Elektroencefalogram (EEG) i generel anæstesi - mere end kun et bispektralt indeks (BIS)
17. april 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Genopretning fra propofol-anæstesi styret af frontal EEG-bølgeanalyse sammenlignet med bispektral indeksmonitorering alene i laparoskopisk kirurgi: et multicenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Processed electroencephalogram (EEG) monitorer bruges rutinemæssigt ud over kliniske parametre til at vurdere dybden af anæstesi under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Processed electroencephalogram (EEG) monitorer bruges rutinemæssigt ud over kliniske parametre til at vurdere dybden af anæstesi under generel anæstesi. Ud over det bispektrale (BIS) indeks, der vises som et indeks, kan det rå frontale EEG vises som en kurve på disse monitorer. Efter en kort træning kan anæstesilæger være mere præcise og hurtigere til at vurdere anæstesidybden ved at genkende mønsteret af EEG-kurven end ved at bruge BIS-indekset. Dette kan yderligere forstærke de positive effekter, der kunne påvises for brugen af BIS-monitorer.
Derfor er formålet med investigators undersøgelse at undersøge den kliniske relevans af fortolkning af det rå frontale EEG ud over kun at bruge BIS-indekset til titrering af intravenøse anæstetika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
232
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Cantonal Hospital Aarau
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
Chur, Schweiz
- Cantonal Hospital Graubünden
-
Geneva, Schweiz
- Clinic of Anaesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominaloperation på hospitalet med generel anæstesi ved hjælp af Propofol baseret på Schnider-modellen (målstyret infusion)42, 43
- Minimal varighed af operationen på 60 minutter
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Operation samme dag
- Sproglige barriere
- Patienter under 18 år
- Graviditet (ved hjælp af en beta-human choriongonadotropin (HCG)-måling i en blodprøve fra kvinder i den fødedygtige alder)
- Allergi over for Propofol
- Administration af andre hypnotika end Propofol, såsom ketamin eller midazolam præoperativt eller intraoperativt
- Kendt hjernepatologi, såsom anfaldslidelser, demens, cerebrovaskulær sygdom eller hjernedød
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
EEG-monitorering ud over standardmonitorering (kliniske parametre og BIS-indeks)
|
Træning til aflæsning af EEG-kurver under anæstesi
Standardmonitorering inklusive kliniske parametre og BIS-indeks
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Standardmonitorering inklusive kliniske parametre og BIS-indeks
|
Standardmonitorering inklusive kliniske parametre og BIS-indeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of recovery (QoR): QoR-15 skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
QoR-15 skala (skala fra 0 til 150; 0 betyder bedste, 150 værste genopretning)
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propofol forbrug
Tidsramme: under anæstesi
|
Propofolforbrug i mg/kg/t
|
under anæstesi
|
|
Quality of recovery (QoR): QoR-15 skala
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
QoR-15 skala (skala fra 0 til 150; 0 betyder bedste, 150 værste genopretning)
|
48 timer efter operationen
|
|
Tid brugt på postanæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: Ved ankomst til og ved udskrivelse fra postanæstesiafdelingen (i gennemsnit 120 minutter)
|
Tid i minutter fra ankomst i PACU til udskrivelse fra PACU
|
Ved ankomst til og ved udskrivelse fra postanæstesiafdelingen (i gennemsnit 120 minutter)
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: På tidspunktet for hudlukning og på tidspunktet for ekstubation (i gennemsnit 90 minutter)
|
Tid i minutter fra hudlukning til ekstubering
|
På tidspunktet for hudlukning og på tidspunktet for ekstubation (i gennemsnit 90 minutter)
|
|
Risiko for bevidsthed
Tidsramme: dagligt fra indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit cirka 14 dage
|
Brice-samtale dagligt indtil hospitalsudskrivning
|
dagligt fra indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit cirka 14 dage
|
|
Aldrete score
Tidsramme: Én gang ved udskrivelse fra postanæstesiafdelingen (PACU), cirka på dag 2 af indlæggelse på hospitalet
|
Måling af nyttiggørelse; score er 0 til 10, 0 betyder værste bedring, 10 betyder bedste bedring
|
Én gang ved udskrivelse fra postanæstesiafdelingen (PACU), cirka på dag 2 af indlæggelse på hospitalet
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: dagligt fra indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit cirka 14 dage
|
Forekomst af kvalme og opkastning dagligt indtil hospitalsudskrivning
|
dagligt fra indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit cirka 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
- Ledende efterforsker: Christoph S Burkhart, MD, Cantonal Hospital Graubünden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (Faktiske)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede deltagerdata vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra de sidste forfattere af denne publikation (Christoph S. Burkhart, ORCID 0000-0002-9288-117X og Salome Dell-Kuster, ORCID 0000-0001-7219-7138)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .