Comparaison des arthroplasties d'épaule sans tige et avec tige pour l'arthrose

Contexte L'arthrose (usure) de l'épaule peut, dans les cas les plus graves, nécessiter la mise en place d'une prothèse d'épaule (une articulation artificielle de l'épaule, une arthroplastie totale de l'épaule). Il s'agit d'un traitement efficace avec un soulagement de la douleur et une amélioration significative de la fonction de l'épaule. Une conception avec une tige métallique dans le canal osseux huméral est actuellement considérée comme la meilleure option de traitement, mais les complications liées à la tige, y compris les fractures humérales, peuvent avoir des conséquences dévastatrices. En utilisant un composant huméral sans tige, les complications liées à la tige peuvent être réduites. De plus, la conception préservant le canal peut également faciliter une intervention chirurgicale ultérieure si le besoin d'une prothèse de révision se fait sentir.

Actuellement, on sait peu de choses sur les résultats de la conception sans tige. Les premiers résultats ont été prometteurs, mais comme pour la conception à tige, la migration et éventuellement le relâchement de la prothèse peuvent conduire à de mauvais résultats et, dans certains cas, à une révision.

En utilisant l'analyse radiostéréométrique (RSA), une technique spéciale d'examen aux rayons X basée sur l'insertion de petites billes métalliques dans l'os entourant un implant et la fixation de billes sur la prothèse (ou en utilisant des modèles tridimensionnels de l'implant (modèles CAO) = modèle- basée sur RSA (MB-RSA)), la migration de l'implant peut être mesurée de manière extrêmement précise. La technique RSA a déjà été utilisée pour étudier la migration et le descellement de prothèses de hanche et de genou. Il a été suggéré que le RSA devrait être utilisé pour surveiller de petites séries de nouvelles prothèses les deux premières années après la chirurgie dans le cadre d'une introduction progressive en toute sécurité.

La RSA n'a jamais été utilisée pour accéder à la migration d'un composant huméral avec ou sans tige, et les composants huméraux avec et sans tige n'ont pas été comparés en ce qui concerne le soulagement de la douleur et la fonction de l'épaule.

Objectif L'objectif est de comparer la prothèse totale d'épaule sans tige Comprehensive Nano (groupe d'intervention) avec la prothèse totale d'épaule avec tige Comprehensive (groupe témoin).

Méthode Tous les citoyens danois souffrant d'arthrose de l'épaule indiquant une arthroplastie totale de l'épaule référés au service d'orthopédie de l'hôpital universitaire de Copenhague à Gentofte se verront proposer de participer à l'essai. Sont exclus de la participation à l'étude : les moins de 18 ans, les troubles cognitifs ou linguistiques, la fonction insuffisante de la coiffe des rotateurs (muscles qui stabilisent l'articulation de l'épaule) et les comorbidités sévères (score ASA 4-5).

Un total de 122 patients seront inclus dont 56 feront partie de l'analyse RSA. Cela permettra un maximum de 20% d'abandon. L'étude sera menée sous la forme d'un essai clinique randomisé (ECR) où chaque participant par lot sera affecté à l'un des deux modèles. Les patients seront ensuite suivis attentivement pour déterminer s'il y a une différence. Le critère de jugement principal est l'ampleur et le schéma de migration du composant huméral évalué par MB-RSA. Les critères de jugement secondaires sont le soulagement de la douleur, les questionnaires (résultat rapporté par le patient), l'amplitude des mouvements et la force (résultat fonctionnel), la réadmission, les complications, les révisions, les modifications de la densité osseuse autour de l'épaule évaluées par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et économique (analyse coût-utilité). Pour éviter les biais dans certains de ces résultats, le patient ne saura pas quel type de prothèse a été utilisé. Les patients sont examinés avant l'opération et 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération. Les investigateurs attendent des publications à court terme de résultats précoces environ 2 ans après l'inclusion du dernier patient.

Considérations éthiques Hormis les différences de conception, les deux groupes sont traités de la même manière. Aujourd'hui, les deux modèles sont considérés comme égaux dans le traitement de l'arthrose. Avec cette étude, tous les patients sont à risque d'être traités avec une prothèse que les analyses ultérieures jugeront inférieure. Ceci est implicite dans la conception de l'étude et il n'y a rien a priori pour suggérer quelle prothèse est la meilleure.

Le traitement standard au service d'orthopédie de l'hôpital universitaire de Copenhague à Gentofte comprend une planification préopératoire avec des radiographies simples, des tomodensitogrammes et des IRM de l'articulation gléno-humérale et des examens de suivi avec des radiographies simples en postopératoire et à 3 mois. En plus de ce traitement standard, les patients participants subiront des examens radiographiques supplémentaires, notamment :

Examen RSA à 1 semaine, 3 mois, 6 mois, et à 1 et 2 ans : 0,04 mSv Radiographies standards à 1 et 2 ans : 0,02 mSv DXA scans en préopératoire, à 1 semaine, 3 mois, 6 mois, et à 1 et 2 ans : 0,04 mSv

Le rayonnement de fond au Danemark est de 3 mSv par an. La dose de rayonnement supplémentaire de 0,10 mSv de cette étude correspond au rayonnement de fond pendant environ 12 jours.

Le traitement standard au service d'orthopédie de l'hôpital universitaire de Copenhague à Gentofte comprend un examen de suivi à 3 mois. Les patients participants auront des examens de suivi supplémentaires à 1 semaine, 6 mois, et à 1 et 2 ans. En plus de prendre du temps, cela peut maintenir les patients dans un rôle de malade. Cependant, les patients auront également l'avantage de se sentir en sécurité et toute incertitude ou problème pourra être résolu plus facilement.

Les résultats de l'étude devraient bénéficier aux futurs patients atteints d'arthrose de l'épaule et donc également à l'utilisation des ressources dans le domaine de la santé. Ni l'investigateur coordinateur, ni les investigateurs ou chirurgiens participants n'ont d'intérêts économiques personnels dans les résultats de l'étude.