Elektro-encefalogram (EEG) bij algemene anesthesie - meer dan alleen een bispectrale index (BIS)
17 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Herstel van Propofol-anesthesie geleid door frontale EEG-golfanalyse in vergelijking met alleen bispectrale indexbewaking bij laparoscopische chirurgie: een multicenter dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Verwerkte elektro-encefalogram (EEG) -monitors worden routinematig gebruikt naast klinische parameters om de diepte van anesthesie tijdens algemene anesthesie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verwerkte elektro-encefalogram (EEG) -monitors worden routinematig gebruikt naast klinische parameters om de diepte van anesthesie tijdens algemene anesthesie te beoordelen. Naast de bispectrale (BIS) index die als een index wordt weergegeven, kan het onbewerkte frontale EEG op deze monitoren als een curve worden weergegeven. Na een korte training kunnen anesthesisten nauwkeuriger en sneller zijn in het beoordelen van de diepte van de anesthesie door het patroon van de EEG-curve te herkennen dan door de BIS-index te gebruiken. Dit kan de positieve effecten die kunnen worden aangetoond voor het gebruik van BIS-monitoren verder versterken.
Daarom is het doel van de studie van de onderzoeker om de klinische relevantie te onderzoeken van het interpreteren van het onbewerkte frontale EEG naast het alleen gebruiken van de BIS-index voor het titreren van intraveneuze anesthetica.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarau, Zwitserland
- Cantonal Hospital Aarau
-
Basel, Zwitserland
- University Hospital Basel
-
Chur, Zwitserland
- Cantonal Hospital Graubünden
-
Geneva, Zwitserland
- Clinic of Anaesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die laparoscopische abdominale chirurgie in het ziekenhuis ondergaan onder algemene anesthesie met behulp van Propofol op basis van het Schnider-model (target controlled infusion)42, 43
- Minimale operatieduur van 60 minuten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Operatie op dezelfde dag
- Taalbarriere
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap (met behulp van een bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG)-meting in een bloedmonster van vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Allergie voor Propofol
- Toediening van andere hypnotica dan Propofol, zoals ketamine of midazolam, preoperatief of intraoperatief
- Bekende hersenpathologie, zoals convulsies, dementie, cerebrovasculaire ziekte of hersendood
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
EEG-monitoring naast standaard monitoring (klinische parameters en BIS-index)
|
Training voor het lezen van EEG-curven tijdens anesthesie
Standaardbewaking inclusief klinische parameters en BIS-index
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Standaardbewaking inclusief klinische parameters en BIS-index
|
Standaardbewaking inclusief klinische parameters en BIS-index
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel (QoR): QoR-15 schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
QoR-15-schaal (schaal van 0 tot 150; 0 betekent beste, 150 slechtste herstel)
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Propofol consumptie
Tijdsspanne: tijdens anesthesie
|
Propofolverbruik in mg/kg/u
|
tijdens anesthesie
|
|
Kwaliteit van herstel (QoR): QoR-15 schaal
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
QoR-15-schaal (schaal van 0 tot 150; 0 betekent beste, 150 slechtste herstel)
|
48 uur na de operatie
|
|
Tijd doorgebracht op de postanesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: Bij aankomst op en bij ontslag uit postanesthesiezorg (gemiddeld 120 minuten)
|
Tijd in minuten vanaf aankomst in PACU tot ontslag uit PACU
|
Bij aankomst op en bij ontslag uit postanesthesiezorg (gemiddeld 120 minuten)
|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Op het moment van huidsluiting en op het moment van extubatie (gemiddeld 90 minuten)
|
Tijd in minuten van huidsluiting tot extubatie
|
Op het moment van huidsluiting en op het moment van extubatie (gemiddeld 90 minuten)
|
|
Risico van bewustzijn
Tijdsspanne: dagelijks van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld ongeveer 14 dagen
|
Brice interview dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis
|
dagelijks van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld ongeveer 14 dagen
|
|
Aldrete-score
Tijdsspanne: Eenmaal bij ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling (PACU), ongeveer op dag 2 van opname in het ziekenhuis
|
Meting van herstel; score is 0 tot 10, 0 betekent slechtste herstel, 10 betekent beste herstel
|
Eenmaal bij ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling (PACU), ongeveer op dag 2 van opname in het ziekenhuis
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: dagelijks van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld ongeveer 14 dagen
|
Incidentie van misselijkheid en braken dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis
|
dagelijks van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld ongeveer 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Christoph S Burkhart, MD, Cantonal Hospital Graubünden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de laatste auteurs van deze publicatie (Christoph S. Burkhart, ORCID 0000-0002-9288-117X en Salome Dell-Kuster, ORCID 0000-0001-7219-7138)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .