Elektroencefalogram (EEG) i generell anestesi - mer enn bare en bispektral indeks (BIS)
17. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Gjenoppretting fra propofol-anestesi guidet av frontal EEG-bølgeanalyse sammenlignet med bispektral indeksovervåking alene i laparoskopisk kirurgi: en multisenter dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Behandlet elektroencefalogram (EEG) monitorer brukes rutinemessig i tillegg til kliniske parametere for å vurdere dybden av anestesi under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlet elektroencefalogram (EEG) monitorer brukes rutinemessig i tillegg til kliniske parametere for å vurdere dybden av anestesi under generell anestesi. I tillegg til den bispektrale (BIS)-indeksen som vises som en indeks, kan det rå frontale EEG-et vises som en kurve på disse monitorene. Etter en kort opplæring kan anestesileger være mer nøyaktige og raskere med å vurdere anestesidybden ved å gjenkjenne mønsteret til EEG-kurven enn ved å bruke BIS-indeksen. Dette kan ytterligere forsterke de positive effektene som kan påvises for bruk av BIS-monitorer.
Derfor er målet med etterforskerens studie å undersøke den kliniske relevansen av å tolke det rå frontale EEG i tillegg til å kun bruke BIS-indeksen for titrering av intravenøse anestesimidler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
232
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Sveits
- Cantonal Hospital Aarau
-
Basel, Sveits
- University Hospital Basel
-
Chur, Sveits
- Cantonal Hospital Graubünden
-
Geneva, Sveits
- Clinic of Anaesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi på sykehus med generell anestesi ved bruk av Propofol basert på Schnider-modellen (målkontrollert infusjon)42, 43
- Minimal varighet av operasjonen på 60 minutter
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Operasjon samme dag
- Språkbarriere
- Pasienter under 18 år
- Graviditet (ved bruk av en beta-humant koriongonadotropin (HCG)-måling i en blodprøve av kvinner i fertil alder)
- Allergi mot Propofol
- Administrering av andre hypnotika enn Propofol, slik som ketamin eller midazolam preoperativt eller intraoperativt
- Kjent hjernepatologi, som anfallsforstyrrelser, demens, cerebrovaskulær sykdom eller hjernedød
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
EEG-overvåking i tillegg til standardovervåking (kliniske parametere og BIS-indeks)
|
Trening for å lese EEG-kurver under anestesi
Standard overvåking inkludert kliniske parametere og BIS-indeks
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Standard overvåking inkludert kliniske parametere og BIS-indeks
|
Standard overvåking inkludert kliniske parametere og BIS-indeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of recovery (QoR): QoR-15 skala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
QoR-15 skala (skala fra 0 til 150; 0 betyr best, 150 dårligst utvinning)
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propofolforbruk
Tidsramme: under anestesi
|
Propofolforbruk i mg/kg/t
|
under anestesi
|
|
Quality of recovery (QoR): QoR-15 skala
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
QoR-15 skala (skala fra 0 til 150; 0 betyr best, 150 dårligst utvinning)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Tid brukt i postanestesiavdeling (PACU)
Tidsramme: Ved ankomst til og ved utskrivning fra postanestesiavdelingen (gjennomsnittlig 120 minutter)
|
Tid i minutter fra ankomst PACU til utskrivning fra PACU
|
Ved ankomst til og ved utskrivning fra postanestesiavdelingen (gjennomsnittlig 120 minutter)
|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: Ved hudlukking og ved ekstubering (gjennomsnittlig 90 minutter)
|
Tid i minutter fra huden lukkes til ekstuberingen
|
Ved hudlukking og ved ekstubering (gjennomsnittlig 90 minutter)
|
|
Risiko for bevissthet
Tidsramme: daglig fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt ca. 14 dager
|
Brice-intervju daglig frem til utskrivning fra sykehus
|
daglig fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt ca. 14 dager
|
|
Aldrete score
Tidsramme: En gang ved utskrivning fra postanestesiavdeling (PACU), ca. dag 2 ved innleggelse til sykehus
|
Måling av utvinning; poengsum er 0 til 10, 0 betyr dårligst utvinning, 10 betyr beste utvinning
|
En gang ved utskrivning fra postanestesiavdeling (PACU), ca. dag 2 ved innleggelse til sykehus
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: daglig fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt ca. 14 dager
|
Forekomst av kvalme og oppkast daglig frem til utskrivning fra sykehus
|
daglig fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt ca. 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
- Hovedetterforsker: Christoph S Burkhart, MD, Cantonal Hospital Graubünden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-00132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte deltakerdata vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra de siste forfatterne av denne publikasjonen (Christoph S. Burkhart, ORCID 0000-0002-9288-117X og Salome Dell-Kuster, ORCID 0000-0001-7219-7138)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .