Electroencefalograma (EEG) en anestesia general: más que un índice biespectral (BIS)
17 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Recuperación de la anestesia con propofol guiada por el análisis de ondas de EEG frontal en comparación con la monitorización del índice biespectral solo en cirugía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego multicéntrico
Los monitores de electroencefalograma (EEG) procesados se utilizan habitualmente además de los parámetros clínicos para evaluar la profundidad de la anestesia durante la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los monitores de electroencefalograma (EEG) procesados se utilizan habitualmente además de los parámetros clínicos para evaluar la profundidad de la anestesia durante la anestesia general. Además del índice biespectral (BIS) que se muestra como un índice, el EEG frontal sin procesar se puede mostrar como una curva en estos monitores. Después de una breve capacitación, los anestesistas pueden ser más precisos y rápidos al evaluar la profundidad de la anestesia al reconocer el patrón de la curva EEG que al usar el índice BIS. Esto puede mejorar aún más los efectos positivos que podrían demostrarse para el uso de monitores BIS.
Por lo tanto, el objetivo del estudio del investigador es investigar la relevancia clínica de interpretar el EEG frontal sin procesar además de utilizar únicamente el índice BIS para valorar los anestésicos intravenosos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza
- Cantonal Hospital Aarau
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel
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Chur, Suiza
- Cantonal Hospital Graubünden
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Geneva, Suiza
- Clinic of Anaesthesiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía abdominal laparoscópica intrahospitalaria con anestesia general utilizando Propofol basado en el modelo de Schnider (infusión controlada por objetivo)42, 43
- Duración mínima de la cirugía de 60 minutos
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía el mismo día
- Barrera del idioma
- Pacientes menores de 18 años
- Embarazo (utilizando una medición de gonadotropina coriónica humana beta (HCG) en una muestra de sangre de mujeres en edad fértil)
- Alergia al Propofol
- Administración de hipnóticos que no sean propofol, como ketamina o midazolam antes o durante la operación
- Patología cerebral conocida, como trastornos convulsivos, demencia, enfermedad cerebrovascular o muerte cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Monitorización EEG además de la monitorización estándar (parámetros clínicos e índice BIS)
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Entrenamiento para la lectura de curvas EEG durante la anestesia
Monitorización estándar que incluye parámetros clínicos e índice BIS
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Comparador activo: Brazo de control
Monitorización estándar que incluye parámetros clínicos e índice BIS
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Monitorización estándar que incluye parámetros clínicos e índice BIS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación (QoR): escala QoR-15
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Escala QoR-15 (escala de 0 a 150; 0 significa mejor, 150 peor recuperación)
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de propofol
Periodo de tiempo: durante la anestesia
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Consumo de propofol en mg/kg/h
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durante la anestesia
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Calidad de recuperación (QoR): escala QoR-15
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Escala QoR-15 (escala de 0 a 150; 0 significa mejor, 150 peor recuperación)
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48 horas después de la cirugía
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Tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: A la llegada y al alta de la unidad de cuidados postanestésicos (una media de 120 minutos)
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Tiempo en minutos desde la llegada a la PACU hasta el alta de la PACU
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A la llegada y al alta de la unidad de cuidados postanestésicos (una media de 120 minutos)
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: En el momento del cierre de la piel y en el momento de la extubación (un promedio de 90 minutos)
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Tiempo en minutos desde el cierre de la piel hasta la extubación
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En el momento del cierre de la piel y en el momento de la extubación (un promedio de 90 minutos)
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Riesgo de conciencia
Periodo de tiempo: diarios desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, una media aproximada de 14 días
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Brice entrevista diaria hasta el alta hospitalaria
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diarios desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, una media aproximada de 14 días
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Puntuación de Aldrete
Periodo de tiempo: Una vez al alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), aproximadamente el día 2 de ingreso hospitalario
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Medición de la recuperación; la puntuación es de 0 a 10, 0 significa la peor recuperación, 10 significa la mejor recuperación
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Una vez al alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), aproximadamente el día 2 de ingreso hospitalario
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Incidencia de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: diarios desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, una media aproximada de 14 días
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Incidencia de náuseas y vómitos diarios hasta el alta hospitalaria
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diarios desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, una media aproximada de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Christoph S Burkhart, MD, Cantonal Hospital Graubünden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados estarán disponibles previa solicitud razonable de los últimos autores de esta publicación (Christoph S. Burkhart, ORCID 0000-0002-9288-117X y Salome Dell-Kuster, ORCID 0000-0001-7219-7138)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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