Elektroenzephalogramm (EEG) in der Allgemeinanästhesie – mehr als nur ein bispektraler Index (BIS)
17. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Erholung von der Propofol-Anästhesie, geführt durch frontale EEG-Wellenanalyse, im Vergleich zur Überwachung des Bispektralindex allein in der laparoskopischen Chirurgie: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Verarbeitete Elektroenzephalogramm (EEG)-Monitore werden routinemäßig zusätzlich zu den klinischen Parametern verwendet, um die Narkosetiefe während der Vollnarkose zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verarbeitete Elektroenzephalogramm (EEG)-Monitore werden routinemäßig zusätzlich zu den klinischen Parametern verwendet, um die Narkosetiefe während der Vollnarkose zu beurteilen. Neben dem als Index dargestellten bispektralen (BIS) Index kann auf diesen Monitoren auch das frontale Roh-EEG als Kurve dargestellt werden. Nach einer kurzen Schulung können Anästhesisten die Narkosetiefe möglicherweise genauer und schneller beurteilen, indem sie das Muster der EEG-Kurve erkennen, als wenn sie den BIS-Index verwenden. Dies kann die positiven Effekte, die für den Einsatz von BIS-Monitoren nachgewiesen werden konnten, weiter verstärken.
Ziel der Prüfarztstudie ist es daher, die klinische Relevanz der Interpretation des Roh-Frontal-EEG zusätzlich zur ausschließlichen Verwendung des BIS-Index zur Titration intravenöser Anästhetika zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
232
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarau, Schweiz
- Cantonal Hospital Aarau
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Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
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Chur, Schweiz
- Cantonal Hospital Graubünden
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Geneva, Schweiz
- Clinic of Anaesthesiology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation im Krankenhaus unter Vollnarkose unter Verwendung von Propofol nach dem Schnider-Modell (zielgesteuerte Infusion) unterziehen42, 43
- Minimale Operationsdauer von 60 Minuten
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Operation am selben Tag
- Sprachbarriere
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangerschaft (unter Verwendung einer Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Messung in einer Blutprobe von Frauen im gebärfähigen Alter)
- Allergie gegen Propofol
- Verabreichung anderer Hypnotika als Propofol, wie Ketamin oder Midazolam, präoperativ oder intraoperativ
- Bekannte Hirnpathologie, wie z. B. Anfallsleiden, Demenz, zerebrovaskuläre Erkrankung oder Hirntod
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
EEG-Monitoring zusätzlich zum Standard-Monitoring (klinische Parameter und BIS-Index)
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Training zum Lesen von EEG-Kurven während der Anästhesie
Standardüberwachung einschließlich klinischer Parameter und BIS-Index
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Standardüberwachung einschließlich klinischer Parameter und BIS-Index
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Standardüberwachung einschließlich klinischer Parameter und BIS-Index
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erholungsqualität (QoR): QoR-15-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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QoR-15-Skala (Skala von 0 bis 150; 0 bedeutet beste, 150 schlechteste Erholung)
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Propofol-Verbrauch
Zeitfenster: während der Anästhesie
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Propofol-Verbrauch in mg/kg/h
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während der Anästhesie
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Erholungsqualität (QoR): QoR-15-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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QoR-15-Skala (Skala von 0 bis 150; 0 bedeutet beste, 150 schlechteste Erholung)
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48 Stunden nach der Operation
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Verweildauer in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Bei Ankunft und Entlassung aus der Postanästhesiestation (durchschnittlich 120 Minuten)
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Zeit in Minuten von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
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Bei Ankunft und Entlassung aus der Postanästhesiestation (durchschnittlich 120 Minuten)
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Hautverschlusses und zum Zeitpunkt der Extubation (durchschnittlich 90 Minuten)
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Zeit in Minuten vom Hautverschluss bis zur Extubation
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Zum Zeitpunkt des Hautverschlusses und zum Zeitpunkt der Extubation (durchschnittlich 90 Minuten)
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Bewusstseinsrisiko
Zeitfenster: täglich von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich etwa 14 Tage
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Brice Interview täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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täglich von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich etwa 14 Tage
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Aldrete-Punktzahl
Zeitfenster: Einmal bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), ungefähr am Tag 2 der Krankenhausaufnahme
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Erholungsmessung; Score ist 0 bis 10, 0 bedeutet schlechteste Erholung, 10 bedeutet beste Erholung
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Einmal bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), ungefähr am Tag 2 der Krankenhausaufnahme
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Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: täglich von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich etwa 14 Tage
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Tägliches Auftreten von Übelkeit und Erbrechen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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täglich von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich etwa 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
- Hauptermittler: Christoph S Burkhart, MD, Cantonal Hospital Graubünden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-00132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte Teilnehmerdaten werden auf angemessene Anfrage von den letzten Autoren dieser Veröffentlichung (Christoph S. Burkhart, ORCID 0000-0002-9288-117X und Salome Dell-Kuster, ORCID 0000-0001-7219-7138) zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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