Confronto tra protesi di spalla senza stelo e con stelo per l'artrosi

Premessa L'artrosi (usura) della spalla può, nei casi più gravi, richiedere l'inserimento di una protesi di spalla (un'articolazione artificiale della spalla, un'artroplastica totale della spalla). Questo è un trattamento efficace con sollievo dal dolore e miglioramento significativo della funzione della spalla. Un design con uno stelo metallico nel canale osseo omerale è attualmente considerato la migliore opzione di trattamento, ma le complicazioni legate allo stelo, comprese le fratture omerali, possono avere conseguenze devastanti. Utilizzando una componente omerale senza stelo, le complicanze legate allo stelo possono essere ridotte. Inoltre, il design a conservazione del canale può anche facilitare ulteriori interventi chirurgici qualora si presentasse la necessità di una protesi di revisione.

Attualmente, si sa poco sui risultati del design senza stelo. I risultati iniziali sono stati promettenti, ma come nel caso della migrazione del design con stelo e alla fine l'allentamento della protesi può portare a scarsi risultati e, in alcuni casi, alla revisione.

Utilizzando l'analisi radiostereometrica (RSA), una speciale tecnica di esame a raggi X basata sull'inserimento di piccole sfere metalliche nell'osso che circonda un impianto e il fissaggio delle sfere alla protesi (o utilizzando modelli tridimensionali dell'impianto (modelli CAD) = modello- basato su RSA (MB-RSA)), la migrazione dell'impianto può essere misurata con estrema precisione. La tecnica RSA è stata precedentemente utilizzata per studiare la migrazione e l'allentamento delle protesi dell'anca e del ginocchio. È stato suggerito che la RSA dovrebbe essere utilizzata per monitorare piccole serie di nuove protesi nei primi due anni dopo l'intervento chirurgico come parte di un'introduzione graduale sicura.

La RSA non è mai stata utilizzata per accedere alla migrazione di una componente omerale con gambo o senza gambo, né la componente omerale con gambo e senza gambo è stata confrontata per quanto riguarda il sollievo dal dolore e la funzione della spalla.

Scopo Lo scopo è confrontare la protesi totale di spalla senza stelo Comprehensive Nano (gruppo di intervento) con la protesi totale di spalla con stelo Comprehensive (gruppo di controllo).

Metodo A tutti i cittadini danesi con artrosi della spalla che indicano un'artroplastica totale della spalla indirizzati al reparto ortopedico dell'ospedale universitario di Copenaghen a Gentofte verrà offerta la partecipazione allo studio. Sono esclusi dalla partecipazione allo studio: età inferiore a 18 anni, compromissione cognitiva o linguistica, funzione insufficiente della cuffia dei rotatori (muscoli che stabilizzano l'articolazione della spalla) e grave comorbilità (punteggio ASA 4-5).

Saranno inclusi un totale di 122 pazienti di cui 56 faranno parte dell'analisi RSA. Ciò consentirà un massimo del 20% di abbandono. Lo studio sarà condotto come uno studio clinico randomizzato (RCT) in cui ogni partecipante sarà assegnato a sorte a uno dei due progetti. I pazienti saranno successivamente attentamente monitorati per determinare se vi è una differenza. L'esito primario è l'entità e il modello di migrazione della componente omerale valutati da MB-RSA. Gli esiti secondari sono sollievo dal dolore, questionari (risultato riportato dal paziente), range di movimento e forza (risultato funzionale), riammissione, complicanze, revisioni, cambiamenti nella densità ossea intorno alla spalla valutati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e economia (analisi costo utilità). Per evitare bias in alcuni di questi risultati, il paziente non saprà che tipo di protesi è stata utilizzata. I pazienti vengono esaminati prima dell'operazione e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione. I ricercatori si aspettano pubblicazioni a breve termine dei primi risultati a circa 2 anni dall'inclusione dell'ultimo paziente.

Considerazioni etiche A parte le differenze nel design, i due gruppi sono trattati allo stesso modo. Oggi i due modelli sono considerati uguali nel trattamento dell'osteoartrosi. Con questo studio, tutti i pazienti rischiano di essere trattati con una protesi che successive analisi riterranno inferiore. Questo è implicito nel disegno dello studio e non c'è nulla che suggerisca a priori quale sia la protesi migliore.

Il trattamento standard presso il reparto ortopedico dell'ospedale universitario di Copenaghen a Gentofte comprende la pianificazione preoperatoria con radiografie standard, scansioni TC e MRI dell'articolazione gleno-omerale ed esami di follow-up con radiografie standard dopo l'intervento ea 3 mesi. Oltre a questo trattamento standard, i pazienti partecipanti avranno ulteriori esami radiografici tra cui:

Esame RSA a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e a 1 e 2 anni: 0,04 mSv Radiografie semplici a 1 e 2 anni: 0,02 mSv Scansioni DXA prima dell'intervento, a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e a 1 e 2 anni: 0,04 mSv

La radiazione di fondo in Danimarca è di 3 mSv all'anno. Il dosaggio di radiazioni extra di 0,10 mSv da questo studio corrisponde alla radiazione di fondo per circa 12 giorni.

Il trattamento standard presso il reparto ortopedico del Copenhagen University Hospital di Gentofte comprende un esame di follow-up a 3 mesi. I pazienti partecipanti avranno ulteriori esami di follow-up a 1 settimana, 6 mesi e a 1 e 2 anni. Oltre a richiedere molto tempo, ciò può mantenere i pazienti nella condizione di essere malati. Tuttavia, i pazienti avranno anche il vantaggio di sentirsi sicuri e qualsiasi incertezza o problema può essere affrontato più facilmente.

I risultati dello studio dovrebbero essere di beneficio per i futuri pazienti con osteoartrite della spalla e quindi anche per l'utilizzo delle risorse nel settore sanitario. Né l'investigatore coordinatore né gli investigatori o chirurghi partecipanti hanno interessi economici personali nei risultati dello studio.