全身麻酔における脳波 (EEG) - バイスペクトル指数 (BIS) だけではありません
2023年4月17日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
腹腔鏡手術におけるバイスペクトル インデックス モニタリング単独と比較した前頭脳波解析によるプロポフォール麻酔からの回復：多施設二重盲式無作為対照試験
処理された脳波 (EEG) モニターは、全身麻酔中の麻酔深度を評価するために、臨床パラメーターに加えて日常的に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
処理された脳波 (EEG) モニターは、全身麻酔中の麻酔深度を評価するために、臨床パラメーターに加えて日常的に使用されます。 これらのモニターでは、指標として表示されるバイスペクトル (BIS) 指標に加えて、生の前頭脳波を曲線として表示できます。 短いトレーニングの後、麻酔科医は、BIS インデックスを使用するよりも EEG 曲線のパターンを認識することによって、麻酔深度の評価をより正確かつ迅速に行うことができます。 これにより、BIS モニターの使用で実証できるプラスの効果がさらに高まる可能性があります。
したがって、研究者の研究の目的は、静脈麻酔薬の滴定に BIS インデックスのみを使用することに加えて、生の前頭脳波を解釈することの臨床的関連性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarau、スイス
- Cantonal Hospital Aarau
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Basel、スイス
- University Hospital Basel
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Chur、スイス
- Cantonal Hospital Graubünden
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Geneva、スイス
- Clinic of Anaesthesiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Schnider モデルに基づいたプロポフォールを使用した全身麻酔下の院内腹腔鏡下腹部手術を受ける成人患者 (目標制御注入)42, 43
- 手術時間は最短60分
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 即日手術
- 言葉の壁
- 18歳未満の患者
- 妊娠（妊娠可能年齢の女性の血液サンプル中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）測定値を使用）
- プロポフォールに対するアレルギー
- 術前または術中のケタミンまたはミダゾラムなど、プロポフォール以外の催眠薬の投与
- 発作性疾患、認知症、脳血管疾患、脳死などの既知の脳病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
標準モニタリングに加えてEEGモニタリング（臨床パラメータおよびBIS指数）
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麻酔中の脳波曲線を読むトレーニング
臨床パラメーターと BIS インデックスを含む標準モニタリング
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
臨床パラメーターと BIS インデックスを含む標準モニタリング
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臨床パラメーターと BIS インデックスを含む標準モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質 (QoR): QoR-15 スケール
時間枠：手術後24時間
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QoR-15 スケール (0 から 150 までのスケール。0 は最良の回復、150 は最悪の回復を意味します)
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロポフォールの消費
時間枠：麻酔中
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プロポフォール消費量 (mg/kg/h)
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麻酔中
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回復の質 (QoR): QoR-15 スケール
時間枠：手術後48時間
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QoR-15 スケール (0 から 150 までのスケール。0 は最良の回復、150 は最悪の回復を意味します)
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手術後48時間
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麻酔後ケアユニット (PACU) で過ごした時間
時間枠：麻酔後ケアユニットへの到着時および退院時 (平均 120 分)
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PACUに到着してから退院するまでの分単位の時間
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麻酔後ケアユニットへの到着時および退院時 (平均 120 分)
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抜管までの時間
時間枠：皮膚閉鎖時および抜管時 (平均 90 分)
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皮膚閉鎖から抜管までの分単位の時間
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皮膚閉鎖時および抜管時 (平均 90 分)
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認識のリスク
時間枠：入院から退院まで毎日、平均約14日
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ブライは退院まで毎日面談
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入院から退院まで毎日、平均約14日
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アルドリーテのスコア
時間枠：麻酔後ケアユニット（PACU）からの退院時、入院のおよそ 2 日目に 1 回
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回復の測定;スコアは 0 ～ 10 で、0 は最悪の回復、10 は最良の回復を意味します。
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麻酔後ケアユニット（PACU）からの退院時、入院のおよそ 2 日目に 1 回
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：入院から退院まで毎日、平均約14日
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退院までの毎日の吐き気と嘔吐の発生率
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入院から退院まで毎日、平均約14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salome Dell-Kuster, MD MSc、University Hospital, Basel, Switzerland
- 主任研究者：Christoph S Burkhart, MD、Cantonal Hospital Graubünden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年5月28日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-00132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者データは、この出版物の最後の著者からの合理的な要求に応じて入手できます (Christoph S. Burkhart、ORCID 0000-0002-9288-117X および Salome Dell-Kuster、ORCID 0000-0001-7219-7138)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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