Sammenligning av stengelløs og stilket skulderplastikk for slitasjegikt

Bakgrunn Artrose (slitasje) i skulderen kan i de mest alvorlige tilfellene kreve innsetting av skulderprotese (et kunstig skulderledd, en total skulderprotese). Dette er en effektiv behandling med smertelindring og betydelig forbedring av skulderfunksjonen. Et design med en metallstamme i humerusbenkanalen anses i dag som det beste behandlingsalternativet, men komplikasjoner knyttet til stammen inkludert humerusfrakturer kan ha ødeleggende konsekvenser. Ved å bruke en stammeløs humeruskomponent kan stammerelaterte komplikasjoner reduseres. Videre kan det kanalbevarende designet også lette videre kirurgi dersom behovet for en revisjonsprotese skulle oppstå.

Foreløpig er lite kjent om resultatene av det stilkløse designet. De første resultatene har vært lovende, men som med den stilkede designen kan migrasjon og til slutt løsning av protesen føre til dårlige resultater og i noen tilfeller revisjon.

Ved å bruke radiostereometrisk analyse (RSA) en spesiell røntgenundersøkelsesteknikk basert på innsetting av små metallkuler i benet som omgir et implantat og feste av perler til protesen (eller ved bruk av 3-dimensjonale modeller av implantatet (CAD-modeller) = modell- basert RSA (MB-RSA)), kan implantatmigrasjon måles ekstremt nøyaktig. RSA-teknikken har tidligere vært brukt for å studere migrasjon og løsning av hofte- og kneproteser. Det har blitt foreslått at RSA bør brukes til å overvåke små serier av nye proteser de to første årene etter operasjonen som en del av en sikker trinnvis introduksjon.

RSA har aldri blitt brukt for å få tilgang til migrasjon av en overarmskomponent med stamme eller stammeløs, og heller ikke har den stammeløse og stammeløse overarmskomponenten blitt sammenlignet med hensyn til smertelindring og skulderfunksjon.

Formål Hensikten er å sammenligne Comprehensive Nano stammeløs totalskulderprotese (intervensjonsgruppe) med Comprehensive stammet totalskulderprotese (kontrollgruppe).

Metode Alle danske statsborgere med skulderartrose som indikerer total skulderproteser henvist til ortopedisk avdeling ved Københavns Universitetssykehus i Gentofte vil få tilbud om å delta i forsøket. Følgende utelukker fra deltakelse i studien: under 18 år, kognitiv eller språklig svikt, utilstrekkelig funksjon av rotatorcuff (muskler som stabiliserer skulderleddet) og alvorlig komorbiditet (ASA-score 4-5).

Totalt vil 122 pasienter inkluderes hvorav 56 vil inngå i RSA-analysen. Dette vil tillate maksimalt 20 % frafall. Studien vil bli utført som en randomisert klinisk studie (RCT) hvor hver deltaker ved loddtrekning vil bli allokert til ett av de to designene. Pasientene vil deretter bli nøye overvåket for å avgjøre om det er en forskjell. Det primære resultatet er størrelsen og migrasjonsmønsteret for humeruskomponenten vurdert av MB-RSA. De sekundære utfallene er smertelindring, spørreskjemaer (pasientrapportert utfall), bevegelsesområde og styrke (funksjonelt utfall), reinnleggelse, komplikasjoner, revisjoner, endringer i bentetthet rundt skulderen vurdert ved duellenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og økonomi (kostnadsnytteanalyse). For å unngå skjevhet i noen av disse utfallene, vil ikke pasienten vite hvilken type protese som ble brukt. Pasientene undersøkes før operasjonen og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Etterforskerne forventer kortsiktige publikasjoner av tidlige resultater ca. 2 år etter inkludering av den siste pasienten.

Etiske hensyn Bortsett fra forskjellene i design, behandles de to gruppene likt. I dag anses de to designene som like i behandlingen av slitasjegikt. Med denne studien risikerer alle pasienter å bli behandlet med en protese som etterfølgende analyser vil vurdere som dårligere. Dette ligger implisitt i studiedesignet og det er ingenting på forhånd som tyder på hvilken protese som er best.

Standardbehandlingen ved ortopedisk avdeling ved Københavns Universitetshospital i Gentofte inkluderer preoperativ planlegging med vanlig røntgenbilder, CT- og MR-skanning av glenohumeralleddet og oppfølgingsundersøkelser med vanlig røntgenbilder postoperativt og ved 3 måneder. I tillegg til denne standardbehandlingen vil de deltakende pasientene ha ytterligere røntgenundersøkelser inkludert:

RSA-undersøkelse etter 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og etter 1 og 2 år: 0,04 mSv Vanlige røntgenbilder ved 1 og 2 år: 0,02 mSv DXA-skanninger preoperativt, etter 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og ved 1 og 2 år: 0,04 mSv

Bakgrunnsstrålingen i Danmark er 3 mSv hvert år. Den ekstra strålingsdosen på 0,10 mSv fra denne studien tilsvarer bakgrunnsstrålingen i løpet av ca. 12 dager.

Standardbehandlingen ved ortopedisk avdeling ved Københavns Universitetshospital i Gentofte inkluderer en oppfølgingsundersøkelse ved 3 måneder. De deltakende pasientene vil ha ytterligere oppfølgingsundersøkelser etter 1 uke, 6 måneder og ved 1 og 2 år. I tillegg til å være tidkrevende kan dette holde pasientene i en rolle som syke. Pasientene vil imidlertid også ha fordelen av å føle seg trygge og eventuell usikkerhet eller problemer kan løses lettere.

Resultatene av studien skal være til nytte for fremtidige pasienter med artrose i skulderen og dermed også for ressursbruken i helsevesenet. Verken den koordinerende etterforskeren eller deltakende etterforskere eller kirurger har personlige økonomiske interesser i studieresultatene.