Varrettoman ja varrellisen olkapään artroplastian vertailu nivelrikkoon

Tausta Olkapään nivelrikko (kuluminen) voi vaikeimmissa tapauksissa vaatia olkapääproteesin (keinotekoinen olkanivel, olkapään kokonaisnivelleikkaus) asentamista. Tämä on tehokas hoito, joka lievittää kipua ja parantaa merkittävästi hartioiden toimintaa. Mallia, jossa on metallivarsi olkaluukanavassa, pidetään tällä hetkellä parhaana hoitovaihtoehtona, mutta varteen liittyvillä komplikaatioilla, mukaan lukien olkaluun murtumat, voi olla tuhoisia seurauksia. Varretonta olkaluukomponenttia käyttämällä voidaan vähentää varreen liittyviä komplikaatioita. Lisäksi kanavaa säilyttävä rakenne voi myös helpottaa lisäleikkausta, jos korjausproteesin tarve ilmenee.

Tällä hetkellä varrettoman suunnittelun tuloksista tiedetään vain vähän. Alkutulokset ovat olleet lupaavia, mutta kuten pysäytetty suunnittelumigraatio ja lopulta proteesin löystyminen voivat johtaa huonoihin tuloksiin ja joissakin tapauksissa revisioon.

Käyttämällä radiostereometristä analyysiä (RSA) erityistä röntgentutkimustekniikkaa, joka perustuu pienten metallihelmien asettamiseen implanttia ympäröivään luuhun ja helmien kiinnittämiseen proteesiin (tai käyttämällä implantin kolmiulotteisia malleja (CAD-mallit) = malli- perustuu RSA (MB-RSA)), implanttien migraatio voidaan mitata erittäin tarkasti. RSA-tekniikkaa on aiemmin tutkittu lonkka- ja polviproteesien migraatiota ja löystymistä. On ehdotettu, että RSA:ta tulisi käyttää pienten uusien proteesien seurantaan kahden ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen osana turvallista vaiheittaista käyttöönottoa.

RSA:ta ei ole koskaan käytetty varrellisen tai varrettoman olkaluukomponentin migraatioon pääsyyn, eikä varrellista ja varretonta olkaluukomponenttia ole verrattu kivunlievityksen ja olkapään toiminnan suhteen.

Tarkoitus Tarkoituksena on verrata Comprehensive Nano -varretonta olkapääproteesia (interventioryhmä) kattavaan varrelliseen olkapääproteesiin (kontrolliryhmä).

Menetelmä Kaikille Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Gentoften ortopediselle osastolle lähetetyille tanskalaisille, joilla on olkapään nivelrikko, joka viittaa olkapään nivelleikkaukseen, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Tutkimukseen ei voi osallistua: alle 18-vuotiaat, kognitiivinen tai kielellinen vajaatoiminta, kiertomansetin (olkaniveltä vakauttavat lihakset) riittämätön toiminta ja vakava rinnakkaissairaus (ASA-pisteet 4-5).

Mukana on yhteensä 122 potilasta, joista 56 osallistuu RSA-analyysiin. Tämä mahdollistaa enintään 20 prosentin pudotuksen. Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kliinisenä tutkimuksena (RCT), jossa jokainen osallistuja jaetaan arvalla jompaankumpaan kahdesta suunnitelmasta. Potilaita seurataan tämän jälkeen huolellisesti sen määrittämiseksi, onko eroja. Ensisijainen tulos on MB-RSA:n arvioima olkaluun komponentin migraatioaste ja -malli. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kivunlievitys, kyselylomakkeet (potilaan ilmoittama tulos), liike- ja voimavara (toiminnallinen tulos), takaisinotto, komplikaatiot, tarkistukset, luun tiheyden muutokset olkapään ympärillä mitattuna kaksintaisteluenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja talous (kustannushyötyanalyysi). Potilas ei tiedä, minkä tyyppistä proteesia käytettiin, jotta vältetään vääristymät joissakin näistä tuloksista. Potilaat tutkitaan ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkijat odottavat varhaisten tulosten lyhytaikaisia ​​julkaisuja noin 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä.

Eettiset näkökohdat Suunnitteluerojen lisäksi näitä kahta ryhmää kohdellaan samalla tavalla. Nykyään näitä kahta mallia pidetään samanarvoisina nivelrikon hoidossa. Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat ovat vaarassa joutua hoitoon proteesilla, jonka myöhemmät analyysit pitävät huonompana. Tämä on implisiittistä tutkimuksen suunnittelussa, eikä mikään a priori viittaa siihen, mikä proteesi on parempi.

Gentoften Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan ortopedian osastolla perushoitoon kuuluu ennen leikkausta tehtävä suunnittelu, jossa on tavalliset röntgenkuvat, CT- ja MRI-kuvaukset olkaluun nivelestä sekä seurantatutkimukset tavallisilla röntgenkuvilla leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua. Tämän vakiohoidon lisäksi osallistuville potilaille tehdään lisäradiografisia tutkimuksia, mukaan lukien:

RSA-tutkimus viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden iässä: 0,04 mSv Tavalliset röntgenkuvat 1 ja 2 vuoden iässä: 0,02 mSv DXA-kuvaukset ennen leikkausta, 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 ja 2:n kohdalla vuotta: 0,04 mSv

Tanskan taustasäteily on 3 mSv vuodessa. Tämän tutkimuksen ylimääräinen säteilyannos 0,10 mSv vastaa taustasäteilyä noin 12 vuorokauden ajalta.

Gentoften Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan ortopedian osastolla perushoitoon sisältyy seurantatutkimus 3 kuukauden kuluttua. Osallistuville potilaille tehdään lisäseurantatutkimuksia viikon, 6 kuukauden sekä 1 ja 2 vuoden iässä. Sen lisäksi, että se vie aikaa, se voi pitää potilaat sairaana. Potilailla on kuitenkin myös se etu, että he tuntevat olonsa turvalliseksi ja kaikki epävarmuustekijät tai ongelmat voidaan ratkaista helpommin.

Tutkimuksen tuloksista pitäisi olla hyötyä tuleville olkapään nivelrikkopotilaille ja sitä kautta myös terveydenhuollon resurssien käyttöön. Koordinoivalla tutkijalla tai osallistuvilla tutkijoilla tai kirurgilla ei ole henkilökohtaisia ​​taloudellisia etuja tutkimustuloksissa.