteczne leczenie przynoszące ulgę w bólu i znaczną poprawę funkcji barku. Projekt z metalowym trzpieniem w kanale kości ramiennej jest obecnie uważany za najlepszą opcję leczenia, ale powikłania związane z trzpieniem, w tym złamania kości ramiennej, mogą mieć druzgocące konsekwencje. Dzięki zastosowaniu komponentu ramiennego bez trzpienia można ograniczyć powikłania związane z trzpieniem. Ponadto konstrukcja zachowująca kanał może również ułatwić dalszą operację w przypadku konieczności wykonania protezy rewizyjnej.

Obecnie niewiele wiadomo o wynikach projektu bez trzpienia. Początkowe wyniki są obiecujące, ale podobnie jak w przypadku konstrukcji z trzpieniem migracja i ostatecznie obluzowanie protezy mogą prowadzić do słabych wyników, aw niektórych przypadkach do rewizji.

Za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA) specjalnej techniki badania rentgenowskiego polegającej na wprowadzeniu małych metalowych kulek do kości otaczającej implant i przymocowaniu kulek do protezy (lub przy użyciu trójwymiarowych modeli implantu (modele CAD) = model- oparty na RSA (MB-RSA)), migrację implantu można zmierzyć z niezwykłą dokładnością. Technika RSA była wcześniej wykorzystywana do badania migracji i obluzowania protez stawu biodrowego i kolanowego. Zasugerowano, że RSA powinno być stosowane do monitorowania małych serii nowych protez przez pierwsze dwa lata po operacji w ramach bezpiecznego stopniowego wprowadzania.

RSA nigdy nie był używany do uzyskiwania dostępu do migracji komponentu ramiennego z trzpieniem lub bez trzpienia, ani nie porównywano komponentu ramiennego z trzpieniem i bez trzpienia pod względem łagodzenia bólu i funkcji barku.

Cel Celem jest porównanie całkowitej protezy barku z trzpieniem Comprehensive Nano (grupa interwencyjna) z całkowitą protezą barku z trzpieniem Comprehensive (grupa kontrolna).

Metoda Wszyscy obywatele Danii z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego wskazującą na całkowitą alloplastykę stawu ramiennego skierowani na oddział ortopedii Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego w Gentofte otrzymają propozycję udziału w badaniu. Z udziału w badaniu wykluczają: poniżej 18 roku życia, upośledzenie funkcji poznawczych lub językowych, niedostateczna funkcja pierścienia rotatorów (mięśni stabilizujących staw barkowy) oraz ciężkie choroby współistniejące (ASA-score 4-5).

W sumie 122 pacjentów zostanie włączonych, z których 56 będzie częścią analizy RSA. Umożliwi to maksymalnie 20% rezygnacji. Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kliniczne (RCT), w którym każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch projektów. Pacjenci będą następnie dokładnie monitorowani w celu ustalenia, czy istnieje różnica. Pierwszorzędowym wynikiem jest wielkość i wzorzec migracji komponentu ramiennego oceniany za pomocą MB-RSA. Drugorzędnymi wynikami są ulga w bólu, kwestionariusze (wynik zgłaszany przez pacjenta), zakres ruchu i siły (wynik funkcjonalny), ponowna hospitalizacja, powikłania, rewizje, zmiany gęstości kości wokół barku oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej pojedynku energetycznego (DXA) i ekonomia (analiza użyteczności kosztów). Aby uniknąć błędu w niektórych z tych wyników, pacjent nie będzie wiedział, jaki rodzaj protezy został użyty. Pacjenci są badani przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji. Badacze spodziewają się krótkoterminowych publikacji wczesnych wyników po około 2 latach od włączenia ostatniego pacjenta.

Względy etyczne Oprócz różnic w konstrukcji obie grupy są traktowane podobnie. Obecnie oba projekty są uważane za równe w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. W tym badaniu wszyscy pacjenci są narażeni na ryzyko leczenia protezą, którą późniejsze analizy uznają za gorszą. Jest to ukryte w projekcie badania i nie ma a priori sugestii, która proteza jest lepsza.

Standardowe leczenie na oddziale ortopedycznym Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego w Gentofte obejmuje planowanie przedoperacyjne ze zdjęciami rentgenowskimi, tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym stawu ramiennego oraz badania kontrolne ze zdjęciami rentgenowskimi po operacji i po 3 miesiącach. Oprócz tego standardowego leczenia, uczestniczący pacjenci zostaną poddani dodatkowym badaniom radiograficznym, w tym:

Badanie RSA po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach oraz po 1 i 2 latach: 0,04 mSv Zwykłe zdjęcia rentgenowskie po 1 i 2 latach: 0,02 mSv Skany DXA przed operacją, po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach oraz po 1 i 2 latach lata: 0,04 mSv

Promieniowanie tła w Danii wynosi 3 mSv rocznie. Dodatkowa dawka promieniowania 0,10 mSv z tego badania odpowiada promieniowaniu tła przez około 12 dni.

Standardowe leczenie na oddziale ortopedycznym Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego w Gentofte obejmuje badanie kontrolne po 3 miesiącach. Pacjenci biorący udział w badaniu będą mieli dodatkowe badania kontrolne po 1 tygodniu, 6 miesiącach oraz po 1 i 2 latach. Poza tym, że jest to czasochłonne, może to utrzymywać pacjentów w roli chorych. Jednak pacjenci będą mieli również tę zaletę, że będą czuli się bezpiecznie, a wszelkie wątpliwości lub problemy będą mogły być łatwiej rozwiązywane.

Wyniki badań powinny być przydatne dla przyszłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego, a tym samym również dla wykorzystania zasobów w opiece zdrowotnej. Ani badacz koordynujący, ani uczestniczący badacze lub chirurdzy nie mają osobistego interesu ekonomicznego w wynikach badania.