Vergelijking van steelloze en gesteelde schouderartroplastiek voor artrose

Achtergrond Artrose (slijtage) van de schouder kan in de meest ernstige gevallen het plaatsen van een schouderprothese (een kunstschoudergewricht, een totale schouderprothese) noodzakelijk maken. Dit is een effectieve behandeling met pijnverlichting en significante verbetering van de schouderfunctie. Een ontwerp met een metalen steel in het humerusbotkanaal wordt momenteel beschouwd als de beste behandelingsoptie, maar complicaties met betrekking tot de steel, waaronder humerusfracturen, kunnen verwoestende gevolgen hebben. Door het gebruik van een steelloze humeruscomponent kunnen steelgerelateerde complicaties worden verminderd. Bovendien kan het ontwerp dat het kanaal behoudt ook verdere operaties vergemakkelijken als een revisieprothese nodig is.

Momenteel is er weinig bekend over de resultaten van het ontwerp zonder steel. De eerste resultaten zijn veelbelovend, maar net als bij de ontwerpmigratie en uiteindelijk het losraken van de prothese kan dit leiden tot slechte resultaten en in sommige gevallen tot revisie.

Met behulp van radiostereometrische analyse (RSA), een speciale röntgenonderzoekstechniek gebaseerd op het inbrengen van kleine metalen bolletjes in het bot rondom een ​​implantaat en bevestiging van bolletjes aan de prothese (of met behulp van 3-dimensionale modellen van het implantaat (CAD-modellen) = model- gebaseerde RSA (MB-RSA)), kan implantaatmigratie uiterst nauwkeurig worden gemeten. De RSA-techniek is eerder gebruikt om migratie en losraken van heup- en knieprothesen te bestuderen. Er is gesuggereerd dat RSA zou moeten worden gebruikt om kleine series nieuwe prothesen de eerste twee jaar na de operatie te controleren als onderdeel van een veilige gefaseerde introductie.

RSA is nooit gebruikt om toegang te krijgen tot migratie van een gesteelde of een steelloze humeruscomponent, noch zijn de gesteelde en de steelloze humeruscomponent vergeleken met betrekking tot pijnverlichting en schouderfunctie.

Doel Het doel is om de Uitgebreide Nano steelloze totale schouderprothese (interventiegroep) te vergelijken met de Uitgebreide steelloze totale schouderprothese (controlegroep).

Methode Alle Deense burgers met schouderartrose die wijzen op een totale schouderartroplastiek, verwezen naar de orthopedische afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen in Gentofte, wordt deelname aan het onderzoek aangeboden. Sluiten uit van deelname aan het onderzoek: jonger dan 18 jaar, cognitieve of taalkundige stoornis, onvoldoende functie van de rotator cuff (spieren die het schoudergewricht stabiliseren) en ernstige comorbiditeit (ASA-score 4-5).

In totaal zullen 122 patiënten worden geïncludeerd, waarvan er 56 deel zullen uitmaken van de RSA-analyse. Hierdoor is maximaal 20% uitval mogelijk. De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde klinische studie (RCT) waarbij elke deelnemer per partij wordt toegewezen aan een van de twee ontwerpen. Patiënten zullen vervolgens zorgvuldig worden gecontroleerd om te bepalen of er een verschil is. Het primaire resultaat is de omvang en het patroon van de migratie van de humeruscomponent, beoordeeld met MB-RSA. De secundaire uitkomsten zijn pijnverlichting, vragenlijsten (patiëntgerapporteerde uitkomst), bewegingsbereik en kracht (functionele uitkomst), heropname, complicaties, revisies, veranderingen in botdichtheid rond de schouder beoordeeld door middel van duel energy x-ray absorptiometry (DXA) en economie (kostenutiliteitsanalyse). Om vertekening in sommige van deze uitkomsten te voorkomen, zal de patiënt niet weten welk type prothese werd gebruikt. De patiënten worden voor de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie onderzocht. De onderzoekers verwachten publicaties op korte termijn van vroege resultaten ongeveer 2 jaar na opname van de laatste patiënt.

Ethische overwegingen Afgezien van de verschillen in ontwerp worden beide groepen gelijk behandeld. Tegenwoordig worden de twee ontwerpen als gelijk beschouwd bij de behandeling van artrose. Met deze studie lopen alle patiënten het risico behandeld te worden met een prothese die bij latere analyses als inferieur wordt beschouwd. Dit is impliciet in het onderzoeksontwerp en er is a priori niets dat suggereert welke prothese de beste is.

De standaardbehandeling op de orthopedische afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen in Gentofte omvat preoperatieve planning met gewone röntgenfoto's, CT- en MRI-scans van het glenohumerale gewricht en vervolgonderzoeken met gewone röntgenfoto's postoperatief en na 3 maanden. Naast deze standaardbehandeling zullen de deelnemende patiënten aanvullende radiografische onderzoeken ondergaan, waaronder:

RSA-onderzoek na 1 week, 3 maanden, 6 maanden en na 1 en 2 jaar: 0,04 mSv Normale röntgenfoto's na 1 en 2 jaar: 0,02 mSv DXA-scans preoperatief, na 1 week, 3 maanden, 6 maanden en na 1 en 2 jaar: 0,04 mSv

De achtergrondstraling in Denemarken is 3 mSv per jaar. De extra stralingsdosis van 0,10 mSv uit dit onderzoek komt overeen met de achtergrondstraling gedurende circa 12 dagen.

De standaardbehandeling op de orthopedische afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen in Gentofte omvat een vervolgonderzoek na 3 maanden. De deelnemende patiënten zullen aanvullende vervolgonderzoeken ondergaan na 1 week, 6 maanden en na 1 en 2 jaar. Behalve dat dit tijdrovend is, kan dit de patiënten in een rol van ziek houden houden. De patiënten hebben echter ook het voordeel dat ze zich veilig voelen en eventuele onzekerheid of problemen kunnen gemakkelijker worden aangepakt.

De resultaten van het onderzoek moeten ten goede komen aan toekomstige patiënten met artrose van de schouder en daarmee ook aan de inzet van middelen in de gezondheidszorg. Noch de coördinerend onderzoeker, noch deelnemende onderzoekers of chirurgen hebben persoonlijk economisch belang bij de onderzoeksresultaten.