Elektroencefalogram (EEG) w znieczuleniu ogólnym – więcej niż tylko wskaźnik bispektralny (BIS)
17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Powrót do zdrowia po znieczuleniu propofolem na podstawie analizy czołowych fal EEG w porównaniu z monitorowaniem wskaźnika bispektralnego w chirurgii laparoskopowej: wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Monitory z przetworzonym elektroencefalogramem (EEG) są rutynowo stosowane jako uzupełnienie parametrów klinicznych do oceny głębokości znieczulenia podczas znieczulenia ogólnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitory z przetworzonym elektroencefalogramem (EEG) są rutynowo stosowane jako uzupełnienie parametrów klinicznych do oceny głębokości znieczulenia podczas znieczulenia ogólnego. Oprócz wskaźnika bispektralnego (BIS) wyświetlanego w postaci wskaźnika, na tych monitorach można wyświetlić surowy przedni zapis EEG w postaci krzywej. Po krótkim szkoleniu anestezjolodzy mogą dokładniej i szybciej ocenić głębokość znieczulenia, rozpoznając wzór krzywej EEG, niż używając wskaźnika BIS. Może to dodatkowo wzmocnić pozytywne efekty, które można wykazać w przypadku stosowania monitorów BIS.
Dlatego też celem badania badacza jest zbadanie znaczenia klinicznego interpretacji surowego czołowego EEG oprócz stosowania wyłącznie wskaźnika BIS do miareczkowania dożylnych środków znieczulających.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Salome Dell-Kuster, MD MSc
- Numer telefonu: +41613286474
- E-mail: salome.dell-kuster@usb.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christoph S Burkhart, MD
- E-mail: christoph.burkhart@ksgr.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- Cantonal Hospital Aarau
-
Basel, Szwajcaria
- University Hospital Basel
-
Chur, Szwajcaria
- Cantonal Hospital Graubünden
-
Geneva, Szwajcaria
- Clinic of Anaesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli poddawani wewnątrzszpitalnej laparoskopowej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym Propofolem w modelu Schnidera (wlew kontrolowany docelowo)42,43
- Minimalny czas trwania zabiegu 60 minut
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia jednego dnia
- Bariera językowa
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Ciąża (za pomocą pomiaru beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w próbce krwi kobiet w wieku rozrodczym)
- Alergia na Propofol
- Podawanie leków nasennych innych niż Propofol, takich jak ketamina lub midazolam przed operacją lub śródoperacyjnie
- Znana patologia mózgu, taka jak napady padaczkowe, otępienie, choroba naczyń mózgowych lub śmierć mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Monitorowanie EEG oprócz standardowego monitorowania (parametry kliniczne i wskaźnik BIS)
|
Szkolenie w zakresie odczytywania krzywych EEG podczas znieczulenia
Standardowe monitorowanie obejmujące parametry kliniczne i wskaźnik BIS
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Standardowe monitorowanie obejmujące parametry kliniczne i wskaźnik BIS
|
Standardowe monitorowanie obejmujące parametry kliniczne i wskaźnik BIS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia (QoR): skala QoR-15
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Skala QoR-15 (skala od 0 do 150; 0 oznacza najlepszą poprawę, 150 najgorszą poprawę)
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie propofolu
Ramy czasowe: podczas znieczulenia
|
Zużycie propofolu w mg/kg/h
|
podczas znieczulenia
|
|
Jakość powrotu do zdrowia (QoR): skala QoR-15
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Skala QoR-15 (skala od 0 do 150; 0 oznacza najlepszą poprawę, 150 najgorszą poprawę)
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Czas spędzony na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Przy przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu i przy wypisie z niego (średnio 120 minut)
|
Czas w minutach od przybycia do PACU do wypisu z PACU
|
Przy przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu i przy wypisie z niego (średnio 120 minut)
|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: W momencie zamykania skóry iw czasie ekstubacji (średnio 90 minut)
|
Czas w minutach od zamknięcia skóry do ekstubacji
|
W momencie zamykania skóry iw czasie ekstubacji (średnio 90 minut)
|
|
Ryzyko świadomości
Ramy czasowe: dziennie od przyjęcia do wypisu ze szpitala, średnio około 14 dni
|
Wywiad z Brice codziennie aż do wypisu ze szpitala
|
dziennie od przyjęcia do wypisu ze szpitala, średnio około 14 dni
|
|
Wynik Aldrete'a
Ramy czasowe: Raz przy wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU), mniej więcej w 2. dniu przyjęcia do szpitala
|
Pomiar odzysku; wynik wynosi od 0 do 10, 0 oznacza najgorszą poprawę, 10 oznacza najlepszą poprawę
|
Raz przy wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU), mniej więcej w 2. dniu przyjęcia do szpitala
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: dziennie od przyjęcia do wypisu ze szpitala, średnio około 14 dni
|
Częstość występowania nudności i wymiotów codziennie do wypisu ze szpitala
|
dziennie od przyjęcia do wypisu ze szpitala, średnio około 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
- Główny śledczy: Christoph S Burkhart, MD, Cantonal Hospital Graubünden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników będą dostępne na uzasadnione żądanie ostatnich autorów tej publikacji (Christoph S. Burkhart, ORCID 0000-0002-9288-117X i Salome Dell-Kuster, ORCID 0000-0001-7219-7138)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .