Eletroencefalograma (EEG) em anestesia geral - mais do que apenas um índice bispectral (BIS)
17 de abril de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Recuperação da anestesia com propofol guiada pela análise frontal de ondas de EEG comparada ao monitoramento do índice bispectral isoladamente em cirurgia laparoscópica: um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
Os monitores de eletroencefalograma (EEG) processados são usados rotineiramente, além dos parâmetros clínicos, para avaliar a profundidade da anestesia durante a anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os monitores de eletroencefalograma (EEG) processados são usados rotineiramente, além dos parâmetros clínicos, para avaliar a profundidade da anestesia durante a anestesia geral. Além do índice bispectral (BIS) exibido como um índice, o EEG frontal bruto pode ser exibido como uma curva nesses monitores. Após um curto treinamento, os anestesistas podem ser mais precisos e rápidos na avaliação da profundidade da anestesia, reconhecendo o padrão da curva do EEG do que usando o índice BIS. Isso pode aumentar ainda mais os efeitos positivos que podem ser demonstrados para o uso de monitores BIS.
Portanto, o objetivo do estudo do investigador é investigar a relevância clínica de interpretar o EEG frontal bruto, além de usar apenas o índice BIS para titulação de anestésicos intravenosos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarau, Suíça
- Cantonal Hospital Aarau
-
Basel, Suíça
- University Hospital Basel
-
Chur, Suíça
- Cantonal Hospital Graubünden
-
Geneva, Suíça
- Clinic of Anaesthesiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos à cirurgia abdominal laparoscópica intra-hospitalar com anestesia geral usando Propofol com base no modelo de Schnider (infusão controlada por alvo)42, 43
- Duração mínima da cirurgia de 60 minutos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- cirurgia no mesmo dia
- Barreira de língua
- Pacientes menores de 18 anos
- Gravidez (usando uma medida de beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) em uma amostra de sangue de mulheres em idade reprodutiva)
- Alergia ao Propofol
- Administração de hipnóticos diferentes do Propofol, como cetamina ou midazolam no pré ou intraoperatório
- Patologia cerebral conhecida, como distúrbios convulsivos, demência, doença cerebrovascular ou morte cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
Monitoramento EEG além do monitoramento padrão (parâmetros clínicos e índice BIS)
|
Treinamento para leitura de curvas de EEG durante anestesia
Monitoramento padrão, incluindo parâmetros clínicos e índice BIS
|
|
Comparador Ativo: Braço de controle
Monitoramento padrão, incluindo parâmetros clínicos e índice BIS
|
Monitoramento padrão, incluindo parâmetros clínicos e índice BIS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de recuperação (QoR): escala QoR-15
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Escala QoR-15 (escala de 0 a 150; 0 significa melhor, 150 pior recuperação)
|
24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de propofol
Prazo: durante a anestesia
|
Consumo de propofol em mg/kg/h
|
durante a anestesia
|
|
Qualidade de recuperação (QoR): escala QoR-15
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Escala QoR-15 (escala de 0 a 150; 0 significa melhor, 150 pior recuperação)
|
48 horas após a cirurgia
|
|
Tempo gasto na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Na chegada e na alta da unidade de recuperação pós-anestésica (média de 120 minutos)
|
Tempo em minutos desde a chegada na SRPA até a alta da SRPA
|
Na chegada e na alta da unidade de recuperação pós-anestésica (média de 120 minutos)
|
|
Tempo para extubação
Prazo: No momento do fechamento da pele e no momento da extubação (média de 90 minutos)
|
Tempo em minutos desde o fechamento da pele até a extubação
|
No momento do fechamento da pele e no momento da extubação (média de 90 minutos)
|
|
Risco de conscientização
Prazo: diariamente desde a admissão até a alta hospitalar, uma média de aproximadamente 14 dias
|
Brice entrevista diariamente até a alta hospitalar
|
diariamente desde a admissão até a alta hospitalar, uma média de aproximadamente 14 dias
|
|
Pontuação de Aldrete
Prazo: Uma vez na alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), aproximadamente no dia 2 da internação no hospital
|
Medição da recuperação; pontuação é de 0 a 10, 0 significa pior recuperação, 10 significa melhor recuperação
|
Uma vez na alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), aproximadamente no dia 2 da internação no hospital
|
|
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: diariamente desde a admissão até a alta hospitalar, uma média de aproximadamente 14 dias
|
Incidência de náuseas e vômitos diariamente até a alta hospitalar
|
diariamente desde a admissão até a alta hospitalar, uma média de aproximadamente 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Christoph S Burkhart, MD, Cantonal Hospital Graubünden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes não identificados estarão disponíveis mediante solicitação razoável dos últimos autores desta publicação (Christoph S. Burkhart, ORCID 0000-0002-9288-117X e Salome Dell-Kuster, ORCID 0000-0001-7219-7138)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .