Électroencéphalogramme (EEG) en anesthésie générale - Plus qu'un simple index bispectral (BIS)
17 avril 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Récupération après une anesthésie au propofol guidée par l'analyse des ondes EEG frontales par rapport à la surveillance de l'indice bispectral seul en chirurgie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle
Les moniteurs d'électroencéphalogramme traité (EEG) sont couramment utilisés en plus des paramètres cliniques pour évaluer la profondeur de l'anesthésie pendant l'anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les moniteurs d'électroencéphalogramme traité (EEG) sont couramment utilisés en plus des paramètres cliniques pour évaluer la profondeur de l'anesthésie pendant l'anesthésie générale. En plus de l'indice bispectral (BIS) affiché sous forme d'indice, l'EEG frontal brut peut être affiché sous forme de courbe sur ces moniteurs. Après une courte formation, les anesthésistes pourraient être plus précis et plus rapides dans l'évaluation de la profondeur de l'anesthésie en reconnaissant le schéma de la courbe EEG qu'en utilisant l'indice BIS. Cela peut encore renforcer les effets positifs qui pourraient être démontrés pour l'utilisation des moniteurs BIS.
Par conséquent, l'objectif de l'étude de l'investigateur est d'étudier la pertinence clinique de l'interprétation de l'EEG frontal brut en plus d'utiliser uniquement l'indice BIS pour le titrage des anesthésiques intraveineux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
232
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarau, Suisse
- Cantonal Hospital Aarau
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Basel, Suisse
- University Hospital Basel
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Chur, Suisse
- Cantonal Hospital Graubünden
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Geneva, Suisse
- Clinic of Anaesthesiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une chirurgie abdominale laparoscopique à l'hôpital avec anesthésie générale utilisant du propofol basé sur le modèle de Schnider (perfusion contrôlée par cible)42, 43
- Durée minimale de la chirurgie de 60 minutes
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'un jour
- Barrière de la langue
- Patients de moins de 18 ans
- Grossesse (à l'aide d'une mesure de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) dans un échantillon de sang de femmes en âge de procréer)
- Allergie au Propofol
- Administration d'hypnotiques autres que le Propofol, tels que la kétamine ou le midazolam en préopératoire ou peropératoire
- Pathologie cérébrale connue, telle que troubles convulsifs, démence, maladie cérébrovasculaire ou mort cérébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Surveillance EEG en plus de la surveillance standard (paramètres cliniques et indice BIS)
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Formation à la lecture des courbes EEG pendant l'anesthésie
Surveillance standard incluant les paramètres cliniques et l'indice BIS
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Comparateur actif: Bras de commande
Surveillance standard incluant les paramètres cliniques et l'indice BIS
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Surveillance standard incluant les paramètres cliniques et l'indice BIS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération (QoR) : échelle QoR-15
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Échelle QoR-15 (échelle de 0 à 150 ; 0 signifie la meilleure récupération, 150 la pire récupération)
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de propofol
Délai: pendant l'anesthésie
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Consommation de propofol en mg/kg/h
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pendant l'anesthésie
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Qualité de récupération (QoR) : échelle QoR-15
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Échelle QoR-15 (échelle de 0 à 150 ; 0 signifie la meilleure récupération, 150 la pire récupération)
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48 heures après la chirurgie
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Temps passé en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: À l'arrivée et à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (en moyenne 120 minutes)
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Temps en minutes depuis l'arrivée à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU
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À l'arrivée et à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (en moyenne 120 minutes)
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Délai d'extubation
Délai: Au moment de la fermeture cutanée et au moment de l'extubation (en moyenne 90 minutes)
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Temps en minutes entre la fermeture de la peau et l'extubation
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Au moment de la fermeture cutanée et au moment de l'extubation (en moyenne 90 minutes)
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Risque de prise de conscience
Délai: quotidiennement depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne d'environ 14 jours
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Brice entretien quotidien jusqu'à la sortie de l'hôpital
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quotidiennement depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne d'environ 14 jours
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Score d'Aldrete
Délai: Une fois à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ le jour 2 de l'admission à l'hôpital
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Mesure de la récupération ; le score est de 0 à 10, 0 signifie la pire récupération, 10 signifie la meilleure récupération
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Une fois à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ le jour 2 de l'admission à l'hôpital
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: quotidiennement depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne d'environ 14 jours
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Incidence quotidienne des nausées et des vomissements jusqu'à la sortie de l'hôpital
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quotidiennement depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne d'environ 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
- Chercheur principal: Christoph S Burkhart, MD, Cantonal Hospital Graubünden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Première publication (Réel)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants seront disponibles sur demande raisonnable des derniers auteurs de cette publication (Christoph S. Burkhart, ORCID 0000-0002-9288-117X et Salome Dell-Kuster, ORCID 0000-0001-7219-7138)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .