전신 마취 상태의 뇌파도(EEG) - 이중분광 지수(BIS) 이상
2023년 4월 17일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
복강경 수술에서 단일 이중 스펙트럼 지수 모니터링과 비교한 정면 EEG 웨이브 분석에 의한 프로포폴 마취로부터의 회복: 다기관 이중 맹검 무작위 대조 시험
처리된 뇌파도(EEG) 모니터는 전신 마취 동안 마취의 깊이를 평가하기 위해 임상 매개변수 외에 일상적으로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
처리된 뇌파도(EEG) 모니터는 전신 마취 동안 마취의 깊이를 평가하기 위해 임상 매개변수 외에 일상적으로 사용됩니다. 지표로 표시되는 바이스펙트럼(BIS) 지표 외에도 원시 정면 EEG가 이 모니터에서 곡선으로 표시될 수 있습니다. 짧은 훈련 후에 마취의는 BIS 지수를 사용하는 것보다 EEG 곡선의 패턴을 인식함으로써 마취의 깊이를 평가하는 데 더 정확하고 빠를 수 있습니다. 이는 BIS 모니터 사용에 대해 입증할 수 있는 긍정적인 효과를 더욱 강화할 수 있습니다.
따라서 조사자의 연구 목적은 정맥 마취제를 적정하기 위해 BIS 지수만을 사용하는 것 외에도 원시 정면 EEG 해석의 임상적 관련성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
232
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarau, 스위스
- Cantonal Hospital Aarau
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Basel, 스위스
- University Hospital Basel
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Chur, 스위스
- Cantonal Hospital Graubünden
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Geneva, 스위스
- Clinic of Anaesthesiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 슈나이더 모델 기반의 프로포폴(표적 제어 주입)을 사용하여 전신 마취 하에 병원 내 복강경 복부 수술을 받는 성인 환자42, 43
- 최소 수술시간 60분
- 서면 동의서
제외 기준:
- 당일 수술
- 언어의 장벽
- 18세 미만 환자
- 임신(가임기 여성의 혈액 샘플에서 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 측정 사용)
- 프로포폴 알레르기
- 수술 전 또는 수술 중 케타민 또는 미다졸람과 같은 프로포폴 이외의 수면제 투여
- 발작 장애, 치매, 뇌혈관 질환 또는 뇌사 등 알려진 뇌 병리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
표준 모니터링(임상 매개변수 및 BIS 지수)에 추가된 EEG 모니터링
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마취 중 뇌파 곡선 읽기 훈련
임상 매개변수 및 BIS 지수를 포함한 표준 모니터링
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활성 비교기: 컨트롤 암
임상 매개변수 및 BIS 지수를 포함한 표준 모니터링
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임상 매개변수 및 BIS 지수를 포함한 표준 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 품질(QoR): QoR-15 척도
기간: 수술 후 24시간
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QoR-15 척도(0에서 150까지의 척도; 0은 최상, 150은 최악의 회복)
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로포폴 소비
기간: 마취 중
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프로포폴 소비량(mg/kg/h)
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마취 중
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복구 품질(QoR): QoR-15 척도
기간: 수술 후 48시간
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QoR-15 척도(0에서 150까지의 척도; 0은 최상, 150은 최악의 회복)
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수술 후 48시간
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마취 후 치료실(PACU)에서 보낸 시간
기간: 마취 후 치료실 도착 및 퇴원 시 (평균 120분)
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PACU 도착부터 PACU에서 퇴원까지의 시간(분)
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마취 후 치료실 도착 및 퇴원 시 (평균 120분)
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발관 시간
기간: 피부 봉합 시 및 발관 시(평균 90분)
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피부 봉합에서 발관까지의 시간(분)
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피부 봉합 시 및 발관 시(평균 90분)
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인식의 위험
기간: 입원에서 퇴원까지 매일, 평균 약 14일
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Brice는 퇴원할 때까지 매일 인터뷰를 진행합니다.
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입원에서 퇴원까지 매일, 평균 약 14일
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알드레테 점수
기간: 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 시, 대략 입원 2일차에 한 번
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회복 측정; 점수는 0에서 10까지이며, 0은 가장 나쁜 회복을 의미하고 10은 가장 좋은 회복을 의미합니다.
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마취 후 치료실(PACU) 퇴원 시, 대략 입원 2일차에 한 번
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수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률(PONV)
기간: 입원에서 퇴원까지 매일, 평균 약 14일
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퇴원 전까지 매일 메스꺼움 및 구토 발생
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입원에서 퇴원까지 매일, 평균 약 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
- 수석 연구원: Christoph S Burkhart, MD, Cantonal Hospital Graubünden
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-00132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 이 간행물의 마지막 저자(Christoph S. Burkhart, ORCID 0000-0002-9288-117X 및 Salome Dell-Kuster, ORCID 0000-0001-7219-7138)의 합당한 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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