Elektroenkefalogrammi (EEG) yleisanestesiassa – enemmän kuin vain bispektraalinen indeksi (BIS)
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Toipuminen propofolianestesiasta Frontaalisen EEG-aaltoanalyysin ohjaamana verrattuna pelkkään bispektrisen indeksin seurantaan laparoskooppisessa kirurgiassa: monikeskus-kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Prosessoituja elektroenkefalogrammia (EEG) käytetään rutiininomaisesti kliinisten parametrien lisäksi arvioimaan anestesian syvyyttä yleisanestesian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prosessoituja elektroenkefalogrammia (EEG) käytetään rutiininomaisesti kliinisten parametrien lisäksi arvioimaan anestesian syvyyttä yleisanestesian aikana. Indeksinä näytettävän bispektrisen (BIS) indeksin lisäksi raaka EEG voidaan näyttää käyränä näissä monitoreissa. Lyhyen koulutuksen jälkeen nukutuslääkärit saattavat olla tarkempia ja nopeampia arvioimaan anestesian syvyyttä tunnistamalla EEG-käyrän kuvion kuin käyttämällä BIS-indeksiä. Tämä voi entisestään vahvistaa myönteisiä vaikutuksia, jotka voidaan osoittaa BIS-monitorien käytöstä.
Siksi tutkijan tutkimuksen tavoitteena on tutkia raa'an frontaalisen EEG:n tulkinnan kliinistä merkitystä sen lisäksi, että käytetään vain BIS-indeksiä suonensisäisten anestesia-aineiden titraamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
232
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- Cantonal Hospital Aarau
-
Basel, Sveitsi
- University Hospital Basel
-
Chur, Sveitsi
- Cantonal Hospital Graubünden
-
Geneva, Sveitsi
- Clinic of Anaesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään sairaalassa laparoskooppinen vatsaleikkaus yleisanestesiassa käyttäen Propofolia Schnider-malliin (kohdekontrolloitu infuusio)42, 43
- Leikkauksen vähimmäiskesto on 60 minuuttia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Saman päivän leikkaus
- Kielimuuri
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaus (käytetään beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) mittausta hedelmällisessä iässä olevien naisten verinäytteestä)
- Allergia propofolille
- Muiden unilääkkeiden kuin propofolin, kuten ketamiinin tai midatsolaamin, antaminen ennen leikkausta tai intraoperatiivisesti
- Tunnettu aivopatologia, kuten kohtaushäiriöt, dementia, aivoverisuonitauti tai aivokuolema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
EEG-seuranta standardin monitoroinnin lisäksi (kliiniset parametrit ja BIS-indeksi)
|
Koulutus EEG-käyrien lukemiseen anestesian aikana
Normaali seuranta, mukaan lukien kliiniset parametrit ja BIS-indeksi
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Normaali seuranta, mukaan lukien kliiniset parametrit ja BIS-indeksi
|
Normaali seuranta, mukaan lukien kliiniset parametrit ja BIS-indeksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisen laatu (QoR): QoR-15 asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QoR-15-asteikko (asteikko 0-150; 0 tarkoittaa parasta, 150 huonointa palautumista)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin kulutus
Aikaikkuna: anestesian aikana
|
Propofolin kulutus mg/kg/h
|
anestesian aikana
|
|
Palautumisen laatu (QoR): QoR-15 asteikko
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QoR-15-asteikko (asteikko 0-150; 0 tarkoittaa parasta, 150 huonointa palautumista)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postanestesiahoitoyksikössä (PACU) vietetty aika
Aikaikkuna: Nukutuksen jälkeiseen hoitoyksikköön saapuessa ja sieltä poistuttaessa (keskimäärin 120 minuuttia)
|
Aika minuuteissa PACU:hun saapumisesta PACU:sta poistoon
|
Nukutuksen jälkeiseen hoitoyksikköön saapuessa ja sieltä poistuttaessa (keskimäärin 120 minuuttia)
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Ihon sulkemisen ja ekstuboinnin aikana (keskimäärin 90 minuuttia)
|
Aika minuuteissa ihon sulkeutumisesta ekstubaatioon
|
Ihon sulkemisen ja ekstuboinnin aikana (keskimäärin 90 minuuttia)
|
|
Tietoisuuden riski
Aikaikkuna: päivittäin vastaanotosta sairaalasta kotiutukseen, keskimäärin noin 14 päivää
|
Brice-haastattelu päivittäin sairaalasta lähtöön saakka
|
päivittäin vastaanotosta sairaalasta kotiutukseen, keskimäärin noin 14 päivää
|
|
Aldreten pisteet
Aikaikkuna: Kun postanestesiahoitoyksiköstä (PACU) on kotiutettu, noin 2 päivänä sairaalaan saapumisesta
|
Elpymisen mittaus; pisteet ovat 0-10, 0 tarkoittaa huonointa toipumista, 10 tarkoittaa parasta palautumista
|
Kun postanestesiahoitoyksiköstä (PACU) on kotiutettu, noin 2 päivänä sairaalaan saapumisesta
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivittäin vastaanotosta sairaalasta kotiutukseen, keskimäärin noin 14 päivää
|
Pahoinvointia ja oksentelua päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
päivittäin vastaanotosta sairaalasta kotiutukseen, keskimäärin noin 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
- Päätutkija: Christoph S Burkhart, MD, Cantonal Hospital Graubünden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat osallistujatiedot ovat saatavilla tämän julkaisun viimeisiltä kirjoittajilta (Christoph S. Burkhart, ORCID 0000-0002-9288-117X ja Salome Dell-Kuster, ORCID 0000-0001-7219-7138) kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .